Завод «Биннофарм» получил лицензию на производство моноклональных антител
Производственная площадка «Биннофарм» (входит в «Биннофарм Групп») успешно прошла проверку Минпромторга РФ и получила сертификат GMP ЕАЭС, разрешающий выпуск моноклональных антител.
Первым препаратом, который будет производиться на новых мощностях, станет адалимумаб — биологический иммунодепрессант для лечения более чем десяти заболеваний, включая ревматоидный артрит, псориаз и болезнь Крона. Первая серия субстанции уже произведена. Вывод готового препарата на рынок запланирован на 2026 год, с плановым объемом до 10 тысяч упаковок в первый год.
Моноклональные антитела представляют собой один из самых современных и востребованных классов лекарств для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний. Их производство требует сложного биотехнологического цикла и высочайших стандартов качества. Получение сертификата GMP ЕАЭС, действующего три года, подтверждает готовность компании соответствовать этим требованиям. Параллельно на площадке идут работы по трансферу технологий производства других биотехнологических продуктов.
Ранее «Биннофарм Групп» и китайская биофармацевтическая компания «Mabwell» заключили соглашение о локализации еще одного препарата на основе других моноклональных антител — дупилумаб. А также уже локализовала производство орфанного препарата Элтромбопаг-Алиум на своем заводе в подмосковном Оболенске.
