Фарма и обстоятельства. Еще раз про анализ внешней среды

Производственная практика — важная часть данного процесса, но не единственная. Поэтому одной из ключевых тем VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием стала та внешняя обстановка, в которой развивается современная лекарственная промышленность. От предпочтений пациента, изменений в регуляторике и действий других участников лекарственного обращения до расстановки сил в международной фармацевтике.

Качество на каждом этапе

"Излишняя зарегулированность может выступать как негативный фактор, но когда в правовом поле появляются пробелы — это ощущается сразу, — замечает Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций. — Важно быть уверенными, что препарат не только произведен по стандартам, но и хранится также согласно стандартам". В настоящее время это особенно актуально в силу развития интернет–торговли лекарственными препаратами, поскольку в процесс их хранения и транспортировки включаются новые участники.

"Не только производство должно быть качественным, — комментирует Роман Драй, директор научно–исследовательского центра ГК "ГЕРОФАРМ". — Качество должно быть на каждом этапе. Только для того, чтобы вывести лекарство в обращение, нужно соответствовать 30–40 документам... Но для фармацевтической отрасли недостаточно и этого".

"Фарма–2020" дала промышленности серьезный стимул, замечает Роман Драй. Развитие отечественного фармпрома как одного из важнейших элементов отрасли нужно продолжать в верном направлении. Часть следующих шагов отмечена в новой стратегии "Фарма–2030", и приоритеты кажутся выбранными верно. Производству необходим экспорт, лекарствам — субстанции, пациенту — качество и доступность лекарственной помощи.

ЗОЖ, молодежь и здоровье — как ценность

Взгляды общества на проблематику здоровья и лечения в пандемию несколько изменились. Среди перемен есть и положительная тенденция — в среднем наши соотечественники стали обращать на свое здоровье больше внимания, отметили на конференции.

Внимание к здоровью имеет свои возрастные особенности. Для тех, кому сейчас от 16 до 25 — то есть, для старших школьников, студентов и молодых специалистов — здоровый образ жизни особенно важен. Однако содержание его оказалось наполнено совсем иным смыслом, чем двадцать и даже десять лет назад. Юное поколение надеется на эффективность фитнеса или, к примеру, интервального голодания. Физические нагрузки при грамотном их распределении будут полезны — и иногда речь будет идти не о тренировках в зале, а всего–навсего о прогулках на свежем воздухе. Но отказ от пищи (или от ряда необходимых витаминов и микроэлементов) вряд ли приведет к тем результатам, которых от него ожидали.

В возрастной группе от 26 до 40 лет забота о здоровье, напротив, далеко не на первом месте. Но является ли такая расстановка приоритетов самостоятельным выбором или влиянием обстоятельств? В активном трудоспособном возрасте человек в ответе и за собственное будущее, и за будущее своих близких. Однако понимание этой ценности в различных ситуациях приводит к разным действиям. Когда острой проблемой становится выживание, человек думает не о здоровом образе жизни (тем более в его современном популярном понимании), а, увы, о хлебе насущном. А когда появляется немного времени для отдыха, желание позаботиться о жизненной перспективе поможет осознать и важность здорового образа жизни.

В том числе — необходимость в качественной и своевременной лекарственной помощи. К работе фармацевтической отрасли современный пациент очень внимателен.

На международной арене

Мировой лекарственный рынок — рынок крупный, обращает внимание Разия Солодова, начальник отдела экономики и анализа фармацевтической и медицинской промышленности "ГИЛС и НП". Размеры его сопоставимы с мировым рынком нефти и газа — 1,3 и 2,1 трлн. долларов соответственно. Это вполне объяснимо — речь идет о жизненно важном.

На данном рынке уже сформировались лидеры: если смотреть на финансовые объемы, в первой тройке будут США, "большая европейская четверка" и Китай (514, 150 и 148 млрд. долларов). Если обратить внимание на численность населения данных стран, то в расчете на одного жителя китайский рынок лекарств будет достаточно мал. Однако здесь вступает в действие эффект масштаба и популярный с девяностых принцип: китайское означает дешевое.

По количеству запатентованных новых молекул на первом месте – опять же Штаты. Со второй по четвертую позицию расположились Германия, Франция и Великобритания, а наш восточный сосед замыкает первую пятерку стран, наиболее «инновационных» в области фармацевтики.

Если же посмотреть еще один рейтинг — а именно рейтинг ведущих фармацевтических производителей в нашей стране, то первая пятерка тоже будет иметь выраженный иностранный акцент: Johnson & Johnson, Bayer, Sanofi, Stada, Novartis. В первой двадцатке уже можно увидеть названия отечественных предприятий: "Биокад", "Отисифарм", "Фармстандарт". Конечно, с момента старта программы "Фарма–2020" динамика развития производства в нашей стране остается положительной. Открыто более шести десятков новых фармацевтических заводов, и даже в период пандемии фармотрасль делает серьезные шаги вперед.

В состоянии зависимости: две из пяти субстанций — китайские

Однако остаются вызовы времени, которые нужно решать, и не только оперативно, но и непрерывно – шаг за шагом и день за днем. Так, по состоянию на конец августа текущего года 138 из 215 МНН в перечне стратегически значимых лекарственных средств имеют техническую возможность производиться из отечественных субстанций, сообщает Разия Солодова. Готовые лекарственные формы и субстанции производят 376 производителей в нашей стране, только на субстанциях специализируется 12% представителей фармпромышленности – чуть меньше, чем 1/8. Для национальной лекарственной безопасности это не так много.

По активным компонентам для производства лекарственных препаратов отечественная фарма находится в серьезной зависимости от промышленности зарубежной. В первую очередь, от Китая, Индии и некоторых стран Европы. От субстанций из КНР сегодня зависит весь мир, констатирует представитель "ГИЛС и НП". 40% всех активных фармацевтических ингредиентов на Земле производится на территории этой восточной страны. Около 26% субстанций — более четверти — выпускается в Европе. Еще по 8% — на предприятиях Индии и Японии.

В то же время Китай уже несколько лет развертывает экологическую программу. После того, как новые требования стали действовать, в Поднебесной закрылись около тысячи фармацевтических компаний. А значит, вопрос о восстановлении и развитии собственного производства АФИ в нашей стране получает дополнительные возможности для эффективного решения. Правда, внедрение полного производственного цикла для ЛС — процесс долгосрочный: на решение задачи требуется от трех до пяти лет. При этом важен и фактор государственной поддержки.

Говоря о производстве субстанций, нельзя не сказать и о стандартных образцах. Данное направление развивается очень активно. И если в прошлом году на GMP-конференции шла речь об образцах для готовых форм лекарственных средств, то в этом году рассказано уже о подготовке таких эталонов для АФИ. Как сообщила Валерия Студенок, специалист отдела Государственной службы стандартных образцов Уральского НИИ метрологии (ф-ла ВНИИМ им. Д.И. Менделеева), институт разработал уже десять типов стандартных образцов для составов фармацевтических субстанций. Восемь из них утверждены и находятся в реестре. А еще два на момент начала конференции успешно прошли все необходимые испытания и ожидали оформления документов.

Стандартных образцов у современного здравоохранения пока не так много (и подавляющее большинство сегодняшних эталонов — это составы растворов). "Эталонный вопрос" столь же важен, как и вопрос о восстановлении производства активных ингредиентов. Точнее, два этих вопроса взаимосвязаны – как элементы единой системы фармацевтической отрасли.