Фармрынок: прощание со стабильностью?

Но эти предположения скорее пессимистические. Тем не менее прошедший 2014–й необходимо проанализировать, а также вспомнить вместе с нашими экспертами, представителями системы здравоохранения и участниками фармрынка его основные события, приведшие к нынешней ситуации.

СТРАНА

Россия начала 2014–го — это ожидание Олимпиады в Сочи, подготовка и проведение которой были задачей государства номер один, и которая поглотила баснословные средства и принесла многочисленные победы российских спортсменов. Одновременно начались события на Украине, обострившиеся к весне, затем произошло эпохальное присоединение к России Крыма и Севастополя, а международное сообщество начало вводить против нашего государства экономические и политические санкции, упали цены на нефть, и наша сырьевая страна оказалась один на один со своими проблемами. Россия ответила продуктовым эмбарго — с витрин магазинов стали "вымываться" привычные продукты и промышленные товары, без которых, правда, вполне можно обойтись, если вспомнить советские времена. Значимым событием прошедшего года явилось образование Евразийского экономического союза, инициатором которого стала Россия.

Никто не мог предположить, что санкции Евросоюза будут столь продолжительны, разнообразны и обернутся тяжелыми экономическими последствиями, затронувшими все отрасли, в т.ч. и фармацевтический рынок, о чем и было заявлено на XX Российском фармацевтическом форуме в Санкт–Петербурге представителями филиалов иностранных фармацевтических компаний. Несмотря на то, что прямых санкций против российского фармацевтического рынка не введено, но таковые коснутся его опосредованно: через замедление роста ВВП в результате ухудшающейся общей экономической ситуации, сокращения расходов на социальную сферу и снижения уровня жизни населения. Декабрьское ослабление рубля привело к потере значительной доли сбережений граждан, росту цен и покупательской панике. Перед Новым годом опустели автосалоны и магазины бытовой техники. По сообщениям отдельных СМИ, люди пытались даже сделать запас необходимых лекарств.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ОТРАСЛЬ

В течение всего 2014 г. происходили и вдохновлявшие фармацевтическую отрасль события. Первый Всероссийский съезд фармацевтов, состоявшийся в апреле, собрал 585 делегатов из 85 регионов страны. Онлайн-трансляцию съезда на его сайте смогли посмотреть более 20 тыс. человек.

Представители отрасли обсудили в т.ч. совершенствование порядка отпуска лекарственных препаратов населению с учетом внедрения системы электронных назначений лекарств пациентам, а также перспективу так называемой санации розничного фармрынка. Сегодня в России, в среднем, на 1450 жителей приходится одна аптека, что в два, а в отдельных случаях — в пять раз выше по доступности по сравнению с большинством зарубежных стран. В стране переизбыток аптечных организаций: в сочетании с низкой платежеспособностью населения это приводит к низкой рентабельности аптек. По данным Росздравнадзора, в России насчитывается более 77 тыс. аптек. Причем большая часть аптек и аптечных пунктов — 13 295 и 12 895 соответственно — находятся в частной собственности и располагаются в городах. В селах насчитывается только 6774 частных аптек и аптечных пунктов. Реализация лекарств налажена в 26 540 ФАП, амбулаториях и офисах врачебной практики. На одну аптечную организацию в среднем (без учета удаленности друг от друга) приходится около 2 тыс. человек. Но увеличение количества аптек, вместо того чтобы обеспечить здоровую конкуренцию, привело к обратному — недобросовестной конкуренции, снижению качества услуг, сокращению социальных функций с одновременным увеличением торговых и ограничению доступа к аптеке в сельской местности.

Большинством голосов (97%) на Съезде было принято решение о создании профессиональной общественной организации фармацевтических работников РФ на основе саморегулирования, которая будет решать основные проблемы отрасли, контролировать исполнение задач в области лекарственного обеспечения, защищать интересы и права ее участников и которой государство сможет в дальнейшем передать часть полномочий.

Спустя 7 месяцев — 27 ноября — это решение было реализовано. В нашей стране была зарегистрирована Национальная фармацевтическая палата (НФП), которая должна стать единой площадкой для решения профессиональных вопросов и проблем розничного сектора фармацевтического рынка.

Президентом НФП выбран Александр Апазов, академик Академии медико–технических наук, президент ОАО "Фармимэкс", президент Российской фармацевтической ассоциации. Исполнительным директором Палаты стала Елена Неволина, являющаяся до настоящего времени исполнительным директором Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная Гильдия", — профессиональной организации, представляющей интересы 27 фармацевтических компаний (более 4000 аптечных организаций в 36 регионах России). Также в ушедшем году Министерство здравоохранения РФ подготовило проект приказа, согласно которому 19 мая будет закреплено за работниками фармотрасли как профессиональный праздник — День фармацевтического работника, работника фармацевтической и медицинской промышленности.

МЕДИЦИНА

Здравоохранение, несмотря на значительное финансирование в предыдущие годы и внимание государства, продолжает быть "горячей точкой планеты", где страдают не только пациенты, но и медицинские работники, которым вроде бы повысили оплату труда и снабдили дорогостоящим медицинским оборудованием. Но по порядку...

Свои проблемы обсудили в конце ноября 2014 г. потенциальные и нет пациенты на V Всероссийском конгрессе пациентов, основной задачей которого было объявлено обеспечение прав граждан на качественную и бесплатную медицинскую помощь. Участники конгресса потребовали отменить платные услуги в государственных клиниках и пересмотреть список льготных лекарств. Такое требование не только в интересах пациента, но и врача — бесплатные услуги тарифицируются значительно ниже в заработной плате врача и, как следствие, оказываются с низким качеством, а сам врач выглядит "загнанным зверем", как выразился участник конгресса Леонид Рошаль.

Несмотря на важность и востребованность, пациент — это пораженный в своих правах гражданин. Сегодня 40% населения РФ считают медпомощь недостаточной. В прошлом году количество жалоб пациентов на низкое качество оказания медпомощи оставалось по–прежнему большим.

На первом месте жалобы на нарушение прав пациентов — отказ в оказании медпомощи.

На втором — непредоставление гражданину гарантированного объема медпомощи. Кроме того, пациент вынужден все больше средств тратить на лекарства. Страдают пациенты и от плохо работающей в некоторых российских регионах программы лекарственного обеспечения. Участники конгресса отмечали, что врачи часто ссылаются на отсутствие нужных препаратов в списках (что не всегда соответствует действительности), отказывают пациенту в выписке рецепта или неоправданно затягивают этот вопрос. В стационарах иногда врачи объявляют пациенту, что необходимого ему лекарственного препарата, чаще всего дорогостоящего, нет, и советует купить лекарство самостоятельно.

Врачи в прошлом году также неоднократно собирались вместе, но по разным поводам и на принципиально разных площадках. Одни — на Всероссийском съезде заслуженных врачей РФ, где обсудили вопросы эффективности системы здравоохранения РФ через обучение и повышение квалификации коллег, а также создание профессиональных организаций, несущих ответственность за своих членов, разработку профессиональных стандартов деятельности врача, форм страхования профессиональной ответственности.

Другая часть врачебного сообщества дважды выходила на московские улицы, чтобы выразить несогласие с проводимой столичными властями оптимизацией здравоохранения, целью которой под лозунгом «повышения качества медицинских услуг» стало закрытие ряда неэффективных медучреждений, в т.ч. и больниц. Столичное здравоохранение стало считать деньги и оптимизировать расходы. План–график "ликвидации" случайно стал достоянием общественности. Из документа следовало, что сотрудники 28 учреждений, включая 15 больниц, будут уволены, а помещения высвобождены.

Ситуация с увольнениями медицинских работников (слишком много специалистов одного профиля и не хватает других) и закрытием больниц вызывало в обществе дискуссию об отсутствии диалога между врачебным сообществом и органами управления здравоохранением, о разрозненности врачей, не имеющих единой сильной общественной организации, которая представляла бы их интересы в органах исполнительной власти, и о роли пациента во всей этой истории, зачастую оказывающегося крайним. В итоге оптимизация столичного здравоохранения состоялась, а уволенным медицинским специалистам предложили вакансии в Минобороны и в медицинских учреждениях Московской обл. С 1 декабря в Москве начал работу центр "Содействие", который помогает трудоустроиться медицинским работникам, уволенным вследствие оптимизации.

Законодательные моменты

Депутатами Государственной Думы РФ в 2014 г. было принято более 40 законопроектов, касающихся сферы здравоохранения. Например, долгожданный Федеральный закон от 22.12.14 №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". В частности, в понятийном аппарате закреплены многие широко распространенные, но прежде не имевшие легального определения термины (биологический лекарственный препарат; взаимозаменяемые лекарственные препараты; фармакопейные стандартные образцы); добавлено понятие «орфанные заболевания», введена двухступенчатая ускоренная процедура регистрации препаратов; расширена и уточнена компетенция федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных препаратов, контроля за их производством и обращением.

Были внесены изменения и дополнения, касающиеся государственной регистрации лекарственных препаратов, в частности введен порядок определения взаимозаменяемости лекарств для медицинского применения; внесен ряд изменений, касающихся клинических исследований лекарств для медицинского применения (введен порядок этической экспертизы); изменен порядок государственной регистрации устанавливаемых производителями предельных отпускных цен на лекарства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; определен порядок фармаконадзора.

В начале декабря на заседании комиссии Министерства здравоохранения РФ по формированию перечней лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, были сформированы Перечень ЖНВЛП, Перечень лекарственных препаратов для лечения больных по программе "7 нозологий", Перечень ЛП для медицинского применения, в т.ч. назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (ОНЛС), а также Перечень минимального ассортимента, обязательный для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармдеятельность.

В прошедшем году Госдума РФ внесла изменения в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок. В первом чтении изменения, направленные на ужесточение наказания за производство и продажу поддельных лекарств и БАД, были приняты еще 1 июля 2014 г.

За незаконное производство лекарственных и медицинских средств вне фармацевтических предприятий законом предусматривается от 5 до 8 лет лишения свободы со штрафом от 500 тыс. до 2 млн руб.; изготовление поддельной упаковки лекарства или медицинского изделия — штраф от 600 тыс. до 1 млн руб.; оборот и ввоз недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарств и БАД, содержащих запрещенные компоненты, — от 3 до 5 лет принудительных работ с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью и аналогичным штрафом. Если преступление совершено группой граждан или повлекло тяжкий вред здоровью либо смерть, то срок увеличится до 12 лет, а штраф — до 5 млн руб.

Ежегодно в мире от подделок умирают 700 тыс. человек. О количестве потерянных жизней в России информации нет. Представители правоохранительных органов говорят, что доказывать причинно-следственную связь между приемом сомнительного лекарственного средства и последовавшей смертью пациента очень сложно.

ПЕРВЫЕ ИТОГИ ГОСПРОГРАММЫ ПОДДЕРЖКИ ФАРМПРОМА

Министерство промышленности и торговли РФ подвело итоги первого этапа реализации государственной программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы".

В рамках программы осуществляется государственная поддержка 600 наименований лекарственных средств и медицинских изделий, подписано 600 контрактов на государственные закупки фармацевтических, медицинских изделий, медицинской техники отечественных производителей, финансируются обучающие программы, реализуются проекты по 132 контрактам, предусматривающие производство непатентованных медицинских наименований, которые прописаны в Перечне ЖНВЛП. 93 проекта уже полностью прошли все исследовательские работы. Работа по остальным контрактам продлится до конца 2015 г. В рамках этой программы к 2018 г. необходимо довести показатель производимых в России лекарственных препаратов из Перечня ЖНВЛП до 90%. В 2014 г. обеспеченность российскими препаратами по данному Перечню составила более 60%.

В 2014 г. Минпромторг РФ подготовил постановление, касающееся ограничения государственной закупки и ввоза медицинской техники иностранных производителей.

В настоящее время документ находится на рассмотрении Правительства. В ближайшее время его подпишет Д.А. Медведев, и он вступит в силу. Постановление, касающееся фармацевтических препаратов, проходит второй этап согласования с федеральными органами исполнительной власти.

Согласно данным постановлениям, в конкурсах на госзакупки должны участвовать как минимум два российских производителя, только в этом пункте будут накладываться ограничения по допуску к конкурсу иностранных производителей. Других ограничений не предполагается.

ФАРМРЫНОК В ЦИФРАХ

Действия регулятора в отношении фармацевтического рынка были направлены на достижение одной из базовых целей — снятия зависимости от иностранных поставщиков (импортозамещение). Переход российского фармпрома на стандарты GMP, поддержка государством отечественных фармацевтических компаний, предоставление им преференций на торгах при госзакупках, подготовка концепции взаимозаменяемости — все эти меры должны помочь российским лекарственным средствам заместить зарубежные. Введение экономических санкций против России должно, по идее, ускорить этот процесс, стимулировав отечественную фармацевтическую промышленность развиваться активнее.

По данным Центра социальной экономики, в 2014 г. коммерческий сегмент российского фармацевтического рынка демонстрировал самый большой рост — 700 млрд руб. в год с учетом рецептурного и безрецептурного сегментов. Темпы роста стоимостного объема этого сектора составляли порядка 10%. Объем коммерческого рынка будет, уверены эксперты, стабильно расти и к 2020 г. достигнет 1 трлн руб. Он входит в четверку самых крупных рынков мира.

Денежный объем сегмента высокозатратных нозологий составил около 46 млрд руб. в год. Замедлялись темпы роста объема закупок лекарств в госпитальном сегменте. Сегмент ДЛО показал рост в 3–4% в год. Бывшая программа ДЛО (сегодня она называется ОНЛС) утратила свою актуальность, потеряла страховой принцип, превратившись в дотационную. Из 17 млн человек, имеющих право на льготные медикаменты, только 4 млн реально пользуются льготой. Более 120 млрд руб. государство тратит на монетизацию льгот, эти средства в лекарства не конвертируются. Возможно, в дальнейшем программу ДЛО ожидает совмещение с программами лекарственного страхования или возмещения.

Пока эксперты и участники фармрынка весь прошедший год говорили о программе лекарственного страхования в нашей стране как одном из основных драйверов роста рынка в ближайшее время, подчеркивая ее преимущества для государства, производителей и пациентов, в Кировской обл. — единственном на сегодняшний момент регионе — эта модель успешно реализуется полтора года. Эксперимент дал положительные результаты, в т.ч. демографические (снизился уровень смертности) и финансовые (экономия бюджетных средств).

По словам нашего эксперта темы: "Фармацевтический рынок, построенный на деньгах покупателей, может и не выжить". По его мнению, необходимо вводить систему соплатежей — прямую доплату пациентом определенной доли от стоимости льготного лекарства, при этом государство возмещает лишь часть стоимости препарата.

Под вопросом пока остается позиция государства: еще нет определенности, сколько потребуется средств, чтобы ввести механизм лекарственного страхования; до сих пор идут дискуссии, какими будут пилотные проекты, как повлияют на них рецессия в экономике и геополитическая ситуация; возможно ли погружение ДЛО в систему лекарственного страхования. Когда лекарственное страхование станет в России реальностью, пока не ясно.

Ясно становится лишь одно — бесплатная медицина и лекарственная помощь становится недопустимой роскошью для государства при капитализме и остается в безоблачном прошлом как "пережиток" социализма.

ВСЕМОГУЩАЯ РОЗНИЦА

В 2014 г. усиливалось влияние аптечной розницы на фармацевтический рынок. Даже перспектива лишиться части ассортимента ОТС–препаратов, на который претендует продуктовый ритейл, не пугает крупные аптечные сети. Они считают, что это даст толчок к интеграции рынка, когда его мелкие и неэффективные участники уступят место крупным, что приведет к снижению цен и повышению доступности лекарств для населения.

Активно развивались аптеки-дискаунтеры, преимуществом которых являются минимальный уровень цен на определенные лекарства и большой поток покупателей.

Часть розницы пересматривала свои взаимоотношения с компаниями-дистрибуторами, переходя на прямые контракты с фармацевтическими производителями и отводя первым только роль логистического оператора.

После введения обязательства для врачей выписывать рецепты на лекарства по МНН центр принятия решения, чем лечиться пациенту, переместился из кабинета врача в аптеку к фармацевту. Плохо это или хорошо, вопрос отдельный. Но такая ситуация добавила значимости аптечной деятельности, неплохо повлияв на доходы от аптечных продаж.

ЗАГЛЯДЫВАЯ В 2015 ГОД

Участникам российского фармацевтического рынка приходится работать в условиях высокой неопределенности — 2014 год оставил много вопросов для решения в году 2015–м.

Невозможно учесть все, что может препятствовать развитию бизнеса. Фармацевтические компании не знают, каким будет госбюджет после 2017 г., и будет ли пересмотрен текущий в связи с резким падением курса рубля, как будет развиваться программа обязательного лекарственного страхования, каким будет ценообразование, будет ли адаптирован Перечень ЖНВЛП к росту цен, будет ли возможность у иностранных компаний изменять цены на препараты из этого перечня. При этом компании-производители полны решимости продолжать развиваться, выпускать новые препараты. А эксперты уверены, что фармацевтический рынок продолжит свой рост.

Аптеки не знают, последуют ли региональные власти за решением Президента РФ, обозначившим в Послании Федеральному собранию идею ослабления контроля над мелким и средним бизнесом. Получат ли они надзорные каникулы? И смогут ли сохранить прибыльность на фоне постоянно растущих цен на лекарственные средства?

Потребители не знают, что будет с их заработками и сбережениями в наступившем году, смогут ли они поспевать за изменяющимися не в их пользу ценами на лекарства, и останутся вообще эти лекарства на прилавках аптек.

Единственное, что известно точно, — иллюзий строить не стоит, 2015 год будет трудным. А ответы на остальные вопросы мы рано или поздно все же получим.