Фармацевтическое регулирование: испр. и доп.

Совместно с приглашенными представителями Совета Федерации, ряда министерств, Федеральной антимонопольной службы и фармацевтического сообщества рабочие группы готовят свои первые задания, а к концу весенней сессии должны представить законопроект с ключевыми для отрасли корректировками.
"Мы рассчитываем до конца весенней сессии хотя бы "вчерне" иметь законопроект о внесении изменений в ряд законов", — прокомментировал руководитель рабочей группы Андрей Исаев. Ориентиры определены: доступность лекарственных средств (иногда — со значительным уклоном в снижение цен) и развитие фармацевтической промышленности. Методы достижения целей — пока еще в разработке.

--------
Первая подгруппа под руководством Александра Петрова сосредоточилась на решении вопросов фармацевтического производства.
Вторая подгруппа под руководством Елены Паниной занимается вопросами отпуска лекарственных препаратов, т.е. собственно аптечной деятельности.
Третья подгруппа, ее возглавил Айрат Фаррахов, — решает задачи лекарственного обеспечения за счет бюджетных средств. Сегодняшнему пациенту оно хорошо знакомо по программам льготного отпуска.
Четвертая подгруппа, ею руководит Сергей Жигарев, — избрала информационные технологии.
--------

ПРОБЛЕМА ОДНОГО — ПРОБЛЕМА КАЖДОГО

Лекарства, лекарства и вновь лекарства. В обращениях наших сограждан в Государственную Думу эта тема звучит чаще прочих. Почти уже отчаявшись получить необходимое лечение, человек пишет в высшие инстанции... Страшно то, что проблему пациента, обратившегося к законодательной власти, нельзя назвать уникальной. Как заметил исполнительный директор ААУ "СоюзФарма" Дмитрий Целоусов, некоторые вопросы аптечной деятельности решаются десятилетиями.

Какие же ключевые задачи ждут сегодня своего решения?

Вслед за участниками рабочей группы — условно распределим предложения экспертов по четырем избранным областям лекарственного обращения. Почему условно?

Вопросы доступности лечения трудно рассматривать вне лекарственного страхования, а дистанционный отпуск — вне проблемы территориального распределения аптек.

Начнем с подгруппы №1, изучающей фармацевтическое производство.

И СНОВА МАРКИРОВКА...

В ближайшее время прозрачность лекарственного обращения вступит в борьбу с доступностью лекарственных препаратов, констатирует адвокат–партнер Московской коллегии адвокатов "Лебедева–Романова и партнеры" Тамерлан Барзиев. Система мониторинга движения лекарственных средств потребует вложений от ее участников, и медикаменты неминуемо станут дороже для пациента.

Сегодня, когда лекарственное возмещение откладывается вновь, это особенно важно: более 70% препаратов, приобретенных в 2018 г. нашими соотечественниками, — дешевле 250 руб. за упаковку.

Конечно, к внедрению маркировки более 60% фармацевтических производителей не готовы — таковы данные Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) по состоянию на 14 марта. Проблемы, связанные с проектом, отмечают все: от федеральных министерств до экспертов фармацевтики. В этом принципиальном вопросе регулятор и фарма единодушны. Но если, решая задачи маркировки, забыть о других задачах системы лекарственного обращения, — вместе с пользой мониторинг движения препаратов рискует принести серьезный вред.

ПАРАДОКС ЦЕНЫ: КАК НАЙТИ БАЛАНС?

По мнению экспертов, среди проблем лекарственной промышленности первая и наиболее острая — цена. Трудно не согласиться — ведь именно она (а точнее, размеры семейных бюджетов пациентов и экономическая ситуация в стране в целом) лежит в основе и доступности лекарств, и этичности аптечной конкуренции.

Как заметил Алексей Торгов, директор департамента по взаимодействию с органами государственной власти компании BIOCAD: "С одной стороны, современные лекарства во всем мире дороги, и их стоимость необходимо регулировать. С другой — излишнее давление на производителей может оставить пациентов вообще без лекарств".

Важно найти баланс. Что толку в лекарстве за 1 руб., если его нет ни в одной аптеке из–за убыточности производства? О балансе и сбалансированности говорят сегодня все производители — независимо от страны, где размещен их головной офис. И пока баланс не найден, а противоречия не разрешены, — парадоксы цен отражаются на пациенте.

Можно ли отложить этот вопрос — так, как это было, например, со стандартами GMP?

Повременить с решением сложной проблемы, конечно, возможно всегда. Но особенность сегодняшнего ценового регулирования — в игре на понижение. И новая методика ценообразования, и правила расчета НМЦК "раскручивают ситуацию" буквально по спирали. А ведь в Государственной Думе находится и законопроект о снижении цен на значительное число жизненно важных препаратов.

К чему ведет принцип постоянного уменьшения цены — при условии, что производитель лекарственного препарата соответствующих субсидий не получит?

"Если сейчас нам не удастся найти баланс, то через несколько лет цены на лекарственные препараты достигнут отметки, когда говорить о развитии фармацевтической промышленности в стране будет очень сложно", — предостерегает генеральный директор ГК "ГЕРОФАРМ" Петр Родионов.

Об этом предупреждали и чуть больше полутора лет назад. Увидев проект новой методики ценообразования, эксперты обратили внимание: форма выпуска не имеет значения. Инсулин в ампуле и инсулин в шприц–ручке будут стоить одинаково, что отправит пациента и промышленность на несколько десятилетий назад.

А сегодня получается: заказчики на аукционах определяют НМЦК на те же инсулины так, что цена лекарства в современной шприц–ручке оказывается заниженной вдвое, а то и втрое.

"РАВЕНСТВО" И ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ

"Вечнозеленые патенты" и ряд различий в правилах для производителей отечественных и зарубежных — вот еще одна группа задач, которые предстоит решить.

Иностранные фармацевтические производители просят доработать процедуру включения лекарственного препарата в перечни ЖНВЛП и высокозатратных нозологий.

Производители отечественные обращают внимание: незарегистрированным зарубежным препаратом отечественного пациента лечить можно. По жизненным показаниям. Если же не прошедшая пока госрегистрацию научная разработка родилась на просторах России — такое лекарство по жизненным показаниям пациент не получит. Дискриминационная норма содержится... в Федеральном законе №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Что касается взаимозаменяемости препаратов, то, как пояснила юрист компании Dentons Алина Спиридонова, в законодательстве об обращении лекарственных средств есть весьма любопытный пробел: некоторые препараты не являются ни взаимозаменяемыми, ни... невзаимозаменяемыми. Хотя третьего, казалось бы, не дано.

ВЕРНУТЬ АПТЕКУ ЗДРАВООХРАНЕНИЮ

Перейдем к предложениям для второй подгруппы, изучающей вопросы аптечной деятельности.

Вернуть аптеку в систему здравоохранения — вот первый и главный вопрос, который адресует рабочей группе фармацевтическое сообщество. Всем известно, что де-юре аптечное учреждение — торговая организация...

Будет решен этот парадокс? Станет легче решить и другие, во многом с ним связанные. Ввести налоговые льготы или субсидии для аптек предлагает Елена Ватутина, основательница проекта "Фармзнание", и такое предложение безосновательным назвать сложно.

Руководитель подкомитета по вопросам лекарственного обращения, развитию медицинской и фармацевтической промышленности Комитета Государственной думы по охране здоровья Александр Петров обращает внимание на необходимость особо поддержать рецептурно–производственные аптеки.

Ведь если они не выживают — значит, льготы и другие меры государственной помощи не просто желательны, а необходимы.

Необходимо завершить работу и над Реестром фармацевтических специалистов — этот шаг также необходим аптеке, полагает депутат. А если вспомнить о возвращении аптекарей в систему здравоохранения — он еще и логичен.

О других предложениях по улучшению аптечной деятельности (они разработаны совместно ААУ "СоюзФарма" и НП "Аптечная Гильдия") можно подробнее узнать от эксперта темы номера Дмитрия Целоусова, исполнительного директора "СоюзФармы". Хотелось бы отметить одно из них — предложение разрешить аптечным организациям оформлять рецепт, выписанный с ошибками, в журнале для таких рецептов и отправлять сообщение в медицинскую организацию. А пациенту — отпускать лекарство... Запятая на бланке не должна стоить жизни.

КОНКУРЕНЦИЯ ИЛИ ПСЕВДОКОНКУРЕНЦИЯ?

"Конечная цель аптечного звена — оказание фармацевтической помощи, а не борьба на уничтожение соседней аптеки», — отметил директор Маркетингового союза "Созвездие" Сергей Еськин. Высокая конкуренция не означает высокого качества. Скорее наоборот: ресурсов, потраченных в конкурентной схватке, едва хватает на не самый приемлемый уровень работы. Притом причина и следствие едва успевают сменять друг друга: денег не хватает, и аптечные сети усиленно борются за выбор пациента, а в результате их борьбы денег снова не хватает.

Как решить этот вопрос?

Без возвращения аптеки в систему здравоохранения — возможно, и никак. Мнений множество, а вот собственно решений...

Самое популярное предложение — о нормативе расстояния между аптеками. Правда, в советское время речь шла о максимальной цифре, чтобы ни один район не оставался без помощи фармацевта.

Сегодня же все чаще говорят о минимальной планке, чтобы конкуренция "дверь в дверь" стала невозможной физически. Но, как предостерегает Александр Петров, стоит ли закрывать аптеку, которая нужна пациенту и добросовестно относится к своей работе?

Вопрос в путях решения проблемы: банковские гарантии для аптеки, на которых настаивают сегодня многие дистрибуторы, — путь не к оздоровлению рынка, а к уменьшению все той же доступности лекарств (а ведь именно этого мы стремимся достичь!). И... к усилению псевдоконкуренции.

Этим словом глава подкомитета по лекарственному обращению назвал то, что крупные аптечные сети именуют "представленностью в различных сегментах". Вывески разные, организация — одна.

Один из козырей крупнейших игроков аптечного рынка — как известно, возможность снизить цену. Пациент, вынужденно выбирающий лекарства на пять рублей дешевле, отдает свой голос в пользу не так давно знаменитого дискаунтера. А аптека с более чем полувековой историей, пережившая и девяностые, и кризис 2008–2009 гг., сама отправляется в историю.

Ошибка в разработке норматива расстояния может дать такой же "эффект". Кто быстрее докажет свое право находиться "на этом самом месте" — крупная сеть с крупным юридическим отделом или маленькая единичная аптека?

И не является ли одним из главных этапов на пути к доступности лекарств действенное законодательное ограничение на ситуации под названием "мы открылись и устроили акцию, и через месяц в старой городской аптеке выручка снизилась до 1800 руб. в день"?

КОГДА НЕЛЬЗЯ ДОБРАТЬСЯ ДО АПТЕКИ

Вопрос о нормативе расстояния между аптечными организациями тесно связан с работой подгруппы №4. А это информационные технологии в фармации.

Сегодня главная задача этого направления — делом ответить на риторические вопросы: может ли тяжелобольной человек доползти до аптеки? И как быть, если до аптеки — не один десяток километров?

Поддержать фармацевтическую помощь в сельской местности, в малых населенных пунктах — вот важная задача, на которую стоит отдельно обратить внимание рабочей группы. И одновременно — "разморозить" "замороженный" законопроект о дистанционной торговле лекарственными препаратами. И, как подчеркнул Дмитрий Целоусов, все–таки разработать перечень тех лекарств по рецепту, которые можно доставить тяжелобольному человеку или заболевшему малышу у многодетной матери.

ЧЕМУ НАС УЧИТ... РЕКЛАМА ЛЕКАРСТВ?

Еще одна область, где информационные технологии объединяются с лекарствами, — это реклама. Без роликов о фармпрепаратах не обходится, кажется, ни один перерыв в вещании. Каждый шестой рубль, вложенный в рекламную продукцию на ТВ, имеет отношение к фармацевтической компании или аптечной сети.

Федеральная антимонопольная служба России прикладывает огромные усилия, чтобы видео о лекарстве не звучало как рассказ о чудо-таблетке, помогающей за секунду от всех проблем со здоровьем.

Но до сих пор можно встретить рекламу, которая помогает пациенту... запутаться в терминах и пойти по ошибочному пути лечения, обращает внимание Александр Петров. Болеющий человек без медицинского и фармацевтического образования не всегда поймет, что препаратом против гриппа в ролике или на плакате назван иммуномодулятор. Собственно, он и не должен это знать…

Еще одна проблема в рекламе лекарственных препаратов — ее направленность. В большинстве случаев рекламное сообщение звучит так: "в моей аптечке/сумочке всегда есть препарат Х, как только возникают проблемы, я его принимаю — и симптомы как рукой сняло". Или, как говорится в рекламе одного из детских НПВС: "Препарат У — облегчение боли, жара и жизни родителей".

Чему научит такое послание?

"Нужно формировать другое отношение пациента к себе и близким", — убежден Дмитрий Целоусов. А в отделениях кардиологии и кабинетах гемодиализа слова эксперта подтвердят больные, из–за проблем с доступностью медицинской помощи регулярно прибегавшие к симптоматической терапии.

Когда медицина "временно недоступна", рекламное предложение — одним простым действием устранить внешние признаки плохого самочувствия — вызывает огромнейшее доверие. Здесь без помощи регулятора тоже не обойтись... Самолечение пусть будет ответственным не только для самих пациентов.

ДОСТУПНОЕ ЛЕЧЕНИЕ БЕЗ ЛЕКАРСТВЕННОГО СТРАХОВАНИЯ?

Предложения для подгруппы номер три (лекарственное обеспечение за счет бюджетных средств) — по всей видимости, ключевые.

Как отмечает Ирина Свято, руководитель группы стратегического консалтинга Центра развития здравоохранения "Сколково": пока откладывается лекарственное страхование, КПД попыток исправить ситуацию в фармацевтической помощи будет близким к нулю. Особенно опасным в таком положении окажется снижение цен на лекарственные препараты, не подкрепленное субсидированием фармпроизводителя, дистрибутора и аптеки.

А ведь лекарственное страхование и есть такое субсидирование — с одновременным снижением цены таблетки для больного...

"Внедрение соплатежа с дифференцированным подходом к доплате со стороны пациента позволит не только сохранить работающего человека "в строю", но и повысить его личную ответственность за состояние своего здоровья (если обязанности по прохождению, например, регулярных диспансеризаций будут влиять на величину доплаты и помогут ее уменьшить), — убежден Никита Иванов, старший директор по корпоративным связям, доступу на рынок и развитию бизнеса компании Pfizer в России, Беларуси и Прибалтике. — А внедрение инновационных контрактов, таких как риск–шеринг, кост–шеринг и др., поможет минимизировать затраты самой системы здравоохранения".

В особенности — если аптека станет частью этой системы.

Преимущества страховой медицины должны стать доступными каждому жителю нашей страны, а не только пациенту льготной категории, полагает депутат Госдумы Александр Петров. Вопрос с лекарственным страхованием — как любой новый проект — неизбежно вызовет новые вопросы. Но он назрел, и рано или поздно придет в Россию.

Может быть, для здравоохранения и пациента своевременная (сравнительно) подготовка будет лучше, чем "аврал" и "спешный порядок"?