Доступность лекарства: как сохранить ее в новых реалиях?

Каким бы справедливым ни казался такой подход, у него есть серьезный недостаток — он одноаспектен и потому не может отразить целостности картины. А значит, серия критических замечаний в адрес, например, аптек, не приведет к желаемому результату — лекарство не станет доступнее.

С каких практических шагов следует начать, чтобы препараты оставались доступными для пациента и в ближайшей, и в долгосрочной перспективе?

В поисках ответа МА обратилась к представителям фармацевтических производств, оптового звена, аптечных организаций, а также юристам и аналитикам, которые стали экспертами Темы номера апреля.

Поддержать фармотрасль во имя доступности лечения

Мартовская ситуация вновь напомнила о том, насколько лекарство важно для жизни. И фармацевтический сектор, и регулятор достойно отреагировали на "вызовы времени". Государством был принят целый ряд оперативных мер поддержки, направленных на сохранение доступности фармацевтических препаратов; органы власти в ходе их подготовки находились в активном диалоге с фармсообществом.

Первая из мер — разрешение на оборот уже зарегистрированных в нашей стране лекарств в иностранных упаковках, который будет возможен до 31 декабря 2022 года. Чтобы ввезти такие препараты в нашу страну, специального разрешительного документа не потребуется.Однако будут необходимы испытания качества.

Вторая мера (точнее, комплекс мер) — упрощение внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. Стал шире перечень корректировок, когда экспертиза качества не требуется. Среди них, например, замена производителей и поставщиков материалов.

Упрощается и процедура изменений в самом процессе производства — теперь возможно подтверждение соответствия правилам надлежащих практик без присутствия фармацевтической инспекции, если будут представлены дополнительные документы о производственной площадке. Само инспектирование на соответствие GMP ЕАЭС в таком случае будет проведено в ближайшие три года.

Третья мера — упрощенный порядок госрегистрации лекарств, в том числе при возникновении дефектуры.

Четвертая мера — возможность обращения зарубежных препаратов, которые имеют зарегистрированные аналоги в нашей стране (для каждого такого случая нужно временное разрешение Минздрава России) на срок до 31 декабря 2023 года.

"Принятые меры направлены на ускорение регистрации и применения лексредств, для которых уже наблюдается или рискует возникнуть дефектура в связи с введением экономических санкций, — комментирует Александра Вовк, юрист практики в области фармацевтики, медицины и биотехнологий Dentons. —Регулятор учел и потребности фармацевтических производителей, связанные с необходимостью заменить компоненты лекарств или производственные площадки, участвующие в процессе производства препаратов". Небольшие корректировки внесены также в процедуру изменения цен на лекарства Перечня ЖНВЛП.

Важно обратить внимание и на само определение дефектуры — точнее, на неоднозначность подходов к ее определению, замечает юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев Групп" Таисия Кубрина: "Разные административные процессы предполагают разный подход к определению данного понятия. В случае с перерегистрацией цен заключение о наличии дефектуры будет формировать Росздравнадзор, а для упрощенной регистрации или ввоза лекарств в иностранных упаковках потребуется заключение межведомственной комиссии. Правила ее работы и ее состав пока не обозначены. Недостаточная прозрачность механизма определения ключевых критериев для дефектуры лекарств может затруднить практическое применение перечисленных мер поддержки". Одно из ведущих понятий в области лекарственной доступности нуждается в выработке единого подхода.

Курс на трансформацию

Активно ведется и аналитическая работа. Чтобы предотвратить дефектуру лекарственных препаратов, Минздрав начал сбор данных по тем наименованиям, которые не выпускаются в России и дружественных странах. Возможные варианты замены таких лекарств обсуждаются в регионах. При этом региональные органы власти должны провести анализ назначаемых препаратов из Перечня ЖНВЛП и вместе с территориальными отделениями Росздравнадзора уточнить их наличие на складах производителей и в оптовом звене, после чего обеспечить наличие в аптеках необходимого ассортимента.

Еще одна недавняя приятная новость — открытие отечественного производства препарата для лечения щитовидной железы, отсутствие которого в аптеках в марте наделало много шума. Выпуск лекарства стартовал 19 апреля в Новосибирске.

"Мы сейчас находимся в ситуации, когда вследствие санкций, колебания курса рубля и возникших логистических трудностей российская фармотрасль трансформируется. Отечественная фарма еще десять лет назад взяла курс на импортозамещение и достигла впечатляющих успехов, поэтому нынешняя вынужденная трансформация проходит относительно безболезненно. И в текущей ситуации налаживание производства российских аналогов оригинальных импортных препаратов, а также комплектующих для медицинской техники будет идти ускоренными темпами, — комментирует Настасья Иванова, директор ООО "Интер–С Групп". — Хороший пример: после введения санкций из аптек пропал препарат «левотироксин натрия» (гормон щитовидной железы) из списка ЖНВЛП, но не прошло и полутора месяцев, как в Новосибирске было налажено его производство. Тем не менее, есть и иные примеры: предельно низкая цена, установленная на некоторые важнейшие препараты, вынуждает производителей приостанавливать или прекращать их выпуск из-за невысокой и даже отрицательной рентабельности".

В кризисных ситуациях имеют свойство обостряться нерешенные «хронические» проблемы. Одна из главных связана с производством препаратов перечня ЖНВЛП.

Сохранить жизненно важные

Меры поддержки, принятые в начале весны, очень оперативны и полезны. Однако некоторые острые вопросы лекарственной доступности пока остаются "за кадром".

Несмотря на послабления, препараты перечня ЖНВЛП по–прежнему в зоне риска, констатирует Георгий Побелянский, генеральный директор компании "ВЕРТЕКС". Одновременное соблюдение всех прогнозируемых событий для пересмотра цены условий не всегда возможно. При этом для отдельного предприятия выпуск ряда таких лекарств может стать, по его мнению, убыточным, хотя на фармрынке в целом их дефектуры не будет.

"Нужно, чтобы подход был общим, а не индивидуальным. Дефицит может случиться одномоментно и масштабно, а лекарств в нужном объеме у производителей не окажется, — обращает внимание Г. Побелянский. — Это опасная игра. Ожидалась индексация цен на все жизненно необходимые лекарства".

"Регулирование цен производителей на основании использовавшейся в последние годы системы мониторинга рисков дефектуры, на наш взгляд, не оправдывает себя в нынешних условиях жестких экономических санкций. Необходимо переходить к выработке новых правил оценки дефектуры лекарств с определением перспективной потребности системы здравоохранения в таких препаратах, — считает Татьяна Зубова, генеральный директор АО ИНПЦ "Пептоген". — С нашей точки зрения, государственные органы могли бы взять на себя функцию автоматического регулярного пересмотра зарегистрированных цен для производителей – с учетом изменения курса валют и с отказом от процедуры инициации пересмотра цен производителем по предложению Минздрава. Такая процедура занимает слишком длительное время и может привести к резкому сокращению (либо вообще к прекращению) производства продукции в сегодняшних сложных условиях. Если рентабельность производства рухнет за очень короткий период, другого выхода не будет".

Предприятия фармотрасли используют все возможности, чтобы собственными силами сохранить доступность лекарств. Однако масштабы задачи крупнее, чем возможности организации. Даже если эта организация весьма успешна. А грядущее осложнение ситуации — исключительно вопрос времени. Уже сегодня ряд фармацевтических производителей сообщают, что приостановили (или приостанавливают) выпуск некоторых наименований.

"Мы вынуждены снять с производства три препарата из перечня ЖНВЛП, поскольку зарегистрированная цена нерентабельна. Мы неоднократно обращались от лица Национальной ассоциации "АПФ" с предложением освободить от регистрации цены на жизненно важные лекарства стоимостью до 100 рублей, — говорит Елена Суворова, генеральный директор ООО "Альтфарм". — Однако в данном вопросе ничего не изменилось, поэтому в настоящее время — в связи с ростом цен на сырье и сложностями логистики – мы вынуждены остановить производство таких препаратов".

"Очевидно, что в ближайшем будущем мы можем столкнуться с более серьезными проблемами, — прогнозирует Татьяна Зубова. — И при сохранении существующих зарегистрированных цен на наши препараты производство может быть сокращено, так как оно уже сейчас балансирует на грани рентабельности".

О мерах поддержки для жизненно важных препаратов просят не только производители, но и аптеки. Фармацевты и провизоры, будучи "на передовой", в непосредственном контакте с пациентом, ищущим необходимое лекарство, понимают все значение данного лекарственного ассортимента.

"Пока остаются риски нового скачка курса доллара в условиях очень нестабильной экономической ситуации в мире, на наш взгляд, было бы целесообразно поднять зарегистрированные цены на лекарства стоимостью до ста рублей, ведь именно эта группа препаратов наиболее уязвима, — предлагает Наталья Родионова, заместитель директора по фармацевтической деятельности аптеки ООО "Медик" из Липецкая области. — У нее высоки риски ухода в дефектуру".

Хочется надеяться, что голос фармацевтического сообщества будет услышан. Вопрос о продолжении выпуска лекарств Перечня ЖНВЛП требует скорейшего решения.

Дополнительная нагрузка становится неподъемной

Ситуацию с препаратами вне главного лекарственного списка также нельзя назвать оптимистичной. В первую, очередь, из–за значительного роста себестоимости их производства: данная тенденция — результат совпадения нескольких факторов.

"Мы столкнулись с удорожанием поставок и усложнением логистики сырья и оборудования, переходом большинства поставщиков на предоплату. Незапланированные потери из–за падения курса рубля при оплате по контрактам в конце февраля и в марте, а также возросшие с этого года (в ряде случаев — в несколько раз) пошлины на госрегистрацию лекарств сказываются на финансовой ликвидности компании и себестоимости препаратов, — констатирует Георгий Побелянский. — Все это на фоне обязательной маркировки (без внесения платы за коды производители не могут выпускать препараты), а также на фоне трудозатратного и дорогостоящего процесса перехода на единый рынок Евразийского экономического союза, завершить который предстоит к 2026 году".

Как видно, курсовые скачки валюты значительно осложнили ситуацию, но оказались далеко не единственными в списке причин, уменьшающих рентабельность фармацевтического производства. Даже ставший привычным платеж за маркировку в сложной экономической обстановке приобретает значительно бóльший вес. Что уж говорить о пошлинах на госрегистрацию, которые увеличились многократно?

О транспорте и альтернативах

Стремительных перемен в области фармацевтической логистики ничто не предвещало и опыт первой волны пандемии, казалось бы, остался в прошлом. Однако сегодня фармотрасль вынуждена весьма оперативно адаптироваться к новой реальности. Поиск выхода из создавшегося положения — с выстраиванием новых логистических цепочек — пока выглядит весьма затруднительным.

"Нарушение устоявшихся логистических цепочек становится по-настоящему серьезной проблемой, — замечает Настасья Иванова. — Основные трудности в логистике связаны с поставками из Европы. Они обусловлены ужесточением европейского контроля экспортных грузов, следующих в Россию, а также запретом российским и белорусским транспортным компаниям на ведение перевозок и возникшей необходимостью использовать таможенные склады на границе для смены тягачей. Все это приводит к огромным очередям, увеличению времени транзита, повышению стоимости транспортировки, что и держит цены на лекарства на высоком уровне. Кроме того, есть сложности со страхованием грузов, идущих в нашу страну, и даже с поиском свободных машин. Ситуация оказалась настолько нестабильной, что сегодня ни один эксперт не решается на долгосрочные прогнозы в отношении цен или доступности конкретных лекарств".

Остроту проблем транспортировки в полной мере ощущают и дистрибуция, и фармпроизводство. "Сложности касаются, прежде всего, доставки сырья и материалов из Европы. В настоящее время нет никакой гарантии сроков и возможности доставки в связи с ограничениями на проезд грузового транспорта через границы, — комментирует Елена Суворова. — Перейти на альтернативных поставщиков из Китая и Индии в срочном режиме нельзя. Для этого требуется проработка вопросов качества вспомогательных веществ, упаковки, субстанций, их стабильности, а затем внесение изменений в регистрационные документы на лекарственные препараты. Основные риски — это остановка производства тех лекарств, на которые не смогли закупить сырье".

Стремясь сохранить доступность лекарства, нельзя жертвовать его качеством, иначе теряется сам смысл фармацевтической помощи пациенту. Поэтому вопрос о возможностях решения сегодняшних задач должен быть тщательно продуман, причем, не только на территории России, но и для Евразийского экономического союза в целом.

Союзная фарма: гарантировать лекарственную безопасность

"Конечно, фармсектор нашей страны пока еще в значительной степени импортозависим. Доля отечественной продукции по итогам 2021–го составляла всего порядка 38,5% в денежном выражении — притом, что большая часть ее зависит от поставок иностранного сырья (прежде всего, из Китая и Индии), — констатирует Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. — Роль поставок из ЕАЭС в данном отношении минимальна. Общий объем импорта (кроме стран Евразийского союза) составлял в 2021 г. 1,82 млрд. упаковок на сумму 787,4 млрд. рублей (в ценах с учетом стоимости таможенной очистки, включая НДС). Поставки из ЕАЭС за тот же период составляли 143,5 млн. упаковок на сумму 2,4 млрд. рублей. И если в натуральном выражении этот объем еще более-менее заметен (порядка 7,3%), то с точки зрения денежного объема поставок речь идет о доле всего порядка двух процентов. Почти 94% всех поставок в упаковках приходится на Беларусь". В Казахстане же локализовано производство ряда иностранных компаний.

Сложна ситуация и с фармацевтическими субстанциями. По состоянию на 2021 год объем их выпуска в странах-участницах ЕАЭС составляет от 10 до 20% от объема внутреннего спроса. Иными словами, обеспечивает от одной десятой до одной пятой потребности лекарственного производства.

"Такое положение определяет в ЕАЭС практически критическую зависимость от зарубежных поставщиков, формирует логистические, валютные, технологические (такие как ограничение доступа к отдельным субстанциям) риски для фармацевтических производителей Союза, — комментирует Татьяна Зубова. — В связи с пандемией сложилась крайне тяжелая ситуация с производством лекарственных средств в ЕАЭС. И возникла она именно из–за недостатка фармацевтических субстанций вследствие высокой импортозависимости рынка. С учетом необходимости гарантировать лекарственную безопасность стран-участниц и снизить импортозависимость общего союзного рынка фармсубстанций для каждой страны необходимо обеспечить меры государственной поддержки производителей лекарственных средств, чтобы стимулировать создание новых производств фармацевтических субстанций из перечня ЖНВЛП".

Чем поддержать фармацевтическое производство

Доступность лекарства начинается с его наличия. При этом меры поддержки, направленные исключительно на фармпром, будут недостаточными. В стимулировании нуждаются все те отрасли, без которых создание лекарственного препарата будет невозможным. И это не только субстанции и интермедиаты.

Важно стимулировать, например, производство вспомогательных материалов, включая тот же картон для упаковки, замечает Николай Беспалов. Что касается собственно лекарственного обращения, здесь важно выстраивать взаимодействие с новыми странами–партнерами за пределами Европы, выбирая среди них государства с развитым фармпромом.

Обязательны меры стимулирования для отечественных производителей — в особенности для предприятий, работающих по полному циклу. Также стоит обратить внимание на отечественные разработки, способные заменить ряд зарубежных лекарств. Такие препараты есть — осталось поддержать их вывод в обращение.

В сегодняшней ситуации регуляторы могут предоставить фармпредприятиям безвозмездные займы или субсидии на оборотные средства и выполнение задач по созданию новых производственных мощностей, замечает Георгий Побелянский. Поддержат лекарственную промышленность и меры по сокращению ее расходов — отмена платы за маркировку (хотя бы на время) и снижение пошлин на госрегистрацию лекарств. А в целях развития фармсектора в Евразийском союзе фармпредприятиям с действующими заключениями GMP РФ необходимо дать возможность автоматического получения сертификатов GMP Союза. Ведь с 2022 г. можно получить только сертификат GMP ЕАЭС. В частности "ВЕРТЕКС" столкнулся с серьезным барьером для регистрации новых лекарств, так как заключение GMP РФ компании охватывает не все новинки.

При этом срок его действия — до конца 2023 г. Однако фармпроизводитель вынужден тратить ресурсы на сертификацию по GMP ЕАЭС.

Что касается производства фармсубстанций, то в данном аспекте может помочь опыт Казахстана по развитию фармацевтической отрасли, замечает Татьяна Зубова. В соседнем государстве для производителей АФИ была учреждена процедура заключения долгосрочных договоров с государственным регулятором. В рамках таких договоров предприятиям, создавшим новое производство или модернизировавшим уже действующее, гарантирован десятилетний рынок сбыта. Продолжительность гарантированной реализации лекарств дает национальной фармацевтической промышленности самое главное — стабильность.

"Такие контракты можно было бы финансировать и в нашей стране для предприятий полного цикла и для производителей субстанций, в последующем расширяя их и для других групп фармпроизводителей", — продолжает Татьяна Зубова. Эксперт также обращает внимание на нехватку специалистов, способных разрабатывать методы синтеза и выделения для создания промышленных технологий. Возможно, ряд технологий производства субстанций будет необходимо закупить. В выпуске АФИ очень важна научная составляющая.

Лекарственная доступность — это еще и аптеки

Ожидания общества от аптечной организации во многом противоречивы. С одной стороны, аптеку нередко считают единственным гарантом доступности лекарств — в силу того, что именно она находится в непосредственном контакте с пациентом, а работу производителя и дистрибутора видно в значительно меньшей степени. С другой стороны, когда заходит речь о поддержке фармсектора, часто делается акцент на проблемах исключительно лекарственной промышленности.

"Правительство и профильные ведомства контролируют и поддерживают отечественные фармпредприятия. И это правильно. Тем не менее, наша ассоциация не устает повторять на всех площадках, что фармацевтическая отрасль — это не только производители, но и дистрибуторы, и аптеки, — подчеркивает Виктория Преснякова, директор СРО "Ассоциация независимых аптек", глава Альянса фармацевтических ассоциаций. — Последним сегодня приходится в особой степени нелегко. Они стоят лицом к лицу с покупателем–пациентом. Весь эмоциональный накал, который всегда присутствует в трудной ситуации, посетители выплескивают на фармацевтов и провизоров за первым столом. Однако винить аптеки в повышении цен на лекарства (или в отсутствии тех или иных наименований) в корне неправильно". Проблемы ценовой и ассортиментной доступности возникают на более ранних этапах лекарственного обращения.

Когда закрывается аптека, это влияет на доступность к фармацевтической помощи не менее серьезно, чем прекращение выпуска тех или иных препаратов. Мало произвести лекарство — необходимо предложить его пациенту. Вместе с грамотным консультированием и при соблюдении всех условий хранения и транспортировки.

По этой причине Ассоциация независимых аптек подготовила ряд предложений по поддержке небольших аптечных предприятий. Часть инициатив касается помощи аптекам в удаленных, труднодоступных и сельских районах. Вместе с тем предложено разработать федеральную программу субсидирования независимых аптечных организаций в регионах.

Чтобы вывести значения рентабельности аптечной деятельности из критического диапазона, целесообразно уменьшить экономическую нагрузку на аптеку. "Для поддержки аптечного сегмента также представляется целесообразной проработка вопросов льготного налогообложения и компенсирования расходов по коммунальным платежам", — считает юрист Таисия Кубрина. И с этим трудно не согласиться.

Значительную часть вопроса о доступности лекарства способны решить и… рецептурно-производственные аптеки. С 2010 года их число стремительно сократилось, что также повлияло на доступность лекарственной терапии для пациентов, которым препараты промышленного производства не могут помочь (а это, в первую очередь, дети). Поэтому законопроект о поддержке РПО, находящийся на рассмотрении в Государственной думе, сегодня исключительно важен. И фармацевтическому сообществу остается надеяться, что меры поддержки будут приняты оперативно, как и для препаратов перечня ЖНВЛП.

"Аптеки стоят на передовой лекарственной безопасности страны, — подводит итог Виктория Преснякова. — Они всегда были учреждениями здравоохранения и только по классификатору сегодня относятся к торговле. Необходимо менять ОКВЭД". Иными словами, возвращать аптеку в систему здравоохранения не только де–факто, но и де–юре. Тогда и сегодняшние вопросы о цене и ассортименте лекарственных препаратов в значительной степени потеряют свою остроту, а прогноз лекарственной доступности станет значительно более благоприятным.