10% неприведенных к требованиям ЕАЭС регдосье относятся к дефектурным препаратам
Минздрав РФ подгоняет фармпроизводителей привести регдосье на свои препараты в соответствие с правилами ЕАЭС.
На сайте ГРЛС замминистра здравоохранения Сергей Глаголев обратился с письмом к российским фармпроизводителям и напомнил, что срок подачи заявлений на адаптирование регистрационных досье на лекарственные препараты истекает 31 декабря 2025 года. Без приведенных к форматам ЕАЭС регдосье компания не сможет ввести препараты в обращение.
В качестве помощи Минздрав выделил двух специалистов, которые будут помогать с регистрацией лекарств. В письме указаны их контакты.
Основные требования к обращению препаратов в Евразийском экономическом союзе утверждены были еще в декабре 2014 года, в рамках Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в ЕАЭС. В нем установлена определенная дата перехода к единому лекарственному рынку — 31 декабря 2025 года. Уже тогда фармпроизводители жаловались, что к сроку оформить документы на все препараты из портфеля невозможно, так как этот процесс требует много времени.
Сейчас Минздрав сообщил о рисках по дефектуре лекарств в связи с тем, что многие производители не подали заявление на адаптирование регдосье своих препаратов.
Из 17,2 тыс. зарегистрированных препаратов прошли процедуру адаптации регдосье или включены в процесс 10,6 тыс. лекарств. Причем в списке отстающих от перерегистрации лекарств — не имеющие аналогов препараты, антибиотики, вакцины, препараты крови. Кроме того, 10% лекарств, на которые не поданы заявления о приведении регдосье в соответствие союзным нормам, являются дефектурными.
На заседании в конце ноября с представителями 200 компаний-производителей, Минздрава и Минпромторга Сергей Глаголев заявил, что если производители не адаптируют регдосье на свои препараты, регудостоверения на них будут отменены и их нужно будет заново получать по правилам ЕАЭС.
В сентябре 2025 года ЕЭК продлила сроки адаптации регдосье до 31 декабря 2027 года производителям, подавшим до 31 декабря 2025 года заявку на регистрацию лекпрепарата в странах, в которых прежде его не регистрировали.
В январе 2024 года принят закон №ФЗ-1 «О гармонизации национального регулирования с правилами ЕАЭС», который определил переход российского законодательства в рамки регуляторики ЕАЭС.
