Аптечное регулирование: к чему быть готовыми этой осенью?

Мониторинг, номенклатура и персональный учет

Стартует маркировка биодобавок, антисептиков, медизделий, и одновременно перестает действовать уведомительный режим взаимодействия с инфосистемой МДЛП. Важно, что с 1 сентября необходимо будет поставить товар на баланс (для этого даже после продажи норма ППР оставляет аптеке целых 5 дней). Решение об отмене "уведомительного режима" связано с необходимостью контроля Росздравнадзора за оборотом лекарств. Сейчас "уведомительным режимом" без постановки лекарств себе на баланс и без того уже не пользуются практически 100% аптек. Возможность применения "схемы 702", разумеется, сохраняется.

Но и это еще не все: для аптек, согласно постановлению Правительства РФ №468 от 24.03.2023, вводится обязанность передавать в данную систему сведения об отпускаемых рецептурных препаратах. В соответствии с августовскими разъяснениями Росздравнадзора и ЦРПТ под указанное требование подпадают только три ситуации ("учетные" лекарства, льготное лекобеспечение и дистанционная реализация).

Вступают в силу приказы Минздрава: от 02.05.2023 №205н "Об утверждении номенклатуры должностей мед– и фармработников" и №206н "Об утверждении квалификационных требований к мед– и фармработникам с высшим образованием". Благодаря второму заведующий аптекой наконец-то получит полное право стоять за первым столом, заменяя заболевшего или находящегося в отпуске сотрудника.

Начинают действовать поправки в положение о ЕГИСЗ, регламентирующие работу федеральных регистров медработников и медорганизаций (утв. ПП РФ от 30.11.2022 №2199). Персонифицированный учет фармработников начнет функционировать в полной мере.

Косвенно к аптечному сегменту относятся приказы Минтруда от 29.10.2021 №766н и №767н, меняющие с первого дня осени правила обеспечения работников СИЗ и смывающими средствами.

На какие из изменений руководителям аптечных организаций стоит обратить внимание в первую очередь? Какие вопросы регулирования и контроля фармацевтической деятельности остаются открытыми? Что можно сделать для их успешного решения?

Ответы аптечных специалистов, аналитика, юриста и представителей профессиональных фармобъединений — в Теме номера августа.

Резкий "минус" и уверенный "плюс"

Сентябрьские нововведения нельзя оценить однозначно, "суммарно". Часть из них фармацевтическое сообщество оценивает на "твердую пятерку", еще часть — даже не на "двойку", а на "единицу", а к некоторым относится скорее нейтрально.

По мнению экспертов, первая группа новелл чревата огромными рисками для доступности лекарственной терапии в целом. Вторая с большой вероятностью способна остановить работу нескольких сотен уцелевших в стране РПО — прежде всего, из-за резкого сокращения сроков годности экстемпоральных лекформ, установленных приказом №249н.

Расширение функций регистра медработников и реестра медорганизаций (а именно полноценное включение в них фармспециалистов и аптек) воспринято отраслью достаточно сдержанно. Как и изменение правил обеспечения сотрудников защитными средствами.

Оценку "пять" фармация ставит организационно–кадровым уточнениям, касающимся номенклатуры служебных позиций и квалификационных требований для фармработников. При этом существенной "ложкой дегтя в бочке меда" следует считать оговорку об исключении должности провизора–технолога. Такой специалист действительно необходим производственной аптеке. Ведь даже мелкосерийное производство без технолога немыслимо.

Внимание экспертов было обращено и в сторону ряда структурных "хронических" проблем в регулировании аптечной деятельности. Впрочем, обо всем по порядку.

"Маркированная" рецептура: чем это грозит

Напомним, что вышеупомянутое нововведение коснется трех типов ситуаций с рецептурными препаратами. Таковы разъяснения Росздравнадзора, подтвержденные 11 августа оператором–ЦРПТ, а также письмом Минздрава в адрес депутата Нины Останиной. "Учетные", льготные, "дистанционные" — и никакие другие. Данный подход снижает остроту проблемы и все же оставляет ряд нерешенных вопросов.

Фармсообщество опасается, что "маркировка рецептуры" вместе с тем рискует сократить количество аптек. И вот по какой причине.

"Несоблюдение нового требования также может рассматриваться как нарушение порядка внесения информации в инфосистему МДЛП, т.е. регламентироваться нормами КоАП, а именно — статьей 6.34 кодекса, — поясняет Наталия Елисеева, председатель правления Ассоциации фармработников Сахалинской области. — Это означает, что за каждый "пропущенный" или с опозданием "отмеченный" рецепт аптеку как юрлицо ожидает штраф в размере от пятидесяти до ста тысяч рублей. Две–три таких санкции — и небольшое аптечное учреждение (особенно в отдаленном районе) гарантированно перестает существовать". Напомним, в марте текущего года был утвержден закон об увеличении штрафов за продажу лекарств без рецепта. За отпуск препаратов из перечня ПКУ без рецепта индивидуальные предприниматели должны будут заплатить от 50 тысяч до 100 тысяч рублей, юрлица — от 150 тысяч до 200 тысяч рублей (ранее размер штрафа для юрлиц варьировался от 20 тысяч до 30 тысяч рублей).

Оператор–ЦРПТ при этом уточняет, что даже если фармацевт забыл внести сведения о рецепте в чек (что странно, ведь для получения препарата нужно предъявить рецепт), то подать уточнение о рецепте можно и после отпуска с помощью методов прямой подачи сведений.

Минздрав в своем письме Нине Останиной и вовсе называет изменения техническими и напоминает, что информация о рецептах на льготные препараты и лекарства, отпускаемые дистанционно, вносится и сейчас. Новые требования, по сути, коснутся только сильнодействующих, наркотических и психотропных препаратов и не повлияют на доступность лекарств. Там напоминают, что в системе маркировки самостоятельно фармацевт ничего не вносит, сведения он вбивает в товароучетную систему аптеки, а в маркировку данные автоматически передаются из чека. В котором, к слову сказать, может быть сразу несколько реквизитов рецептов, как следует из письма, то есть, несмотря на опасения, выбивать отдельный чек на каждый препарат не потребуется.

"Промышленные" лекформы и экстемпоральные

И медицина, и фармацевтическая промышленность когда–то начинались с лекарства, изготовленного аптекарем. Не будь аптечной микстуры — не появились бы и современные заводы по производству различных лекарственных форм.

Неудивительно, что проект будущего закона №502-ФЗ, впервые поступивший в Госдуму еще осенью 2019 г., был воспринят с огромной надеждой и получил неофициальное название — "документ о возрождении производственных аптек". Чаяния отрасли и пациента оправдались частично: изготавливать экстемпоральные лекарства из готовых форм фармация снова имеет право, но введен неожиданный запрет на данную деятельность для ИП, развивающих данное направление розницы фармрынка. Также сохранилось ключевое ограничение, которое и считают причиной произошедшего с 2010 г. массового закрытия РПО по всей нашей стране.

"Очень хотелось надеяться, что вступающий в силу с 1 сентября закон №502-ФЗ действительно обеспечит персонализированный подход к медицине. Однако все оказалось не так однозначно. И, в первую очередь, потому что не отменен запрет на внутриаптечное изготовление препаратов, зарегистрированных в "промышленном" варианте. Такое ограничение серьезно снижает доступ пациента к необходимой помощи, — констатирует Елена Перфильева, заведующая производственной аптекой в Сахалинской области. — Например, протаргол 2% в аптечных прописях существует с 1964 года. И до регистрации в 2013-м промышленностью он зарекомендовал себя как высокоэффективный и безопасный препарат в лечении инфекционно–воспалительных заболеваний носа. По сути, аптечные учреждения провели все клинические испытания протаргола. Однако регистрацию данного препарата получит завод, а аптека — запрет на производство зарегистрированной лекформы. Правильно ли это?"

Когда ощутим риск дефектуры тех или иных лекарств, оперативно справиться с задачей сможет именно производственная аптека. И действительно хочется надеяться, что барьеры для ее функционирования будут, в конце концов, сняты.

Растворы для стационаров: кто, если не аптека?

От ограничений для экстемпорального изготовления страдает и "госпитальное звено". "Аптека всегда готова быстро выполнить те контракты по препаратам, которые малоинтересны крупным промышленным предприятиям. Однако сто бутылей хлоргексидина стерильного центры закупок теперь не пропускают, ведь он зарегистрирован в "индустриальной" форме. Но и заводы такую небольшую партию не предложат: это экономически невыгодно, особенно при поставке в отдаленные районы, такие, например, как Сахалинская область, — продолжает Елена Перфильева. — И случилось так, что больницы оказались в ситуации неопределенности. Где брать лекарства? Чем лечить? В итоге те лекформы, которые производственные аптеки спокойно могут выпускать небольшими партиями, закупают на заводе. В расчете на единицу продукции это дешевле, не спорим. Но минимальная партия — тысяча штук. Хранить такое количество лекарств негде, врачебные кабинеты для подобных объемов не предназначены, да и складские площади есть далеко не у всех. Некоторые медорганизации находят выход, арендуя помещения, и при своих небольших потребностях расходуют только треть приобретенной партии препаратов. Остальные две трети — на утилизацию". Степень целесообразности такого подхода, как говорится, очевидна.

Приказ №249н: нужны срочные коррективы

Обновленные правила аптечного изготовления лекарств вызвали еще больше вопросов у профессионального сообщества. Вместо снятия старых барьеров для "технической" стороны данной деятельности оказалось сделано противоположное — введен ряд ограничений, существенно затрудняющих работу РПО.

Ранее детальный отзыв на проект приказа был подготовлен СПХФУ и саморегулируемыми аптечными ассоциациями. И ученые, и практики отмечали, что принятие документа в данном варианте не помогает решению главной задачи ФЗ-502, а именно — развитию фармацевтической инфраструктуры, высокотехнологичной и отвечающей современным требованиям отраслевой системы качества.

В отзыве было также отмечено, что прежних ограничений такой правовой акт не снизит, а вот юридических коллизий добавит. При этом поправки в готовившийся текст были сформулированы, проверены и переданы аптечным сообществом заранее, но мера их отражения в документе осталась под большим вопросом.

Срок годности —"мгновение ока"

Самый яркий "образец" недочета, требующего максимально оперативной доработки, — резкое уменьшение времени годности экстемпоральных лекарственных форм. Причем при полном сохранении их химических и фармакологических особенностей. Например, для инъекционных и инфузионных препаратов теперь отмечены сроки в несколько суток. В сравнении с прежними несколькими десятками дней.

Подобная трактовка ведет к фактической невозможности изготовления стерильных растворов для медорганизаций даже в тех случаях, когда такие растворы промышленным препаратам не аналогичны, сообщал ранее МА ведущий фарминспектор СРО "ААУ "СоюзФарма" Константин Бичевой. Кстати, сроки годности некоторых других экстемпоральных средств теперь стали меньше, чем "стандартный" назначаемый врачом курс лечения.

Провизоры и фармацевты ожидали, что разрешению вопроса поможет принятая XV Государственная фармакопея. Однако этого, по всей видимости, не произошло. Вероятно, необходимы все же уточнения в тексте самого приказа.

Аптеки в ЕГИСЗ: юридические рекомендации

1 сентября отмечено также стартом "полного объема" взаимодействия аптек с федеральным реестром медорганизаций и федеральным регистром медработников. Здесь руководителю аптечной организации важно обратить внимание на такой параметр ФРМО, как учет основных средств.

"В соответствии с п. 10 Положения о ЕГИСЗ аптекам и складам придется вносить в реестр данные об используемых помещениях, зданиях и оборудовании. Это нововведение позволит надзорным органам более эффективно контролировать соблюдение обязательных требований, — комментирует Таисия Кубрина, юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев Групп". — Чтобы избежать повышенного внимания со стороны проверяющих, фарморганизации должны следить за точностью отражения данных о своей материально–технической базе в реестре".

Заведующий за первым столом… Разрешено!

Настоящей победой фармацевтического сообщества (за которую аптечным организациям и профессиональным объединениям пришлось бороться почти десятилетие) стали положения подготовленного главным ведомством здравоохранения приказа №205н о возможности руководителя аптеки выполнять в том числе функции "первостольника".

Это не только разрешение заменить заболевшего сотрудника, отпуская лекарства посетителям–пациентам, но и избавление от сверхнагрузок: согласно предшествующей версии требований директор небольшого аптечного учреждения вынужден был проходить два цикла НМиФО одновременно, чтобы располагать двумя обязательными свидетельствами об аккредитации. К примеру, по специальностям "УЭФ" и "Фармтехнология". А это не 144, а 288 образовательных часов за пять лет…

Система последипломного фармобразования получила еще ряд положительных изменений. "Провизору–аналитику с трудовым стажем до пяти лет, чтобы получить специализацию по УЭФ, достаточно будет пройти переподготовку в объеме от 500 часов. Аналогичные условия для смены специальности предусмотрены и для "управленцев", — разъясняет юрист. — Также уточнены форматы периодического обучения специалистов с базовым образованием по специальности "Фармация". Вместо непрерывного "постдипломного" обучения в течение всей трудовой деятельности они должны проходить стандартное повышение квалификации каждые пять лет".
Это существенное — и жизненно важное (!) — облегчение условий труда аптечного специалиста.

Как быть с упраздненными должностными позициями?

Номенклатура должностей фармработников тем временем существенно "похудела". Однозначно положительной данную корректировку назвать сложно, потому что "вычеркнуты" провизоры–технологи, исключительно необходимые специалисты для производственной аптеки. Есть и другие уточнения.

"На изменения в номенклатуре должны обратить особое внимание кадровые службы аптек/аптечных сетей и фармдистрибуторов, поскольку трудовое законодательство обязывает работодателей при выборе наименований должностей руководствоваться квалификационными справочниками и профстандартами (если они есть). Фармация — как раз такой случай. Если в штатном расписании организации присутствуют какие–либо из упраздняемых должностных позиций, необходимо пересмотреть данный документ и перевести сотрудников на иные должности, в том числе внести изменения в трудовые договоры и записи в трудовых книжках, — рекомендует Таисия Кубрина. — Помимо кадровых вопросов, несоответствие фактического штата новой номенклатуре может быть выявлено при проверке лицензионных требований. И тогда аптека/фармдистрибутор рискуют получить административную санкцию. В худшем случае им может грозить штраф в размере до 200 тыс. рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. Несоответствие фактической должности фармработника номенклатуре или квалификационным требованиям может также стать препятствием для прохождения периодической аккредитации, ведь среди ее правил — подтверждение стажа работы по специальности".

Здравоохранение нужно "воссоединить"

Острые вопросы современного фармрегулирования приобрели такую драматичность еще и потому, что остаются нерешенными "хронические" системные проблемы, убеждены представители аптечного сообщества.

"Ни юридический статус аптеки, ни система регулирования и контроля ее деятельности не должны быть "двойственными" или "множественными". Регулятор для фармации (и он же надзорный орган) необходим только один!" — считает Акоп Варпетян, директор ООО "Фабула". — На мой взгляд, для правильной регламентации работы аптек, базирующейся на понимании отрасли и процессов, в ней происходящих, необходимо внедрить принцип "один регулятор — одни правила". Он уже подтвердил свою эффективность и оставался результативным в течение многих десятилетий".

"Корни проблемы кроются в том, что у нас нет единой системы здравоохранения. В соответствии с Федеральным законом №323-ФЗ она разделена на три части: государственную, муниципальную и частную системы здравоохранения. При этом все программы поддержки и развития направлены исключительно на первые два направления, что безусловно необходимо, но оставляет "за кадром" ряд важнейших элементов, которые оказались вытеснены в частный сектор, — комментирует Светлана Воскобойник, заместитель директора по правовым вопросам СРО "Ассоциация независимых аптек". — Частной системе, куда относятся и коммерческие аптеки (основная часть аптечных организаций нашей страны), достаются лишь ограничения и усиление контроля. Между тем именно аптечные предприятия после развала Советского Союза полностью взяли на себя лекарственное обеспечение граждан в сложных условиях".

Продолжением разделения сферы здравоохранения на основе бюджетирования выступает и система кодирования видов экономической деятельности (ОКВЭД), в основе которой лежит принцип гармонизации с версией, принятой в Европейском экономическом сообществе, обращает внимание Светлана Воскобойник. "Торговый" статус фармации имеет не только формальное значение, он определяет значительную часть особенностей регулирования аптечной деятельности.

Восстановить логическую последовательность

"Сложившееся положение дел губительно для любых аптек, включая государственные. Все проблемы современной фармации находятся в тесной взаимосвязи: падение престижа профессий провизора и фармацевта, сокращение бюджетных мест в вузах, закрытие колледжей, нехватка квалифицированных кадров, отсутствие единой системы управления и контроля… Как говорится, "у семи нянек дитя без глазу", — продолжает представитель эксперт. — За аптеки некому заступиться. По причине двойственности правового статуса мало кто стремится всерьез заниматься ими, развивать их, помогать им".

Отсутствие единого регулятора, аналогичного Главному аптечному управлению советского периода, может сказываться также на процедуре создания нормативных документов для фармдеятельности. "Фармацевтическое сообщество, специалистов–практиков с многолетним опытом редко стремятся услышать до того момента, как те или иные правовые акты будут приняты. В результате нарушается логическая последовательность работы над нормативной базой: вначале документ вступает в силу (со всеми недочетами, о которых аптечные учреждения предупреждали), затем становится видно, к каким последствиям может привести его неполнота… и только тогда начинается срочное исправление ситуации, — подводит итог Александр Миронов, генеральный директор рязанской аптечной сети "Аптека Фарма". — Не проще ли сначала проработать готовящийся приказ, постановление или федеральный закон с практикующими провизорами, успеть оценить все риски и выверить все формулировки? Взаимодействие отрасли и регуляторики обязательно должно стать более тесным и более четким, это необходимо".