Аптекам — внимательнее отбирать продукцию производителя!

Чеботарева Наталья Ивановна
Начальник отдела контроля обращения лекарственных средств Управления Росздравнадзора по городу Москве и Московской области

Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской обл. в 2014 г. проводились контрольно-надзорные мероприятия в сфере обращения ЛС по следующим направлениям:

• лицензирование фармацевтической деятельности;
• лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в подведомственных нам учреждениях – федеральных органах государственной власти и Академии наук);
• государственный контроль при обращении лекарственных средств;
• государственный контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
• государственный контроль за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;
• мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Росздравнадзором в 2014 г. на территории РФ проведено 3862 проверки, выявлено 2136 правонарушений, и в каждом третьем проверяемом учреждении составлен протокол об административном правонарушении, т.е. 1481 протокол. По всей Российской Федерации наложено штрафов на сумму более 21 млн руб.

На территории Москвы и Московской обл. сотрудниками территориального органа Росздранвдзора было проведено 152 проверки в рамках государственного надзора в сфере обращения ЛС, из них 105 проверок — внеплановых. Но проведение всех них согласовано с органами прокуратуры. 61 проверка из них — по установлению происхождения фальсифицированных незарегистрированных ЛС.

По 7 организациям установлено отсутствие объекта по месту осуществления деятельности, но т.к. факт реализации подтверждается всеми налогосопроводительными документами, были составлены протоколы об административных правонарушениях, а информация направлена в правоохранительные органы и Росздравнадзор для решения вопроса об аннулировании лицензии на фармдеятельность. В настоящее время аннулированы 3 лицензии с установлением факта оборота фальсифицированных и незарегистрированных ЛС.

В результате проведенных контрольных мероприятий выявлены нарушения законодательства 78 юридическими лицами — 51%. В этих учреждениях выдано предписание об устранении выявленных нарушений. В 51 случае (33%) составлены протоколы об административных правонарушениях.

На территории Москвы проверена деятельность 79 юридических лиц по 91 адресу осуществления фармдеятельности. В 28 организациях выявлены нарушения. В отношении 11 проверенных юридических лиц (39%) составлены протоколы об административных правонарушениях по ст. 14.43 КоАП РФ (штраф от 100 до 300 тыс. руб.). Все нарушения связаны с недопустимым хранением лекарственных препаратов.

На территории Московской обл. проверено 73 юридических лица по 104 адресам. В деятельности 52 организаций выявлены нарушения исполнений нормативных документов. В 24 проверенных юридических лицах (46%) составлены протоколы по ст. 14.43 КоАП РФ.

К системным нарушениям относятся ненадлежащие условия хранения ЛП, в т.ч. требующих защиты от повышенной температуры (в большинстве случаев с нормализацией температуры справляются), воздействия света и др. факторов окружающей среды. Случаев несоблюдения законодательства — 42% (год назад — 33%). Большое значение здесь имеет человеческий фактор. Считаю, что нужно вменять персональную ответственность за соблюдение условий хранения ЛП. Тогда, может быть, руководство аптек сдвинется с мертвой точки.

В ряде медицинских организаций (23%) выявлены ЛП с истекшим сроком годности, а также ЛП неподтвержденного качества (в те 20 дней, когда проводилась проверка, организации не смогли предоставить сертификаты).

Не организовано получение информации о недоброкачественных фальсифицированных ЛП (5% случаев). Не ведется ежедневная работа с сайтом Росздравнадзора по забраковке. Моя рекомендация — также внести в должностные инструкции персональную ответственность уполномоченных по качеству.

Не соблюдаются правила отпуска и реализации ЛП (8%). Так как Росздравнадзор не наделен полномочиями по контрольной закупке (их имеют только органы МВД), то в этих 8% случаев нами составлены протоколы по присланным из УБЭП материалам их контрольных мероприятий. Они осуществляли контрольную закупку, а полномочия по составлению протокола и рассмотрению дел по ст. 14.42 — это наши полномочия.

Несоблюдение правил применения ЛС (4% случаев) относится к фармацевтическим организациям медицинских учреждений. Их помещения для хранения ЛП требуют текущего ремонта (18%), соблюдение лицензионных требований тоже относится к фармацевтическим организациям медицинских учреждений.

Как положительный результат разъяснительной работы, проводимой нашими специалистами, можно отметить тот факт, что все организации, получившие предписание, представили документально подтвержденную информацию об устранении нарушений в установленные сроки.

Объем государственного контроля качества ЛС, поступающих в обращение на территории Российской Федерации, превысил 16,3%. Отбор 445 образцов для экспертизы качества по показателям, установленным нормативной документацией, показал, что 29 из них не соответствуют требованиям.

Отбор 537 образцов для экспертизы качества неразрушающим экспресс-методом показал, что 4 из них не соответствуют требованиям.

В 2014 г. Службой был проведен мониторинг безопасности ЛС — в Москве — по 5598 наименованиям, в РФ – по 16 044. В результате проведения контрольно-надзорных мероприятий в рамках государственного контроля за правилами уничтожения ЛС в Москве и Московской обл. выявлено и изъято из обращения 3 торговых наименования 5 серий фальсифицированных ЛП на территории РФ, а также выявлены и изъяты из обращения 20 торговых наименований 40 серий ЛП, находившихся в обороте с нарушением законодательства Российской Федерации.

Так как после заключения договора купли-продажи владельцем данного товара признается аптека, то считаю, что она и должна нести ответственность за качество реализуемых препаратов.

Комментарий Елены Неволиной, исполнительного директора Союза "Национальная фармацевтическая палата": "Исходя из норм закона о техническом регулировании, владельцем товара рассматривается производитель. Мы сделали письменный запрос от Национальной фармацевтической палаты, и как только получим ответ, будем работать с региональными органами Росздравнадзора по этой теме".

Росздравнадзор и его территориальные органы традиционно приняли участие в проводимой под руководством Интерпола международной операции «Пангея VII», направленной на пресечение оборота фальсифицированных и контрафактных ЛС, реализуемых через Интернет, и объединившей в прошлом году представителей 111 стран.

Проверена и ценовая доступность ЛП: розничные цены на ЖНВЛП в амбулаторном сегменте в 2014 г. увеличились на 0,34%; в госпитальном сегменте повышение составило 4,46%. Организован еженедельный сбор оперативных данных по динамике цен.

Назову приоритетные направления контрольной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2015 г.:

• совершенствование системы федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;
• участие в разработке проектов подзаконных актов в рамках реализации поправок в Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• участие в разработке проектов нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства;
• расширение взаимодействия с Федеральной таможенной службой;
• участие в разработке и поэтапном внедрении автоматизированной системы движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковки лекарственных препаратов совместно с Министерством здравоохранения Российской Федерации.

По материалам конференции ААУ "СоюзФарма" "Аптечный бизнес: адаптация к действительности"