Работа аптечной организации охватывает комплекс взаимосвязанных процессов, регламентированных нормативными правовыми актами. Соблюдение законодательных норм позволяет учреждению качественно обеспечивать население лекарственными препаратами, а также достигать экономических и маркетинговых целей. Об основных аспектах деятельности аптеки рассказала на вебинаре Виктория Маховская, ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма».

Виды аптечных организаций

Согласно Приказу Минздрава РФ № 780н от 31.07.2020 «Об утверждении видов аптечных организаций» есть четыре вида аптечных организаций.

1. Аптека, осуществляющая розничный отпуск лекарственных препаратов (ЛП) населению:

готовые лекарственные формы;
производственная с правом изготовления ЛП;
производственная с правом изготовления асептических ЛП.

2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации:

готовые лекарственные формы;
производственная с правом изготовления ЛП;
производственная с правом изготовления асептических ЛП.

3. Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.

4. Аптечный киоск.

Если раньше аптечный киоск или пункт не имел права реализовывать рецептурные препараты, то после изменений в нормативно-правовых актах (НПА) это разрешено.

Лицензионные требования

В соответствии с Федеральным законом РФ № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства РФ № 547 от 31.03.2022 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утвержден перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, в том числе в сфере обращения ЛП для медицинского применения. Сюда входят оптовая торговля, хранение, перевозка, розничная продажа, отпуск и изготовление ЛП.

Соискатель лицензии на розничную торговлю обязан соответствовать следующим требованиям:

1. Наличие производственного объекта (помещений, зданий, сооружений) и оборудования, отвечающих:

требованиям ст. 55 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»,
Правилам надлежащей аптечной практики,
Правилам хранения лекарственных средств для медицинского применения.

2. Наличие лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП, а также за актуализацию стандартных операционных процедур (СОП) согласно Правилам надлежащей аптечной практики и хранения ЛП.

3. Наличие сотрудников, заключивших трудовые договоры. Их деятельность должна быть непосредственно связана с оптовой или розничной торговлей, отпуском, хранением, изготовлением ЛП. Для этого работники обязаны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста либо пройденную аккредитацию.

В свою очередь, лицензиат должен соблюдать:

Правила надлежащей аптечной практики, хранения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП;
Правила регистрации операций, связанных с обращением ЛП для медицинского применения, включенных в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) в специальных журналах;
Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций;
требования ч. 6 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ (минимальный ассортимент) и ч. 7 ст. 67 того же закона (МДЛП);
запрет на продажу фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП (ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ);
повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в пять лет;
размещение в ЕГИСЗ сведений об организации и о сотрудниках, заключивших трудовые договоры (ФРМО, ФРМФР).

Лицензионные требования также определяют обязанности ответственного за систему качества. Он занимается:

разработкой, внедрением и актуализацией документов системы качества;
мониторингом безопасности ЛП (фармаконадзор);
анализом, учетом и мерами по возврату недоброкачественных и фальсифицированных препаратов;
организацией, проведением и документальным оформлением внутреннего аудита;
мероприятиями по систематическому повышению квалификации и профессиональной компетентности специалистов.

Аккредитация специалистов

Согласно приказу Минздрава РФ № 709н от 28.10.2022 «Об утверждении положения об аккредитации специалистов» действуют следующие виды процедуры.

Первичная — для лиц, завершивших освоение основных образовательных программ высшего или среднего фармацевтического образования и претендующих на ведение фармацевтической деятельности.

Первичная специализированная — для тех, кто не работал по специальности более пяти лет, а также для получения новой специальности после профпереподготовки.

Периодическая — для лиц, освоивших программу непрерывного медицинского образования.

Фармацевтические сотрудники обязаны проходить периодическую аккредитацию каждые пять лет. Специалисты с перерывом в работе свыше пяти лет проходят профессиональную переподготовку и первичную специализированную аккредитацию. Процедура проводится с учетом квалификационных требований и профстандартов.

Внесение информации в ЕГИСЗ

Руководитель обязан вносить данные в подсистемы ЕГИСЗ.

Федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО) включает разделы:

Карточка организации (вид деятельности, контакты).
Лицензирование (лицензии загружаются из базы Росздравнадзора, а также планируемые лицензии).
Здания: адрес, право собственности, этажи и помещения, дополнительная информация.
Структурные подразделения: основная информация, здания и помещения, доп. сведения.
Штатное расписание: добавление записей с указанием занятых ставок, внешних совместительств и вакансий.
Оборудование: основные данные, модель и производитель, дополнительная информация, местоположение и количество.

Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников (ФРМФР) включает:

Карточку сотрудника (документы, основные данные: гражданство, СНИЛС и др.).
Документы (паспортные данные).
Личное дело (место работы, структурное подразделение, трудовой договор, информация о временном неисполнении обязанностей с указанием причины).
Адреса (постоянной регистрации и фактического проживания).
Образование (среднее общее, профессиональное, послевузовское, дополнительное профессиональное, сертификат специалиста, сведения об аккредитации, квалификационная категория).

Кроме того, согласно лицензионным требованиям, вносятся сведения:

о лекарственных препаратах для медицинского применения — в систему МДЛП;
о товарах аптечного ассортимента — в систему ГИС МТ.

Маркировка лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента

Основные нормативные акты здесь — Федеральный закон № 54-ФЗ от 22.05.2023 «О применении контрольно-кассовой техники…» и Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Именно в № 54-ФЗ прописано, что все пользователи, осуществляющие расчеты за товары с маркировкой, обязаны формировать данные через контрольно-кассовую технику и передавать их оператору фискальных данных (ОФД), откуда информация поступает в систему «Честный знак», МДЛП и ГИС МТ.

Действует также постановление Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения ЛП для медицинского применения». Кроме того, есть ряд постановлений правительства по маркировке отдельных групп товаров. Отслеживать эти документы необходимо, чтобы своевременно узнавать об изменениях.

Ассортимент, хранение, отпуск, санитарный режим, требования к обороту наркотических и психотропных веществ — все эти составляющие аптечной деятельности регулируются федеральными законами, постановлениями Правительства РФ, распоряжениями Минздрава РФ и постановлениями Главного государственного санитарного врача. Их также следует учитывать в работе.

Нарушение влечет ответственность

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет ответственность, установленную законодательством РФ. Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом хотя бы одного из требований, повлекшее:

угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, животным, растениям, окружающей среде, а также угрозу техногенных чрезвычайных ситуаций;
человеческие жертвы либо тяжкий вред здоровью граждан, средний вред здоровью двух и более граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, техногенные чрезвычайные ситуации, ущерб правам и законным интересам граждан, обороне страны или безопасности государства.

Виктория Маховская обратила внимание, что в лицензионных требованиях, прописанных в 547-м постановлении, изначально указано, что к грубым нарушениям относится все, что перечислено в пункте о требованиях к лицензиату, независимо от того, повлекли ли эти нарушения причинение вреда здоровью. На каждое из них предусмотрены разные виды контроля и надзора.

По материалам вебинара «Деятельность аптечной организации», организованного «Катрен-Стиль»

Шевченко Римма