Аптеки: основные нарушения в сфере обращения ЛС

Экспертами выступили Светлана Синотова, директор Центра повышения квалификации специалистов, доцент СПГХФУ, к.фарм.н., и Надежда Скадова, главный государственный инспектор отдела лицензирования и лицензионного контроля ТО Росздравнадзора по Санкт–Петербургу и Ленинградской обл.

Аптечные организации, в зависимости от вида осуществляемых работ, имеют разную степень и категорийность риска. Производственная аптека имеет большую степень риска, т.к. занимается не только хранением и реализацией, но и изготовлением лекарственных средств. Такие аптеки попадают в категорию наиболее часто проверяемых контролирующими органами. Самая минимальная категория риска у аптечных киосков. От того, какой вид работ осуществляет аптечная организация, зависит конечный результат. А результатом является категория риска: значительный присваивается в случае, если показатель риска в баллах составляет свыше 28, низкий — если показатель 15 баллов и ниже. Сегодня риск–ориентированная модель работает в части плановых проверок. Для организаций, имеющих довольно высокую степень риска, плановые проверочные мероприятия проводятся один раз в 3 года. Для аптечных киосков такие проверки не проводятся.

Категорийность и плановость проверочных мероприятий может измениться, если аптечная организация в течение последних двух лет имела какие-то предписания от контролирующих органов, то может в результате оказаться в более высокой категории риска.

Сегодня плановые проверочные мероприятия осуществляются в рамках утвержденных форм проверочных листов. Разработано 39 форм проверочных листов в федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, 6 — в государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности и 7 — в госконтроле за обращением медицинских изделий. Проверочный лист содержит перечень вопросов, которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении обязательных требований. В 2018 г. было выявлено 11 тыс. 62 нарушения в аптечных организациях в ходе контрольных мероприятий. Чтобы быть готовыми к плановой проверке, руководству необходимо провести проверку в организации своими силами и оценить готовность сотрудников ответить на вопросы, которые содержатся в проверочных листах.

Наиболее часто встречающийся вопрос, связанный с риск–ориентированной моделью, — "Как узнать, какая категория риска присвоена аптечной организации?". На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в разделе "Реформа надзорно–контрольной деятельности" (подраздел "Электронные сервисы"). С помощью калькулятора можно самостоятельно рассчитать степень риска, вооружившись лицензией на фармдеятельность вместе со всеми приложениями. Росздравнадзор регулярно пересчитывает эти категории риска.

Что касается проверок по проверочным листам за 2019 г., то отметим неутешительные результаты — ошибки и нарушения встречаются в аптечных организациях по всей России в 90% случаев.

ОСНОВНЫЕ ПРИЧИНЫ НАРУШЕНИЙ

Анализ причин, повлекших совершение правонарушения, представленный Росздравнадзором, показывает, что основной причиной нарушений является персонал, точнее его неподготовленность — не четко понимает свои должностные и функциональные обязанности, демонстрирует непонимание зоны ответственности в части обращения ЛС, зачастую не ориентируется в системе менеджмента качества.

Следующая причина — правила хранения. Проблемы связаны с размещением остатков лекарственных средств (либо недостаточно площади, либо недостаточно закуплено оборудования, которое позволяет сохранить физико-химические свойства препаратов), отсутствием ежедневного учета температурного режима и влажности.

Еще причины нарушений кроются в правилах отпуска (реализация рецептурных препаратов без рецепта, с истекшим сроком годности) и правилах учета (оформление с нарушениями журналов учета сильнодействующих, наркотических средств и психотропных препаратов).

ПЕРСОНАЛ

До 2017 г. требования, предъявляемые к персоналу аптечной организации, не трактовались как грубые при нарушениях лицензионных требований. Но вступили в силу изменения в постановление Правительства РФ от 22.12.11 №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (ред. от 04.07.17), и сегодня обязательными требованиями к персоналу пренебрегать нельзя. Это касается профильного образования, опыта работы у сотрудников и руководителей аптечной организации.

На сегодняшний день четыре документа определяют, с одной стороны, право на занятие фармацевтической деятельностью, а с другой — функциональные обязанности и ответственность.

Федеральный закон №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а именно ст. 69, говорит, что заниматься фармацевтической деятельностью могут лица, получившие образование в РФ либо в иностранных государствах, прошедших процедуру аккредитации.

Федеральный закон №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ст. 52) говорит, что к фармацевтической деятельности могут быть допущены лица, получившие образование и имеющие сертификат специалиста.

Приказ Минздрава России от 31.08.16 №647-н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" — раздел 4 посвящен функциональным обязанностям персонала.

Приказ Минздрава России от 31.08.16 №646-н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" — раздел 3 посвящен персоналу.

В Российской Федерации Минздравом России обозначен еще один документ в связи с нехваткой профессиональных кадров, который дает право студентам старших курсов работать на фармацевтических должностях.

Сегодня российский рынок труда, в т.ч. фармацевтический (розничный сектор), характеризуется желанием иностранных специалистов работать на нем, причем не всегда такие работники имеют соответствующие документы, состыковывающиеся с требованиями российских нормативных актов.

Для иностранных специалистов существует несколько этапов доступа. Первый — это определение, насколько диплом специалиста соответствует требованиям, предъявляемым к уровню образования в РФ (нострификация). Это относится к выходцам из стран бывшего Союза. С некоторыми бывшими союзными республиками, а теперь независимыми государствами, наша страна заключила договоры об эквивалентности образования, но с некоторыми этого сделать не удалось по различным причинам (Грузия, Латвия, Литва, Эстония, Узбекистан).

Второй этап — допуск к фармацевтической деятельности — проводится как для российских, так и для иностранных специалистов и регламентирован целым рядом документов. Допуск осуществляется через процедуру сдачи экзамена. Результаты экзаменов направляются в Росздравнадзор, после чего ведомство оформляет сертификат специалиста тем, кто успешно прошли испытание. Чтобы убедиться в подлинности документов специалиста, необходимо либо обратиться в учебное заведение, где он проходил обучение, либо в Росздравнадзор.

Номенклатура фармацевтических работников определена тремя основными нормативными документами — приказами Минздрава России:

• №541* от 23.07.10 "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения";
• №83-н от 10.02.16 "Об утверждении квалификационных требований к мед– и фармработникам со средним мед- и фармобразованием";
• №1183-н от 20.12.12 "Об утверждении номенклатуры должностей мед- и фармработников в сфере здравоохранения РФ";

-----
* приказ Минздравсоцразвития России

В аптечных организациях необходимо закреплять ответственность должностных лиц, работников в должностных инструкциях. Далее — руководитель должен утвердить план–график проведения первичного и последующих инструктажей персонала, контролировать и оценивать эффективность этих подготовок. Персонал, который работает с лекарствами, в отношении которых установлены специальные правила хранения и транспортировки, проходит инструктаж в соответствии с занимаемой должностью. Документы о проведении инструктажа архивируются и хранятся в соответствии с российским законодательством.

ТИПИЧНЫЕ НАРУШЕНИЯ

• Перевозка

Отсутствие специализированного оборудования, обеспечивающего поддержание необходимых температурных режимов; отсутствие средств измерения температуры при перевозке лекарственных средств; отсутствие документации, сопровождающей процесс перевозки.

• Правила хранения

Отсутствие приборов, измеряющих температуру и влажность; несоблюдение условий, установленных производителем; отсутствие карантинных зон, соответствующих требованиям; отсутствие СОПов на все процессы деятельности субъекта розничной торговли и др.

Более подробно остановимся на ошибках, повторяющихся в медицинских и аптечных организациях.

• Ошибки в медицинских организациях:

• хранение лекарственных средств, которые невозможно идентифицировать (нет сопроводительных документов, накладных, информации о производителе, сроках годности и пр.);

• не ежедневная регистрация температурного режима в помещениях хранения лекарственных средств;

• использование бытовых термометров, что является ошибкой;

• отсутствие необходимого оборудования в помещениях хранения лекарственных средств.

• Ошибки, допускаемые аптечными организациями:

• нарушение условий хранения ЛС;

• реализация ЛС с истекшим сроком годности;

• безрецептурный отпуск препаратов, отпускаемых по рецепту врача;

• отсутствие маркировки шкафов (стеллажей) для хранения ЛС;

• непредоставление сведений о нежелательных реакциях на ЛС.

• Нарушения при обращении медицинских изделий:

• отсутствие сопроводительной документации;

• нарушение условий хранения, хранение и реализация МИ с истекшим сроком годности;

• хранение и реализация незарегистрированных, недоброкачественных МИ;

• несообщение о неблагоприятных событиях, связанных с применением МИ в установленные сроки.

ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Это важный момент в процессе проведения проверочных мероприятий. Он регламентирован несколькими документами. С учетом того, что у нас на рынке работает огромное количество розничных организаций, то и нарушений в этой сфере тоже огромное количество. Мы в России находимся в зоне риска в плане знания нормативных документов, особенностей соблюдения требований. Тем более что нормативная база достаточно гибкая.

Только мы успеваем привыкнуть к одному нормативному документу и изучить, к примеру, порядок назначения, выписывания и экспертизы отпуска лекарственного средства, как ему на смену приходит другой законопроект. Это, конечно, увеличивает количество ошибок. При этом путаются как медицинские специалисты, выписывающие рецепты на ЛС, так и фармацевтические работники, которые проработали уже огромное количество нормативных документов. Наиболее часто встречаются следующие ошибки при оформлении рецептов:

• выписывание торговых наименований вместо МНН без отметки врачебной комиссии;
• вместо даты рождения пациента указывается его возраст;
• не соблюдается количество НС или ПВ, которое может быть выписано на одном рецепте;
• отсутствует указание врача "по специальному назначению" на рецептурных бланках формы №148-1/у-88 в особых случаях;
• недопустимые сокращения;
• не указан способ применения ЛП;
• ошибка в выборе рецептурного бланка.

Какие еще нарушения могут быть выявлены при проверке аптечных организаций?

В Федеральном законе №61-ФЗ (ст. 55) прописано, что может реализовываться аптечными организациями. Помимо необходимости соблюдать минимальный ассортимент, в статье перечислены те позиции ассортимента, которые аптека может реализовывать. Очень часто в аптечном ассортименте встречается пищевая продукция, репеллентные средства и др.

ПРАВИЛА УЧЕТА КОНТРОЛИРУЕМЫХ ЛС

Можно выделить несколько групп препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Наименее безобидные — лекарственные препараты, не относящиеся к психотропным, но находящиеся на учете. Для них существует определенная форма журнала, который оформляется на календарный год. Есть возможность вести такой журнал в электронной форме, но при этом листы журнала ежемесячно распечатываются, подшиваются по наименованию, дозировке, форме лекарственного средства. Записи производит лицо, уполномоченное на ведение и хранение журнала учета. И необходимо иметь основание, чтобы внести запись в журнал, т.е. совершение приходных и расходных операций с ЛС.

Основные нарушения при регистрации операций с препаратами, подлежащих ПКУ:

• не ведется учет ЛС, подлежащих ПКУ;
• журнал учета либо вообще не ведется, либо ведется с несоответствием установленным требованиям;
• не указываются остатки на начало месяца;
• не выводятся остатки на конец месяца;
• имеются незаверенные исправления;
• не указаны единицы измерения, используемые в учете;
• используются разные единицы измерения для прихода и расхода;
• расход препаратов не подтверждается документами;
• не производится сверка фактического наличия.

В части оборота НС и ПВ встречаются нарушения следующего характера:

• правил допуска лиц к работе;
• правил учета;
• правил уничтожения;
• правил хранения ЛС, возвращение их после смерти больного.

Еще одна злободневная проблема — оформление журнала регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ. Во избежание ошибок Минздрав России выпустил Методические рекомендации, в одном из приложений которых представлен журнал, заполненный по всем правилам.

Основные нарушения в этой сфере:

• отсутствие в полном объеме сейфов, позволяющих хранить отдельно ЛС и учетную документацию, отражающую оборот НС и ПВ;
• в журнале нерегулярно производится или вовсе отсутствует метка лиц, осуществляющих контроль за ведением журнала и др.

При уничтожении наркотических и психотропных препаратов встречаются две основные ошибки: при оформлении акта об уничтожении и приказа о списании.

Лица, занимающиеся фармацевтической деятельностью, при обнаружении контролирующими органами вышеперечисленных нарушений несут административную ответственность (в основном в виде штрафов, прописанных в КоАП).

По материалам вебинара "Анализ основных нарушений, допускаемых аптеками в сфере обращения лекарственных препаратов" (организаторы: Петербургский союз врачей и Фармамед.РФ)