Четыре взгляда на аутсорсинг

Инна Васильевна Воскобойникова, генеральный директор ЗАО "ФПК ФАРМВилар", к тому же и к.фарм.н. со специализацией в области фармакологии и фармацевтической химии,поделилась опытом.

– Нашими деловыми партнерами являются ЗАО "ФармФирма Сотекс", ОАО "Валента Фарм", ЗАО "Канонфарма продакшн". Компания, которую я представляю, является разработчиком и поставщиком высокоэффективных, безопасных и доступных по цене лекарственных препаратов (в т.ч. и растительных), ЗАО "ФПК ФАРМВилар" также официальный дистрибутор крупных мировых производителей вспомогательных субстанций для фарминдустрии. Кроме перечисленного выше, мы оказываем услуги по контрактному производству, осуществляем фитохимические исследования, в т.ч. выделение и очистку биологически активных веществ, занимаемся химическим синтезом активных молекул. К контрактному производству ЗАО "ФПК ФАРМВилар" пришло не сразу. Аутсорсинг подразумевает большую ответственность как для заказчика, так и для исполнителя. При оценке и выборе контрактного производителя (партнера), организация-заказчик должна руководствоваться определенными принципами. В национальной GMP указывается, что заказчик несет ответственность за оценку возможности использования успешно выполняемых необходимых работ и за внесение в контракт положений, которые гарантируют соблюдение позиций и правил национальной GMP.

Уровень ответственности контрактного производителя зависит от степени близости контрактной стадии производственного процесса к готовой продукции. Таким образом, отданная контрактному производителю первая стадия процесса будет менее критична, чем последняя. Важным аспектом контрактного производства является возможность проведения валидации контрактного технологического процесса. Принципы GMP в отношении производства и анализа ЛС с помощью собственных ресурсов и осуществление этой деятельности «по контракту», отличаются. В случае контрактного производства и анализа ЛС между заказчиком и производителем возможно перераспределение обязанностей и ответственности, которое формулируется в контракте. Фармацевтические компании, полагающиеся на собственные возможности, в большей или меньшей степени, искусственно ограничивают себя в развитии. Для успешного функционирования в условиях глобализации, экономической нестабильности, быстро меняющегося рынка, от компании требуется высокая скорость реагирования. К аутсорсингу часто прибегают высокотехнологичные компании, которым не хватает времени и ресурсов для выстраивания полной производственной цепочки, необходимой для выпуска и коммерциализации продукции.

Свои комментарии добавил генеральный директор АО "Рафарма" Тимофей Петров.
— Наш многопрофильный, инновационный фармацевтический комбинат имеет совсем недолгую историю, потому как АО "Рафарма" создано было в 2014 г. Специализация — производство антибиотиков и противоопухолевых препаратов, кроме того, нами осуществляется производство препаратов других фармакотерапевтических групп в 15 лекарственных формах. С контрактным производством мы знакомы не понаслышке, совместно с АО "Бинергия" АО "Рафарма" осуществляет выпуск противотуберкулезного препарата. Поручив производство профессиональному исполнителю, заказчик может уделить больше внимания маркетингу и продажам готовой продукции. Однако заказчик при аутсорсинге испытывает и определенные риски. Производство исполнителя может "заглохнуть" по независящим от заказчика причинам, но именно заказчик в этом случае рискует потерять свой бизнес. Приходится уверовать в ответственность производителя — а сможет ли он справиться в будущем со всевозрастающими объемами производства?

В условиях контрактного производства, предоставляющего исключительное право на товарный знак, название ЛС, отмечается монополизация рынка, что противоречит целям системы регистрации, изготовления и продажи лекарственного препарата, сформулированных в Федеральном законе №61 "Об обращении лекарственных средств". Предоставляемое монопольное право на наименование ЛС вступает в противоречие с государственной политикой, направленной на обеспечение населения качественными препаратами в необходимых объемах и по доступным ценам. Их выпуск и продажу могут осуществлять все желающие, прошедшие лицензирование. Многие потребители в этом случае уверены, что на рынке представлены ЛС, изготовленные разными производителями, но объединенные одинаковыми качественными характеристиками и одним определенным наименованием. Выход из этого двоякого положения — договор аренды на торговое наименование.

Свой взгляд на контрактное производство и у генерального директора ЗАО "Обнинская химико–фармацевтическая компания" (ОХФК) Владимира Сергеевича Пучинина.
— Компания была основана в 2001 г. на базе медицинского радиологического научного центра РАМН в первом наукограде России — Обнинске. Приоритетом компании является разработка наукоемких технологий и их использование в производстве субстанций. Продуктовый портфель ЗАО "ОХФК" представлен фармацевтическими субстанциями (АРI), лекарственными препаратами (ГЛС) в виде таблеток, покрытых оболочкой, и твердых желатиновых капсул, а также включает оригинальные разработки ЛС, купленные торговые марки и дженерики. Специализация фармпроизводства: гинекология, неврология, кардиология, хирургия, трансплантология, анестезиология и реанимация. Суммарная мощность производства завода — 500 млн таблеток в год. Общее число сотрудников компании — 300 человек. Этапы создания инновационного препарата включают в себя идею — фармпрезентацию — клинические испытания — регистрацию — производство — продажи. Нам без партнеров никак не обойтись, ОХФК поддерживает долгосрочные контракты, с подписанием договоров на срок до 5 лет и более, как вполне экономически оправданные.

В области аутсорсинга преуспевает и международный концерн Bayer, на российской территории в настоящее время функционирует АО "Байер", с деятельностью которого познакомила руководитель отдела по обеспечению качества компании Ольга Анохина.
— Компания "Байер" имеет давнюю историю сотрудничества с Россией. Еще в 1876 г. владельцы "Байера" открыли свою первую зарубежную фабрику по производству анилиновых красителей в Москве. Концерн Bayer взял курс на локализацию производства, планируется, что к 2018 г. 30% продукции (ЛС, МИ, БАД, ветпрепараты) от всего оборота будет реализовываться на территории России. Преимущества производства "по контракту" заключаются в том, что международные компании путем локализации производственных процессов достигают высоких экономических показателей. От этого, в конечном итоге, выигрывают пациенты. От своего партнера "Байер" ждет обеспечения безопасности производственных процессов, оценки внедрения правил GMP, аудита системы качества выпускаемой продукции.