Индивидуальная доза препарата — против врачебной ошибки

Умаров Сергей Закирджанович
Проф. кафедры военной фармации Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова (Санкт-Петербург), д.ф.н.

Проект документа вызвал отнюдь не однозначные отзывы, начиная от представителей медицинской общественности и пациентского сообщества и заканчивая участниками страхового рынка. Не вдаваясь в детали проблематики законопроекта, хотелось бы подчеркнуть, что впервые на законодательном уровне дано определение понятию «врачебная ошибка». Несмотря на то, что экспертное сообщество не удовлетворено существующей редакцией вышеупомянутого понятия, тем не менее, факт самого признания существования врачебных ошибок говорит о многом и позволяет в ближайшей перспективе сделать существенный прорыв в улучшении качества оказания медицинской помощи. Необходимость улучшения качества оказания медицинских услуг постоянно актуализируется числом дефектов оказания медицинской помощи [1–3; 4].

По данным официального отчета ФОМС, в 2009 г. в целом по Российской Федерации было проведено 2,6 млн экспертиз качества медицинской помощи. Основным нарушением условий договоров об оказании медицинской помощи (медицинских услуг) при проведении экспертизы качества медицинской помощи являлось оказание медицинской помощи ненадлежащего качества (49,3% — в структуре нарушений). В 2009 г. по досудебной защите удовлетворено 38,3 тыс. случаев (в 2008 г. — 47,3 тыс. случаев), из них 9,8 тыс. случаев с материальным возмещением (3,5 тыс. руб. на один случай), по судебной защите — 176 случаев (в 2008 г. — 322 случая) с материальным возмещением в 86,8 тыс. рублей на один иск. По результатам нарушений, выявленных при проведении экспертиз, не принято к оплате и удержано с медицинских организаций средств на общую сумму 12,6 млрд руб.

Следует отметить, что вышеупомянутая проблема представляет собой сложность не только для российского здравоохранения. Более 10 лет назад мировое медицинское и фармацевтическое сообщество испытало потрясение, ознакомившись с докладом американского Institute of Medicine (IOM), опубликовавшего доклад To Error Is Human: Building a Safer Health System, в котором утверждалось, что в мире ежегодно имеют место более 2 млн медицинских ошибок; от 44 000 до 98 000 американцев умирают по причинам, связанным с ошибками медицинских работников. При этом более 78% таких ошибок непосредственно относятся к нерациональному назначению и применению лекарств. Что касается финансовых затрат, то на устранение таких ошибок ежегодно расходуется около 3,5 млрд долл. [9; 11]. По другим данным, более чем у половины всех пациентов американских лечебных учреждений отмечались неоднократные несоответствия врачебных назначений фактически принимаемым лекарственным препаратам [7]. При этом у 61% таких пациентов это не приводило к каким-либо нежелательным реакциям, у 33% были отмечены осложнения средней тяжести и у 6% — тяжелые (рис. 1).

Рис. 1 Структура степени выраженности нежелательных побочных реакций,
вызванных дефектом выполнения лекарственных назначений

Для решения проблемы ошибок, связанных с дефектами выполнения лекарственных назначений, мировая наука и практика использует целый комплекс технологий, среди которых наибольший интерес вызывает технология индивидуальной дозы. Индивидуальная доза представляет собой единицу дозы препарата, помещенную в пакет, снабженный штрих–кодом. Наличие штрих–кода дает возможность резко снизить число ошибок в процессе распределения лекарственных препаратов (ЛП) и выполнения лекарственных назначений (ЛН). Штрих–кодирование индивидуальных доз ЛП позволяет создать в медицинском учреждении достаточно простую, но весьма эффективную систему, при которой технологии не позволяют совершить ошибку при выполнении ЛН. Прежде чем передать ЛП для приема пациенту, необходимо последовательно сканировать штрих–код пациента, указанный в медицинской документации или на специальном браслете (рис. 2), а затем штрих–код индивидуальной дозы ЛП (рис. 3).

Рис. 2 Сканирование штрих–кода пациента перед получением ЛП

Рис. 3 Сканирование штрих–кода ЛП перед выдачей пациенту

Таким образом, технология индивидуальной дозы обеспечивает одновременно достижение пяти целевых задач, снижающих риск ошибки и обеспечивающих качество реализации лекарственного назначения. К числу таковых задач относятся:

1. Недопущение получения ЛП пациентом, которому оно не предназначалось («правильный пациент»).
2. Недопущение получения пациентом ЛП, которое ему не предназначалось («правильное лекарство»).
3. Недопущение получения пациентом ЛП в ошибочной дозировке («правильная доза»).
4. Недопущение получения пациентом лекарственного назначения с неверным путем введения («правильный путь»).
5. Недопущение получения пациентом лекарственного назначения с неверным временем приема («правильное время»).

С практической точки зрения интерес представляет реализации такой технологии на базе автоматизированного (роботизированного) комплекса для обеспечения пациентов стационарного медицинского учреждения лекарственными средствами в форме персональной дозы. Рассматриваемый комплекс является комплексным программно-аппаратным решением, посредством которого реализуются процессы назначения, хранения, распределения и контроля ЛП по принципу персональной дозы (Unit Dose), определенной лечащим врачом для конкретного пациента. Такие комплексы распределения лекарственных препаратов в госпитальном звене все больше становятся стандартом для большинства современных лечебных учреждений США и Западной Европы [6; 8; 10].

Рассматриваемые роботизированные комплексы для распределения ЛП предоставляют практической медицине и фармации широкие функциональные возможности, позволяющие обеспечить лекарственную терапию на основе персональных доз. На рис. 4 показана принципиальная схема такой роботизированной системы, построенной по модульному принципу и состоящей из станции заполнения (BoxStation), многофункциональной системы для автоматической загрузки (AutoPhial), промежуточного склада (AutoBox), упаковочной станции для подготовки персональных доз ЛП (PillPicker), автоматизированной мультифункциональной системы хранения (DrugNest), установке сбора персональных доз ЛП механическим способом для их доставки пациенту (PickRing).

Рис. 4 Принципиальная схема устройства роботизированного комплекса

Порядок работы роботизированного комплекса осуществляется в следующей последовательности. Первоначально ЛП в зависимости от вида лекарственной формы (ЛФ) помещаются в специальные загрузочные устройства. Твердые (мягкие) ЛФ в блистерной упаковке, ампулированные ЛП и ряд других помещаются в станции заполнения (BoxStation). Твердые дозированные ЛФ (таблетки, капсулы, драже), поставляемые без блистерной упаковки или в госпитальной упаковке, помещаются в специальные «таблеточные» станции заполнения (PillBox). Каждая такая станция заполнения снабжается индивидуальной радиочастотной меткой (RFID) и соответствующим штрих–кодом, генерируемым программным способом. После чего станции заполнения в зависимости от вида ЛФ загружаются в многофункциональную систему для автоматической загрузки (AutoPhial) или же в промежуточный склад (AutoBox). На этом этапе проводится автоматическая расфасовка каждой единицы ЛП в пластиковый пакет с указанием наименования и дозировки ЛП и соответствующего штрих–кода. Таким образом, происходит создание монодоз ЛП, из которых в дальнейшем формируются персональные дозы.

Далее сформированные монодозы ЛП автоматически перемещаются в автоматизированную мультифункциональную систему хранения (DrugNest). Максимально возможная загрузка такой системы типа DrugNest 33L20 оставляет 44 000 монодоз. Все вышеперечисленное осуществляется персоналом в рамках повседневной фармацевтической деятельности. В это время лечащий врач функционального отделения ЛПУ определяет, какому пациенту и в какое время необходимы те или иные ЛП, фиксирует в электронном виде и по локальной сети направляет в аптеку. Таким образом, формируется своего рода заявка на ЛП, предназначенные для конкретного пациента. Заявка обрабатывается с помощью специализированного программного обеспечения (ПО), встроенного в роботизированный комплекс. На этом этапе определяется очередность выполнения, при необходимости может быть проведена корректировка дозы и количества отпускаемого ЛП. После этого роботизированный комплекс автоматически обрабатывает полученную заявку и на основе заготовленных ранее монодоз создает персональную дозу. Персональная доза (Unit Dose) представляет собой перечень ЛП, назначенных лечащим врачом конкретному пациенту на конкретную дату (время) в форме монодоз, объединенных с помощью пластикового кольца (Pick Ring). Каждая такая персональная доза снабжается сигнатурой, на которой представлена информация о лекарственных препаратах и пациенте, для которого они предназначены. Завершается процесс после того, как все подготовленные персональные дозы ЛП будут переданы в функциональные отделения, где проходят лечение пациенты. Поступившие в отделение лекарственные препараты перед выдачей пациенту проходят проверку путем сканирования их штрих–кода непосредственно в палате. Только после совпадения штрих–кода ЛП с данными пациента, последний получает лекарство. В противном случае система выдает визуальный и звуковой сигналы, что прием препарата пациентом невозможен.

Ведущим фактором внедрения комплексной автоматизации процессов распределения лекарственных препаратов, по мнению менеджмента ЛПУ, становится необходимость сокращения бюджетных ассигнований на содержание ЛПУ, включая сокращение затрат на приобретение ЛП. В условиях экономического спада ЛПУ вынуждены обращать внимание на системы, которые позволяют повысить уровень лекарственного обеспечения, улучшить его качество и при этом уменьшить совокупные затраты.

Рассматриваемые роботизированные системы, несмотря на существенные первоначальные затраты на их приобретение, тем не менее обеспечивают достижения ряда также существенных медико–организационных и экономических эффектов. Так, с точки зрения пациента такие системы обеспечивают своевременную, полную и контролируемую доставку ЛП непосредственно к месту лечения, а также способствуют повышению качества медицинского обслуживания персоналом за счет времени, которое ранее было занято вспомогательными рутинными операциями. Немаловажным преимуществом таких систем является и существенная (до 15%) экономия на расходе ЛП за счет реализации принципа персональной дозы. Такой высокий экономический эффект достигается, во–первых, за счет выдачи на отделение именно персональных доз препаратов, которые в несколько раз меньше по сравнению с аналогичными препаратами в заводских упаковках, и, во–вторых, из–за невозможности несанкционированного и/или нерационального использования. Кроме того, существенной особенностью рассматриваемой системы является возможность контролируемого возврата неиспользованных ЛП из отделения в аптеку без нарушения целостности и качества первичной упаковки, что позволяет повторно применять препарат по назначению. В ряде случаев только за счет этого возврата расход лекарственных препаратов снижается более чем на 30% [5].

Обращает на себя внимание и то, что в процессе повседневной работы такие системы способствуют повышению уровня контроля со стороны фармацевтического персонала не только за движением лекарственных препаратов, но и за качеством их назначений. Это усиливает профессиональную роль госпитального фармацевтического персонала, повышает его непосредственную интеграцию в лечебный процесс, а также снижает возможность возникновения медицинской (фармацевтической) ошибки. Одновременно такой автоматизированный комплекс снижает нагрузку на средний и младший медицинский персонал, освобождая его от рутинных ручных операций подготовки ЛП к выдаче пациентам, находящимся на лечении, что практически исключает саму возможность появления медицинских ошибок, связанных с человеческим фактором.

Литература
1. Григорьев Д.Е. О развитии обязательного страхования гражданской ответственности в здравоохранении // Д.Е. Григорьев, П.М. Анучин. — Ремедиум. — 2009. — №12. — С. 9–11.
2. Каплунов О.А. К вопросу о страховании врачебной профессиональной ответственности // О.А. Каплунов. — Менеджер здравоохранения. — 2009. — №9. — С. 12–13.
3. Капранова С. Нормативно-правовая база страхования профессиональной ответственности медицинских работников в современных условиях // С.З. Капранова. — Медицинское право. — 2006. — №3. — С. 24–26.
4. Русецкая Э.А. Страхование профессиональной ответственности медицинских работников в России и за рубежом // Э.А. Русецкая, Е.В. Аксененко. — Страховое дело. — 2010. — № 3. — С. 3–11.
5. About Lehigh Valley Hospital and Health Network [Электронный ресурс] / Электрон. дан. — 2007. — Режим доступа: http:/ www.lvhn.org/
6. Colen, H.B. Trends in Drug Distribution and Medication Safety // H.B. Colen, Janknegt R. — EJHP Practice. — v.5. — №5. — 2006. — p. 2.
7. Cornish, P.L. Unintended medication discrepancies at the time of hospital admission // P.L. Cornish, S.R. Knowles, R. Marchesano. — Arch Intern Med. — 2005. — №165. — р. 424–429.
8. Dijstelbloem de Jong, Y. Centralised Automated Drug Dispensing System // Y. Dijstelbloem de Jong, H.W. Harting. — EJHP Practice. — v.5. — N 5. — 2006. — p. 3–4.
9. Institute of Medicine. To error is human: building a safer health system. Washington, DC: National Academy Press, 1999.
10. Krings, A.W. The Role of Unit-Based Cabinets // A.W. Krings. — EJHP Practice. — v. 5. — №5. — 2006. — p. 9–11.
11. Medication Errors Injure 1.5 Million People and Cost Billions of Dollars Annually. Report Offers Comprehensive Strategies for Reducing Drug-Related Mistakes [Электронный ресурс] / Электрон.дан. — 2002. — Режим доступа: http://pravo-med.ru/articles/medical_mistake/2753