07.12.2024 Издается с 1995 года №11 (368) ноя 2024 18+
07.12.2024 Издается с 1995 года №11 (368) ноя 2024
// Здравоохранение // Государственное регулирование

Когда допускается использование препаратов off–label

Кабмин России скорректировал список заболеваний, допускающих использование лекпрепаратов по показаниям, не включенным в инструкции (off-label). Это группа "Беременность, роды и послеродовой период" в полном объеме и другие проблемы женского здоровья.

Разрешено применять такие лекарства при нарушении менопаузы и иных расстройствах в околоменопаузном промежутке, при привычном выкидыше, бесплодии, осложнениях при искусственном оплодотворении. В документ внесены заболевания, вызванные беременностью с абортивным исходом и др. Сам перечень принят прошлой весной и начал действовать в конце июня в том же году.

В списке — сахарный диабет, болезни щитовидной железы, ревматические, онкогематологические и инфекционные заболевания (ВИЧ, туберкулез и ковид), злокачественные опухоли, расстройства психики, патологии костно–мышечной системы и соединительной ткани, нервной системы и др.

В Минздраве акцентировали, что организовать лечебный процесс без применения лекпрепаратов off-label невозможно, например в ситуации с тяжелобольными детьми до 70% приходится на их долю в терапии. Внесение их в стандарты оказания медпомощи, утверждали в ведомстве здравоохранения, потребует увеличения тарифа и приведет к росту расходов ОМС. Так, при онкологических заболеваниях у детей включения лекпрепаратов off-label увеличивает стоимость лечения примерно на 387 тыс. руб. Однако условия их внесения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации еще не одобрены.

Off-label препараты разрешены

В ноябре был опубликован вариант тематического постановления, сейчас он проходит профессиональную экспертизу. Согласно документу, включение в стандарты и рекомендации реально, если действенность и безопасность применения подтверждаются КИ/результатами научных исследований, опубликованных в ключевых научных журналах (этим критериям лекпрепарат должен соответствовать при любом отступлении от инструкции). Либо если лекпрепарат off-label более эффективен при сохранении безопасности или более безопасен при сохранении результативности.

Статьи подрубрики государственное регулирование:
Индикаторы риска: как развивается фармконтроль?

2024 год запомнится аптеке и дистрибуции введением 8 новых индикаторов риска. Эта правовая новелла — важная часть процесса реинжиниринга отечественной системы контроля и надзора.

Что мы потеряли в здравоохранении

С критикой здравоохранения и повестки начавшегося сегодня III Национального конгресса «Национальное здравоохранение от Н.А. Семашко до наших дней», 26 октября выступил президент НМП Л.М. Рошаль. В своей пламенной речи он задался вопросом — насколько сегодняшняя Россия сохранила принципы здравоохранения, заложенные Н.А. Семашко? Приводим полный текст речи.

Производственным аптекам - быть!

Эксклюзив 

Недавно в фармацевтическом сообществе возобновилась дискуссия о необходимости возрождения производственных аптек. Всего на аптечное производство в России выдано около 1400 лицензий. Половина аптек ничего не производят, другая — производят в ограниченном количестве. 

Аптеке нужно менять ОКВЭД

Двойственный статус аптечных организаций стал одной из тем форума «ФАРМЛИГА: встреча лидеров». С одной стороны, согласно нормативным актам и требованиям, фармация принадлежит сфере здравоохранения. С другой, в соответствии с ОКВЭД, лекарственная помощь находится в области торговли, где-то рядом с киосками по продаже напитков или косметики.

Клинические рекомендации медицины - основа ОМС

Консалтинговая компания «Право на здоровье» опросила ведущих экспертов здравоохранения на предмет их восприятия роли клинических рекомендаций в системе здравоохранения. Подавляющее большинство считает, что соблюдение этих регламентирующих назначение лечения документов должно быть обязательным.