29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Здравоохранение // Государственное регулирование

Когда допускается использование препаратов off–label

Кабмин России скорректировал список заболеваний, допускающих использование лекпрепаратов по показаниям, не включенным в инструкции (off-label). Это группа "Беременность, роды и послеродовой период" в полном объеме и другие проблемы женского здоровья.

Разрешено применять такие лекарства при нарушении менопаузы и иных расстройствах в околоменопаузном промежутке, при привычном выкидыше, бесплодии, осложнениях при искусственном оплодотворении. В документ внесены заболевания, вызванные беременностью с абортивным исходом и др. Сам перечень принят прошлой весной и начал действовать в конце июня в том же году.

В списке — сахарный диабет, болезни щитовидной железы, ревматические, онкогематологические и инфекционные заболевания (ВИЧ, туберкулез и ковид), злокачественные опухоли, расстройства психики, патологии костно–мышечной системы и соединительной ткани, нервной системы и др.

В Минздраве акцентировали, что организовать лечебный процесс без применения лекпрепаратов off-label невозможно, например в ситуации с тяжелобольными детьми до 70% приходится на их долю в терапии. Внесение их в стандарты оказания медпомощи, утверждали в ведомстве здравоохранения, потребует увеличения тарифа и приведет к росту расходов ОМС. Так, при онкологических заболеваниях у детей включения лекпрепаратов off-label увеличивает стоимость лечения примерно на 387 тыс. руб. Однако условия их внесения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации еще не одобрены.

Off-label препараты разрешены

В ноябре был опубликован вариант тематического постановления, сейчас он проходит профессиональную экспертизу. Согласно документу, включение в стандарты и рекомендации реально, если действенность и безопасность применения подтверждаются КИ/результатами научных исследований, опубликованных в ключевых научных журналах (этим критериям лекпрепарат должен соответствовать при любом отступлении от инструкции). Либо если лекпрепарат off-label более эффективен при сохранении безопасности или более безопасен при сохранении результативности.

Статьи подрубрики государственное регулирование:
Медицинские кадры: как сохранить доступное лечение

Национальное здравоохранение испытывает колоссальный кадровый голод. Сегодня стране не хватает врачей, фельдшеров, медицинских сестер.

Как повысить доступность АРВ-терапии

В марте к министру здравоохранения М.А. Мурашко и главе ФМБА В.И. Скворцовой обратились участники "Пациентского контроля" — движения, защищающего интересы пациентов с ВИЧ и иными серьезными заболеваниями.

Минздрав отчитался и наметил перспективы

Министр здравоохранения М.А. Мурашко на минувшей неделе отчитался перед депутатами Комитета по охране здоровья Государственной думы, рассказав о результатах и направлениях работы, в том числе в сфере фармацевтической помощи.

Службу "03" нужно срочно спасать

"Скорая помощь" задыхается от нехватки кадров. Решить эту проблему предложено посредством организационных мер, а именно — уточнения профстандарта для врача скорой медпомощи. Проект соответствующего документа подготовил Минтруд.

Дополнение перечней лекарств одобрено Минздравом

На заседании специальной комиссии МЗ РФ по вопросам составления ключевых списков лекпрепаратов одобрено предложение дать статус ЖНВЛП всем заявленным наименованиям. Некоторые препараты для лечения пациентов с рассеянным склерозом — дивозилимаб (в форме концентрата) и сампэгинтерферон бета-1а (в виде раствора) — предложено внести в состав списка "четырнадцати нозологий".