Контрольно–надзорная деятельность на современном этапе

В 2018 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) был внедрен риск–ориентированный подход к проведению контрольных мероприятий, который позволил сформировать ежегодный план проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с выбором интенсивности, формы продолжительности и периодичности проведения мероприятий по контролю, основанных на категории риска конкретного подконтрольного субъекта.

Отнесение подконтрольных субъектов к определенной категории риска осуществлено Росздравнадзором с учетом тяжести негативных потенциальных последствий возможного несоблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований, а также с учетом оценки вероятности соблюдения соответствующих обязательных требований. В основе проверок положен перечень обязательных требований, предъявляемых подконтрольным субъектам. В целях их актуализации Службой на протяжении всего года проводилась работа, позволившая сформировать исчерпывающие перечни нормативных и правовых актов, регламентирующих деятельность медицинских и фармацевтических организаций.

Это послужило основой разработанных и применяемых проверочных листов для плановых проверок в сфере охраны здоровья граждан РФ.

В основе каждой проверки контролирующим органом, прежде всего, лежит презумпция невиновности проверяемой организации и доказанная база совершенных правонарушений. При этом периодичность плановых контрольных мероприятий пропорциональна категории риска подконтрольного субъекта, с учетом возможности причинения вреда жизни и здоровью граждан, при осуществлении деятельности, в случае несоблюдения обязательных требований. В сфере государственного надзора за обращением лекарственных средств находятся все подконтрольные субъекты, имеющие конкретную категорию риска, будь то медицинские организации, производители лекарственных средств, организации оптовой и розничной торговли разных типов. Росздравнадзором при формировании ежегодного плана проверок основной вектор проверок сделан по отношению организаций значительного и среднего риска. По результатам контрольно-плановых мероприятий, проводимых в 2018 г., в отношении оптовых и аптечных организаций нашли свое подтверждение верность подхода в определении критериев отнесения организаций к конкретной категории риска, вероятности нарушения ими обязательных требований и, как следствие, причинение или создание условий для причинения вреда жизни или здоровью граждан.

Большую озабоченность на сегодня вызывают организации, отнесенные системой ранжирования к низкой категории, в отношении которых плановые проверки не проводятся. Представленная статистика свидетельствует, что данные организации допускают серьезные нарушения, которые были выявлены при проведении внеплановых проверок на основании рассмотрения обращений в Росздравнадзор граждан и юридических лиц.

Каждый из подконтрольных субъектов может подсчитать свою степень риска на сайте Службы и в электронных серверах, используя калькулятор категории риска. Условия повышения и понижения категории риска определены постановлением Правительства РФ от 31.07.17 №907.

ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ УСЛОВИЕ — ПРОВЕРОЧНЫЙ ЛИСТ

Особого внимания заслуживает новое направление в контрольной деятельности — применение при проведении плановых проверок проверочных листов (перечень вопросов), в настоящее время это является обязательным условием. При проведении внеплановых проверок Федеральным законом №294 не предусмотрено использование проверочных листов. Вопросы сформулированы так, что на них можно ответить только "да" или "нет". Это помогает избежать различных толкований. Формы проверочных листов утверждены приказом Минздрава России от 09.11.17 №9438 (приложения №1–39 в зависимости от субъекта проверки). Например, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли (прил. 1), хранение… в аптеке готовых форм (прил. 3), хранение… в аптечном пункте, и т.п.

В приказе о проведении проверки указываются реквизиты проверочного листа, проверка осуществляется только по вопросам, изложенным в проверочном листе. В случае если в проверочном листе ставится отметка "нет", свидетельствующая о несоблюдении обязательного требования, то соответствующие пояснения по вопросу несоблюдения обязательного требования указываются в акте по результатам проверки.

В течение 2018 г. Росздравнадзором и его территориальными органами с предъявлением проверочных листов по контролю за обращением лекарственных препаратов выявлено более 65 тыс. нарушений.

Лидирующие позиции в нарушениях занимают (в % от общего количества нарушений):

• нарушения правил хранения лекарственных препаратов — 51%;
• нарушения правил отпуска лекарственных препаратов — 37%.

Медицинские и аптечные организации чаще других допускают нарушения по хранению лекарственных препаратов. В части нарушения правил отпуска лекарственных препаратов лидеры — аптечные организации (79%). Анализ нарушений по проверочным листам, таких как система менеджмента качества, наличие специалистов с фармацевтическим образованием, соблюдение правил оформления документов по сопровождению лекарственных препаратов показал, что, если рассматривать категории риска, к которым относятся нарушители, то оптовые организации значительной и средней категории риска чаще нарушают обязательные требования. Среди аптечных организаций иная картина, в нарушители выбились аптечные организации средней и умеренной категории риска.

В целях формирования единого подхода при оценке правонарушений и определении административной ответственности контрольно–надзорными органами распределены по группам риска возможности несоблюдения их в соответствии влияния на жизнь и здоровье граждан. К значительному риску относятся такие правонарушения, как:

• отсутствие оборудования, которое позволяет соблюдать температурный режим хранения лекарственных препаратов;
• показатели температуры и влажности на момент проведения проверки;
• реализация лекарственных препаратов из рецептурной группы отпуска без рецептов.

Что необходимо знать подконтрольным организациям для того, чтобы избежать недопущения нарушений и что необходимо сделать для соблюдения административных требований?

Прежде всего, предпринять заранее меры для создания оптимальных условий хранения лекарственных препаратов, указанных производителем на упаковке и в инструкции. Требуется своевременно изымать из оборота лекарственные препараты с истекшим сроком годности. Не допускать отпуск рецептурных препаратов без рецептов. Немаловажным аспектом является и факт знания действующего законодательства специалистами аптечных и медицинских организаций, а также умение реализовать их в практической деятельности.

ЭЛЕМЕНТЫ ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ

Одной из возникших в 2018 г. задач являлась переориентация контрольной деятельности Росздравнадзора России, исключительно для решения задач выявления уже причиненного вреда и наказания виновных лиц, на предупреждение нарушения обязательных требований причинения вреда, повышение информированности и компетентности подконтрольного субъекта посредством формирования сервисно-компьютерного взаимодействия. Росздравнадзором выполнена методическая работа с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

1. Проведено общественное обсуждение перечня правовых актов и отдельных частей, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю, в рамках отдельного вида госконтроля, в т.ч. на наличие в нем нормативно-правовых актов, требующих исключения по причине наличия устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований.

2. Прошло более 300 публичных обсуждений по результатам правоприменительной практики к руководству соблюдения обязательных требований, статистики типовых и массовых их нарушений.

Росздравнадзором подается предостережение о недопустимости нарушений обязательных требований при наличии у органа государственного контроля сведений о готовящихся нарушениях или о признаках нарушений обязательных требований, полученных в ходе реализации мероприятий по контролю, осуществляемых без взаимодействия с юридическими лицами, либо содержащихся в поступивших обращениях и заявлениях, что способствует снижению правонарушений в контролируемой сфере и позволяет при его получении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями принять управленческие решения по организации деятельности в целях дальнейшего соблюдения обязательных требований.

Следует особо отметить, что Росздравнадзором (его территориальными органами) активно внедряется практика выдачи предостережений. На сегодняшний день выдано более 2 тыс. предостережений юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям в целях защиты прав граждан при одновременном снижении административного давления. Запланировано внедрение системы «электронный инспектор» с возможностью заполнения проверочных листов субъектами обращения лекарственных средств самостоятельно в электронном виде на официальном сайте Росздравнадзора. В случае выявления нарушений, субъекту сначала надо будет выполнить рекомендации по их устранению, санкции на этом этапе применяться не будут. Подводя итог, хочется пожелать: избегайте нарушений, и у вас останется больше времени для того, чтобы еще лучше выполнять свою работу.

-----
* Подготовлено на основе выступления Н.И. Чеботаревой, начальника отдела обращения лекарственных средств территориального органа Росздравнадзора по Москве и Московской обл. на секции в рамках XXI Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2019"