Спецпроекты
Вход
x
Оплатить подписку
x
Нажимая на кнопку «Оплатить», я:
1270937
Главная // Аптеки // Правовая поддержка

Кто знает законы, проверки не боится

Даже если аптека работает как часы, любая проверка все равно стресс. Однако пройти ее без нареканий можно, главное, готовиться к такого рода мероприятиям заранее и знать правила их проведения.

Всеми тонкостями делится юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" ООО "Пепеляев групп" и провизор Таисия Кубрина.

Кубрина Таисия

В настоящее время проверки регламентируются Федеральными законами: от 31.07.2020 №248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле" в Российской Федерации и от 26.12.2008 №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а также иными нормативно-правовыми актами.

Проверки делятся на документарные (инспекторы не приходят, документы предоставляете вы), выездные, инспекционный визит и контрольную закупку товаров для потребителя.

После того, как к вам пришел проверяющий, попросите предъявить удостоверение и приказ о проверке, сделайте его копию. Помните, что контрольно–надзорные мероприятия проводятся сотрудниками только в служебное время, а проверка должна быть занесена в Единый реестр проверок.

В приказе необходимо проверить указанные в нем личности проверяющих и экспертов и сверить их с данными в удостоверениях, наименование и реквизиты вашей организации (ОГРН, ИНН), адрес проверки, даты ее начала и окончания, общий срок в часах, основания для проведения (плановая она или нет), ее предмет, объем полномочий при проверке, а также ее отчетный номер в Едином реестре проверок.

Проверку нужно вести!

Для этого подключайте других сотрудников, например, кто–то может показывать аптеку, а другой — готовить запрашиваемые документы. Последние копируем дважды — для себя и инспектора. Перед этим их обязательно нужно перечитать, чтобы исключить ошибки. Для подготовки к проверке стоит заранее создать реестр документов. Если что-то нельзя копировать, сообщаем об этом. Нелишними на таких бумагах будут грифы "Секретно" или "Коммерческая тайна". При проверке фотографируем то же, что и инспектор.

Не всегда сотрудники могут дать точные ответы на вопросы инспектора. Поэтому главное правило — говорить по существу. Если не знаете или в чем-то не уверены — не высказывайте предположений, не помните — так и скажите. Не стоит давать дополнительную информацию и подписывать стенограмму/письменные пояснения, не читая их, а в случае обнаружения неправильных сведений их сразу необходимо исправить.

В случае, если вы не согласны с проверяющим, уточните нормативный пункт, в котором указано требование, вызвавшее у вас спор. Помните: возражения не означают конфликт.

Что дозволено проверяющим

Важно знать, что могут делать инспекторы в ходе проверок. Они должны профилактировать и фиксировать нарушения, соблюдая при этом законы и права проверяемого, предоставлять документы, например, чек–листы и приказ, соблюдать сроки контроля, доказывать обоснованность своих действий, а при выборе наказания соблюдать баланс. Кроме того, они могут по служебному удостоверению осматривать помещение, знакомиться со всеми документами, собирать доказательства — вести фото- и видеосъемку, требовать письменные пояснения и копии документов, документировать нарушения и давать рекомендации по их предотвращению, а также вести проверку с полицией, если их деятельности препятствуют.

Заказ лекарств в онлайн

При этом они не могут ограничивать ваше участие в проверке, изымать имущество и оригиналы документов, выходить за предмет проверки, требовать не предусмотренные контролем документы, запрещать проводить фото– и видеосъемку, принудительно получать доступ в закрытые помещения. Также нельзя превышать полномочия надзорного органа, проводить набор образцов с нарушением правил (особенно это касается термолабильных препаратов), запрашивать у вас документы, которые вы уже предоставляли в надзорный орган, или они имеются в его системе электронного взаимодействия, нарушать сроки проверки и требовать за нее оплату, а также раскрывать коммерческую или иную охраняемую законом тайну.

Следует помнить о том, что…

Инспекторы проверяют соответствие обязательным требованиям, их список можно найти на сайте соответствующего надзорного органа. Необязательные нормативно–правовые акты сюда не относятся, следовательно, за их нарушение нельзя штрафовать.

Вы можете присутствовать при проверке, запрашивать информацию в т.ч. об основаниях контроля, задавать вопросы на непонятные требования, знакомиться с результатами и обжаловать действия инспекторов, а также привлечь уполномоченного при Президенте РФ по защите прав предпринимателей.

Проверку возможно отменить в следующих случаях: отсутствуют основания для контроля, нет согласования с прокуратурой, вам не направили уведомление о ней, а также если нет итоговых документов по контролю. Помните, что с 2023г. досудебное обжалование становится обязательным.

Легких вам проверок!

По материалам практического семинара "К нам едет ревизор", организованного "Пепеляев Групп".

Ирина Обухова
Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 29 августа по 4 сентября 2026 года

Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 29 августа по 4 сентября 2026 года.

Обзор нормативно-правовых актов за август 2026 года

«МА» подготовили обзор нормативных правовых актов (НПА), вступивших в силу в августе 2026 года, а также значимых законопроектов, находящихся на стадии общественного обсуждения.

Цитокины и иные препараты класса «Г»: является ли раздельная утилизация избыточным требованием?

Просроченные лекарства в аптеке — зона особого внимания контролирующих органов. Но не все знают, что даже внутри одного класса опасности «Г» действуют разные правила обращения. На примере цитокинов разберем, как должна строиться их утилизация, почему запрещено совместное хранение и транспортировка и какие штрафы грозят за ошибки. Специально для «МА» Марина Вячеславовна Николаева, начальник организационно-фармацевтического отдела «Аптеки Фарма» (Рязанская обл.), разъяснила порядок утилизации цитокинов, относящихся к медицинским отходам класса «Г».

Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 22 по 28 августа 2026 года

Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 22 по 28 августа 2026 года.

Можно ли принять гражданина Республики Беларусь на работу в российскую аптеку?

Возможно ли заключение трудового договора с гражданином Республики Беларусь на должность провизора или фармацевта с учетом требований миграционного законодательства, а также специфических профессиональных стандартов и процедуры аккредитации специалиста, действующих в фармацевтическом секторе РФ?

Лекарственные препараты и медицинские изделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 15 по 21 августа 2026 года

Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора за период с 15 по 21 августа 2026 года. За указанный период Минздрав РФ не публиковал информацию об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов.

Предотвращаем нарушения и избегаем штрафов: как подготовиться к проверке?

В 2026 году завершился мораторий на плановые проверки бизнеса, и аптеки вновь оказались в фокусе контролирующих органов. Чтобы визит инспектора не обернулся штрафами, подготовку стоит начать уже сегодня — с мониторинга планов надзорных ведомств и внутреннего аудита всех важных процессов.

Новые номенклатуры и особенности аккредитации: как в 2026 году меняются требования к фармацевтическим работникам

С 1 сентября 2026 года вступает в силу реформа квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам. Вводится обновленная номенклатура должностей, отменяется ряд специальностей. Аккредитация становится безусловным допуском к работе, но, приняв во внимание трудности с ней, регулятор разрешил фармспециалистам работать без аккредитации до 1 января 2027 года при соблюдении некоторых условий.

К чему подготовиться работникам аптек и их кадровым службам рассказывает Юлия Капустина, международный эксперт по аккредитации симуляционно-аккредитационных центров.

Должен ли фармацевт при отпуске лекарств для ребенка проверять его возраст?

В аптеку пришла покупательница и попросила отпустить назальные капли для ребенка, назвав при этом конкретное лекарственное средство. Указанный препарат был отпущен надлежащим образом. Однако после покупки она вернулась в аптеку, требуя забрать его обратно, заявив, что препарат ей не подходит, так как он предназначен для детей старше года, а ее ребенку еще нет года.

Сотрудниками аптеки было разъяснено, что выбор препарата был осуществлен ею самостоятельно, а возврат лекарственных средств надлежащего качества действующим законодательством не предусмотрен. В ответ покупательница выдвинула претензию, что, согласно закону, сотрудники аптеки были обязаны уточнить возраст ребенка и, соответственно, они должны произвести замену препарата либо возврат денежных средств. На повторные разъяснения о невозможности возврата лекарственного препарата клиент потребовала предоставить книгу жалоб и предложений, отсутствующую в аптечной организации.

Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 8 по 14 августа 2026 года

Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора за период с 8 по 14 августа 2026 года. За указанный период Минздрав РФ не публиковал информацию об отмене госрегистрации лекпрепаратов.

Cпецмероприятия
X