Лекарства и медизделия включат в новую систему оценки технологического лидерства отрасли

Документ также включает лекарственные средства, медизделия, биомедицинские клеточные продукты и продукты тканевой инженерии в перечень высокотехнологичной продукции для оценки их принадлежности к этим показателям. Причем их включение в перечень будет происходить через год после разрешения к применению у пациентов.

Вводятся следующие показатели продукции:

• технологическая независимость;
• конкурентоспособность;
• технологическое лидерство.

Документ устанавливает порядок мониторинга разработок технологической продукции: Минпромторг будет собирать данные, предоставленные госкорпорациями и федеральными органами власти, и передавать их правительству, которое направляет отчет президенту.

Понятие технологического лидерства было определено еще в 2024 году в Федеральном законе № 523-ФЗ от 28.12.2024. На его базе приняты подзаконные акты, в том числе постановление правительства № 1990 от 5.12.2025 о целевых показателях в области технологической политики в РФ, которые сейчас предлагается изменить.

Для поддержки компаний, в том числе фармацевтических и биотехнологических, занимающихся инновационными разработками, Минэкономразвития РФ предложило ввести категорию «технологические лидеры». Такой статус компании будут иметь в течение трех лет, что подтверждается внесением соответствующей записи в ЕГРЮЛ. Техлидерство определит экспертиза после подачи компанией заявления и установленного пакета документов.

Компании-техлидеры получат преференции в виде госсубсидий для инновационных разработок, проведения НИОКР и технологического развития.

Пока ведомства разрабатывают нормативные акты в поддержку инноваций, фармацевтические компании отмечают, что установленные законодательством сроки вывода уже готовых инновационных препаратов на российский рынок и их последующая доступность для пациентов остаются серьезной проблемой. От регистрации до вывода в гражданский оборот такого препарата проходит 3-5 лет. Фармпроизводители считают, что для полностью локализованных инновационных препаратов необходимо ввести регуляторный фаст-трек, который форсирует их вывод на рынок.

Существующие нормативные барьеры мешают доступу российских инноваций в систему лекобеспечения пациентов высокотехнологичными препаратами. Как заявил вице-президент «Генериума» Дмитрий Кудлай: «Препарат даже с доказанной эффективностью не попадает в госзакупки и не доходит до пациентов».