29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

Маркировка: от недоверия к сотрудничеству

Одну из сессий 11-го Международного форума "Антиконтрафакт" в Северной столице посвятили теме угроз мед– фармрынку ЕАЭС.

Среди базовых задач принятой в июне этого года Стратегии "Фарма–2030" углубление локализации и создание производств полного цикла, включая синтез субстанций в нашей стране. Давно обсуждаемая идея о прослеживаемости движения фармсубстанций уже оформлена в виде правительственного законопроекта.

Галкин Дмитрий

"Такая последовательная и плановая работа правительства и нашего ведомства идет с 2010 года. Это дополнительная нефинансовая поддержка наших производителей для формирования независимости от внешних поставщиков", — отметил Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ. Для организаторов таких производств, охватывающих номенклатуру лекпрепаратов, которые государство считает крайне важными с точки зрения лекбезопасности, и возникло правило «второй лишний». Система мониторинга сырья, сначала в формате эксперимента, для производства активных веществ будет реализовываться совместно с ЦРПТ.

"Мы с фармотраслью прошли путь от недоверия к сотрудничеству и совместному развитию", — подчеркнул Михаил Дубин, председатель совета директоров ЦРПТ, оператора системы маркировки "Честный Знак". Система развивается, сейчас ее функционал гораздо больше того, который закладывался изначально. На должном уровне система проявила себя в пандемию ковида, когда помогла защищать потребителей от дефицита медикаментов, манипуляций с ценами, способствовала грамотному распределению противоковидных вакцин.

Дубин Михаил

Сегодня маркировка охватывает более 97 тыс. юрлиц, свыше 74 тыс. аптек и 70 тыс. медучреждений. Ежедневно обрабатываются десятки миллионов документов со средней скоростью 10 секунд на один документ. У всех крупных производителей есть свои персональные менеджеры, работает круглосуточная поддержка из 500 сотрудников, доступны бесплатные мобильные приложения, например, "ФармаПросто". Система обменивается данными с пятью ведомствами, контролирующими фармотрасль. Недавно доступ к ней получили ФАС и "Росалкогольтабакконтроль".

В ряде аптек запущен "пилот" по автоматической блокаде на кассе просроченных товаров, а с 1 сентября система контролирует отпуск рецептурных лексредств, в том числе по форме 148-1/у-88 (для сильнодействующих и токсичных медикаментов, и подлежащих ПКУ). Аптеки обязаны вносить в систему маркировки данные о лекарствах, дистанционно отпущенных, что станет дополнительным рычагом контроля лекобращения для регулятора. С 1 октября стала обязательной маркировка БАДов.

Шестаков Владислав

Владислав Шестаков, директор ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик", привел следующие данные: только в сегменте лекарственных препаратов для терапии онкологических болезней отмечено снижение контрафакта в 10 раз. Но признает, что «серый» рынок продолжает существовать. Так, в 2022 году компания "Герофарм" обнаружила в обороте подделку лексредства, никогда не производимого ею. Она обратилась к своим потребителям при покупке лекарств пользоваться "Честным Знаком" и проверять всю цепочку от производителя до аптеки. Возможно, следующим шагом в деятельности системы станет маркировка стандартных образцов для выпуска ЖНВЛП. Для решения вопроса импортозамещения стратегически значимых лексредств перед "Национальным центром экспертизы", "Эндокринным заводом", "Агентством по технологическому развитию" и возглавляемом им Институтом государством поставлена задача: к 2024 году полностью обеспечить отрасль стандартными образцами по ЖНВЛП.

Надзорное ведомство о маркировке

Основные итоги работы системы маркировки на данный момент подвела Алла Самойлова, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, которая отметила, что система МДЛП стала важным шагом для обеспечения безопасного применения лекарств.

Самойлова Алла

"Система — это не догма, она развивалась, вносились изменения в ее работу. Последнее нововведение — с 1 сентября этого года отменен уведомительный режим, аптечные организации в обязательном порядке начали ставить на баланс системы поступающие к ним лекпрепараты и только после этого осуществлять розничную продажу, — отметила глава Росздравнадзора. — Это еще один шаг к учету количества препаратов в обороте. Система помогает ведомству проводить совместные мероприятия с правоохранительными органами. Благодаря уникальным кодам можно оперативно установить законных владельцев лекарственных препаратов при подозрении в краже из медучреждений даже при поврежденных Data Matrix".

В прошлом году Службой заблокировано 143 серий 56 торговых наименований недоброкачественных препаратов. В ходе ежегодной операции "Пангея" под эгидой Интерпола, направленной на пресечение преступной деятельности по незаконному обороту продукции в интернете, в 2022-м заблокировано 973 интернет-ресурсов, связанных с нелегальной продажей медикаментов.

Подобная работа ведется и в рамках ЕАЭС. 27 сентября этого года ЕЭК приняла решение об унифицированных правилах маркировки препаратов. Формат средства идентификации, принятый странами–участницами ЕАЭС, аналогичен российскому. По результатам прошлогодней работы с подразделениями ФСБ, МВД, органами прокуратуры по пресечению фальсифицированных и недоброкачественных медизделий проведено 426 проверок, выявлено незарегистрированных медизделий более 41 тыс. единиц, недоброкачественных — свыше 100 тыс. и 295 тыс. — фальсифицированных, на общую сумму 534 млн. руб. Росздравнадзором направлено свыше одной тысячи дел в прокуратуру для принятия соответствующих мер.

Статьи подрубрики государственное регулирование:
Трансформация рынка БАД и тренд на его увеличение

Популяризация здорового образа жизни, забота о состоянии здоровья и иммунитета, борьба со стрессовыми состояниями, особенно после пандемии Covid-19, лишь подстегнула интерес людей к биологическим активным добавкам к пище (БАД). Существенно заметен рост продаж пробиотиков, поливитаминов, антиоксидантов, коллагенов, продуктов для здоровья суставов, а также витаминов, в частности, группы B и магния.

Влияние искусственного интеллекта на фармдизайн

Фармацевтическим дизайном называется интеллектуальная деятельность, направленная на поиск и создание материального продукта (вещества), который при взаимодействии с соответствующей биологической мишенью формирует лечебный эффект, целью которого является достижение физиологического и духовного комфорта (излечения) пациента, пребывающего в состоянии патологии (болезни).

Фармация Х невозможна без помощи искусственного интеллекта

На современном этапе российского здравоохранения, когда суверенность все глубже проникает в жизнедеятельность страны, постепенно становясь долгосрочным трендом, а здоровье приобретает базовую ценность на фоне растущих ограничений, в приоритете позитивный нравственный императив ЗОЖ работника фармацевтического фронта (и не только).

Фарминдустрия: тренды и задачи

Фармотрасль в условиях "турбулентности" изменилась и благодаря, а не вопреки, нарастила мощности, объемы производства, номенклатуру продукции, усилила свои компетенции. 

Ветпрепараты в аптеках: сложно но все же жизненно важно

Неделю назад в сообществе Фарма.РФ завершился опрос, темой которого стало предложение профессиональных ассоциаций разрешить отпуск ветеринарных лекарств не только в профильных, но и в "обычных" аптеках.