Маркировка: от недоверия к сотрудничеству

Среди базовых задач принятой в июне этого года Стратегии "Фарма–2030" углубление локализации и создание производств полного цикла, включая синтез субстанций в нашей стране. Давно обсуждаемая идея о прослеживаемости движения фармсубстанций уже оформлена в виде правительственного законопроекта.

"Такая последовательная и плановая работа правительства и нашего ведомства идет с 2010 года. Это дополнительная нефинансовая поддержка наших производителей для формирования независимости от внешних поставщиков", — отметил Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ. Для организаторов таких производств, охватывающих номенклатуру лекпрепаратов, которые государство считает крайне важными с точки зрения лекбезопасности, и возникло правило «второй лишний». Система мониторинга сырья, сначала в формате эксперимента, для производства активных веществ будет реализовываться совместно с ЦРПТ.

"Мы с фармотраслью прошли путь от недоверия к сотрудничеству и совместному развитию", — подчеркнул Михаил Дубин, председатель совета директоров ЦРПТ, оператора системы маркировки "Честный Знак". Система развивается, сейчас ее функционал гораздо больше того, который закладывался изначально. На должном уровне система проявила себя в пандемию ковида, когда помогла защищать потребителей от дефицита медикаментов, манипуляций с ценами, способствовала грамотному распределению противоковидных вакцин.

Сегодня маркировка охватывает более 97 тыс. юрлиц, свыше 74 тыс. аптек и 70 тыс. медучреждений. Ежедневно обрабатываются десятки миллионов документов со средней скоростью 10 секунд на один документ. У всех крупных производителей есть свои персональные менеджеры, работает круглосуточная поддержка из 500 сотрудников, доступны бесплатные мобильные приложения, например, "ФармаПросто". Система обменивается данными с пятью ведомствами, контролирующими фармотрасль. Недавно доступ к ней получили ФАС и "Росалкогольтабакконтроль".

В ряде аптек запущен "пилот" по автоматической блокаде на кассе просроченных товаров, а с 1 сентября система контролирует отпуск рецептурных лексредств, в том числе по форме 148-1/у-88 (для сильнодействующих и токсичных медикаментов, и подлежащих ПКУ). Аптеки обязаны вносить в систему маркировки данные о лекарствах, дистанционно отпущенных, что станет дополнительным рычагом контроля лекобращения для регулятора. С 1 октября стала обязательной маркировка БАДов.

Владислав Шестаков, директор ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик", привел следующие данные: только в сегменте лекарственных препаратов для терапии онкологических болезней отмечено снижение контрафакта в 10 раз. Но признает, что «серый» рынок продолжает существовать. Так, в 2022 году компания "Герофарм" обнаружила в обороте подделку лексредства, никогда не производимого ею. Она обратилась к своим потребителям при покупке лекарств пользоваться "Честным Знаком" и проверять всю цепочку от производителя до аптеки. Возможно, следующим шагом в деятельности системы станет маркировка стандартных образцов для выпуска ЖНВЛП. Для решения вопроса импортозамещения стратегически значимых лексредств перед "Национальным центром экспертизы", "Эндокринным заводом", "Агентством по технологическому развитию" и возглавляемом им Институтом государством поставлена задача: к 2024 году полностью обеспечить отрасль стандартными образцами по ЖНВЛП.

Надзорное ведомство о маркировке

Основные итоги работы системы маркировки на данный момент подвела Алла Самойлова, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, которая отметила, что система МДЛП стала важным шагом для обеспечения безопасного применения лекарств.

"Система — это не догма, она развивалась, вносились изменения в ее работу. Последнее нововведение — с 1 сентября этого года отменен уведомительный режим, аптечные организации в обязательном порядке начали ставить на баланс системы поступающие к ним лекпрепараты и только после этого осуществлять розничную продажу, — отметила глава Росздравнадзора. — Это еще один шаг к учету количества препаратов в обороте. Система помогает ведомству проводить совместные мероприятия с правоохранительными органами. Благодаря уникальным кодам можно оперативно установить законных владельцев лекарственных препаратов при подозрении в краже из медучреждений даже при поврежденных Data Matrix".

В прошлом году Службой заблокировано 143 серий 56 торговых наименований недоброкачественных препаратов. В ходе ежегодной операции "Пангея" под эгидой Интерпола, направленной на пресечение преступной деятельности по незаконному обороту продукции в интернете, в 2022-м заблокировано 973 интернет-ресурсов, связанных с нелегальной продажей медикаментов.

Подобная работа ведется и в рамках ЕАЭС. 27 сентября этого года ЕЭК приняла решение об унифицированных правилах маркировки препаратов. Формат средства идентификации, принятый странами–участницами ЕАЭС, аналогичен российскому. По результатам прошлогодней работы с подразделениями ФСБ, МВД, органами прокуратуры по пресечению фальсифицированных и недоброкачественных медизделий проведено 426 проверок, выявлено незарегистрированных медизделий более 41 тыс. единиц, недоброкачественных — свыше 100 тыс. и 295 тыс. — фальсифицированных, на общую сумму 534 млн. руб. Росздравнадзором направлено свыше одной тысячи дел в прокуратуру для принятия соответствующих мер.