Препараты на основе растительного сырья иногда считают недостаточно эффективными или приравнивают к БАДам, но на практике они могут действовать на организм с той же силой, что и привычные нам лекарства, обладая при этом менее выраженными побочными реакциями.

БАДы же при грамотном подборе также способны улучшить состояние человека и восполнить дефицит необходимых веществ. Однако и для растительных препаратов, и для БАД есть ряд нерешенных вопросов, касающихся сырья и оценки его качества, а также проведения исследований и разработки нормативно–правовой базы. Для их обсуждения и решения производителями и экспертами был создан консорциум "Российские природные препараты".

На выбор влияют традиции

Ольга Потанина, зав. кафедрой фармакогнозии и промышленной фармации ФФМ МГУ им. М.В. Ломоносова, отмечает, что по данным ВОЗ доля лекарств, разработанных на основе лекарственного растительного сырья, в ближайшие годы составит больше половины от всех выпускаемых препаратов. На данный момент более трех четвертей населения Земли в пределах организации первой медико–санитарной помощи использует в основном продукты растительного происхождения.

Во многом это вызвано незначительным количеством побочных эффектов, ценовой доступностью, возможностью рационального сочетания лекарственных растений как между собой, так и с синтетическими средствами. Кроме того, химическая природа лекарственных растений позволяет препаратам на их основе легко включаться в биохимические процессы человека, оказывая многостороннее мягкое действие даже при длительном применении. Нельзя забывать и тот факт, что благосклонное отношение потребителей к данным препаратам сформировалось благодаря многовековым традициям народной медицины.

В нашей стране доля лекарственных растительных средств составляет 40%, а число их производителей достигает ста. В государственном реестре зарегистрировано 533 препаратов и 158 фармсубстанций растительного происхождения.

Сегодня приборно–инструментальная база для анализа лекарств из растений продолжает развиваться — в нее вошли масс-спектрометрия, спектроскопия ядерного магнитного резонанса, электрофорез и другие методы. При анализе следует учитывать изменчивость состава активных веществ – на него влияет климат, возраст растения, фаза вегетации, особенность заготовки и еще множество факторов. Также у растительного сырья наблюдается многокомпонентный состав даже внутри одной группы БАВ. Нельзя упускать из виду и влияние сопутствующих веществ на выделение основной группы БАВ — их тоже нужно анализировать.

Член Правления Экспертного совета консорциума и гендиректор "МосФарма" Мария Дулькис подчеркивает, что сегодня из растительного сырья производятся не только лекарства, это и косметика, и БАДы. Разработка природных препаратов — всегда сложный путь, поскольку у них не одно действующее вещество, а комплекс. По ее словам, сейчас важно создать нормативы для повышения качества БАДов и наладить взаимодействие с научными центрами для производства препаратов высокого качества на современном уровне.

Сопредседатель Консорциума, профессор кафедры фармакогнозии и промышленной фармации ФФМ МГУ им. М.В. Ломоносова Римма Абрамович считает первостепенными задачами закупку качественных субстанций, выращивание растительного сырья и проведение доклинических токсикологических исследований.

Также следует определиться, в каких формах лучше производить растительные препараты и БАДы. Прежде всего это пеллеты. Они равномерно распределяются, дозировку легко разделить, а риск внезапного высвобождения низкий. Еще одно преимущество – меньшее использование вспомогательных веществ. Нанесение покрытия на пеллеты обеспечивает замедленное высвобождение, физическую и химическую защиту, маскирует вкус, повышает узнаваемость препарата, а также выполняет эстетическую функцию.

Другой современный вид растительных препаратов и БАДов — липосомальный. Например, витамины в такой форме представлены на рынке с 2004 года. Существуют два типа таких продуктов — жидкие и порошковые, которые подходят для применения в низких дозировках. Для приготовления последних не применяются высокая температура и давление, а также синтетические присадки. Действующее вещество помещают в защитную оболочку из фосфолипидной мембраны. Липосома при контакте с клетками сливается с их мембраной и высвобождает действующее вещество. Активный компонент проникает внутрь клетки и усваивается в максимальной концентрации. Благодаря подобному действию липосомальный витамин всасывается практически без остатка, не вызывая побочных реакций со стороны ЖКТ.

Следим за качеством

Однако важно не только найти подходящую форму выпуска, но и грамотно организовать производственную площадку. Следует учитывать, что на одном предприятии нельзя выпускать БАДы совместно с лекарствами, поскольку существует высокий риск загрязнения. Евгений Шмаков, технический директор ООО "МТех", обращает внимание, что от грамотного технического задания во многом зависит успех производственного процесса или проекта, поэтому нужно валидировать проект на всех стадиях. Помимо этого валидация требуется при выборе технологического оборудования и материалов отделки, а также для чистых помещений, инженерных систем, пуско–наладочных работ и других процессов. Стоит отметить, что для независимой оценки результатов желательно привлекать стороннюю организацию. Таким образом, качество конечного продукта закладывается уже на этапе формирования технического задания по проекту и обеспечивается на всех этапах проекта.

По мнению эксперта, квалификация и валидация снижают риски, связанные с бюджетом и сроками проекта. Поэтому, как и государственная экспертиза, данные процедуры должны стать обязательными при создании и функционировании фармпроизводства. Кроме того, необходимо формирование цивилизованного рынка квалификации, нормативной базы, а также требований к качеству и составу выполняемых работ.

Выбор за потребителем

Говоря об особенностях выпуска растительных препаратов и БАДов, участники рынка и эксперты сходятся в одном — на рынок сильно влияет потребитель. Президент фармкомпании "Алтайвитамины" Алексей Алехин подчеркивает, что из–за того, что рынок зависит от потребительских предпочтений, производитель должен знать, что пользуется стабильным спросом в данный момент. Существенную роль в этом играют и врачи. Так, пандемия показала, что как только в клинических рекомендациях появляются препараты и БАДы с одним и тем же действующим веществом, потребитель выбирает последние, т.к. их легче приобрести.

Константин Палий, директор по развитию ингредиентов для БАД компании "ИнВита", отмечает, что предпочтения людей влияют не только на цены, но и на производство конкретных товаров. Поэтому при создании продукта важно определиться с каналом продаж, изучить тренды, выбрать направление и продукты. После этого следует найти поставщиков сырья, организовать производство продукта и зарегистрировать его. Он также добавляет, что для современных растительных препаратов и БАДов характерно улучшение биодоступности. Так, активно выпускаются липосомальные формы, катализаторы всасывания и ферментированные продукты. Популярностью пользуются постбиотики и активные формы ингредиентов.

Руководитель лаборатории химии пищевых продуктов ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" доктор биологических наук Владимир Бессонов подчеркивает, что рынок обладает хорошим уровнем саморегулирования. Если говорить только о БАДах, то они больше воспринимаются как пищевой продукт, а это достаточно консервативная отрасль. Поэтому в настоящее время важно сформировать минимальное представление об их качественных характеристиках и не позиционировать данные продукты как замену лекарствам. Также нужно установить максимально допустимый уровень потребления.

Эксперт называет следующую проблему: производители могут разрабатывать свои методы анализа, однако они не дают преимуществ при регистрации, поскольку нет права использовать метод для набора собственной доказательной базы эффективности и безопасности продукта. Из-за этого ему дольше приходится ждать разрешения для выхода на рынок.

Владимир Бессонов добавляет, что получить свидетельство о государственной регистрации на БАДы можно лишь при полном соблюдении всех законодательных условий. Необходимо отметить, что постановка БАД на учет по правилам ЕАЭС возможна только для производителей, которые работают на территории Союза. Для других изготовителей процедуру проводят через уполномоченного представителя, имеющего подтверждающие документы.

По материалам бизнес-форума "Развитие рынка российских природных препаратов. Практики 2023"

Ирина Обухова