Минздрав выдал разрешение на проведение КИ препарата с МНН асфотаза альфа
«Генериум» начинает проведение I фазы клинических исследований (КИ) препарата для терапии гипофосфатазии.
Препарат GNR-104 с действующим веществом асфотаза альфа от «Генериум» — первый дженерик Стрензик от американской Alexion (подразделение AstraZeneca), являющийся единственным зарегистрированным препаратом в России с МНН асфотаза альфа.
Для подтверждения биоэквивалентности своего дженерика оригиналу «Генериум» проведет открытое сравнительное рандомизированное перекрестное КИ безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов GNR-104 и Стрензик.
КИ пройдут до конца 2025 года.
Гипофосфатазия — редкое наследственное заболевание, при котором нарушается минерализация костей и зубов, приводящее к разрушению костей и нарушению работы мышц и суставов.
Стрензик, зарегистрированный в России в 2019 году, закупался фондом «Круг добра» для своих подопечных для пожизненной заместительной ферментной терапии пациентов с гипофосфатазией.
Компания «Генериум» уже разрабатывала первые дженерики оригинальных препаратов для терапии орфанных заболеваний.
Так, в апреле 2024 года компания зарегистрировала препарат Лантесенс — первый дженерик Спинразы для лечения СМА.
25 марта 2025 года компания «Генериум» получила регудостоверение на фибринолитический препарат Нектелиза (МНН тенектеплаза) для терапии острого инфаркта миокарда и острого ишемического инсульта у пациентов старше 18 лет.
