Национальная лекарственная стратегия: быть или не быть

О создании национальной лекарственной стратегии говорят уже не одно десятилетие, но до сих пор никто не разработал более-менее действенный документ.

Это и понятно - подобные инициативы в нашей стране всегда рассматриваются как возможность реализовать собственные интересы и амбиции и выстроить вектор приоритетов в свою сторону. Весной этого года Росздравнадзор сделал попытку и подготовил программу по развитию национальной фармацевтической и биотехнологической промышленности, базируясь на опыте собранных им отраслевых экспертов.

Гетьман Михаил Юрьевич
Советник руководителя Росздравнадзора

Нас мало, но растет число лончей

Сегодня здесь собрались настоящие фанаты отечественных лекарств и, как поется в известной песне, «лишь в этот миг я осознал, насколько нас осталось мало». Тем не менее, Росздравнадзор, Минздравсоцразвития России уделяют большое внимание этой проблеме. В августе текущего года нашим ведомством была подготовлена программа по развитию национальной фармацевтической и биотехнологической промышленности.

Хотя о создании национальной лекарственной стратегии развития говорят уже не одно десятилетие, до сих пор никто не смог сделать по этому вопросу более-менее работоспособный документ. Причина в том, что подобные инициативы всегда рассматривались как фактор определения собственных приоритетов, реализации собственных амбиций, иногда политических, и целью было не содержание документа, а шум, который создавался вокруг него.

Мы пошли по другому пути, собрали отраслевых экспертов, определили основные проблемы и предложили направления работы с учетом технологии Системы сбалансированных показателей, т.е. контрольных показателей в среднесрочной перспективе от одного года до пяти лет. Этот документ был подержан министерством.

В действительности, российские лекарства на отечественном рынке, вопреки расхожему мнению, не потеряли свой сегмент.

Если говорить о пропедевтическом сегменте, и не в рублях или долларах, а в предложенных курсах лечения и в количестве пролеченных больных, то получается, что в 2005 году 72 % российского фармрынка было обеспечено отечественными лекарствами, а в госпитальном сегменте и все 85 %. Однако в плане доходности ситуация складывается совершенно другая.

Таким образом, говоря о падении доли отечественных ЛС в структуре потребления, мы говорим не об уменьшении сегмента, а о непропорциональной доходности, о том, что стратегии капитализации российских компаний не эквивалентны стратегиям капитализации зарубежных компаний на отечественном рынке. Это является также свидетельством коррумпированности системы здравоохранения России. Таким образом, задачи лежат не столько в сфере продвижения самого сегмента, сколько в сфере создания условий для повышения капитализации российскими производителями своего сегмента на фармрынке.

Первая группа задач связана с инновациями. Российская фармацевтическая отрасль не является инновационной.

По данным аналитических компаний, в 2005 году 10 крупнейших российских компаний потратили на инновации 12 млн долл. Для сравнения: 10 ведущих мировых компаний потратили на эти цели в 2005 году 41 млрд долл.

Тем не менее, год от года увеличивается число лончей новых отечественных препаратов на российском рынке. Лончи производятся технологично и очень эффективно. Мы знаем превосходные лончи отечественных лекарств: Фенотропил, Зорекс. Пусть они не являются инновационными в том смысле, в каком являются инновациями, к примеру, препараты геномной фармацевтики, их валовая доходность составляет 60-80 % в отношении национальной доходности.

Лончи – путь повышения капитализации.

Российские химики поднимают голову

Второе направление – производство субстанций. Нужно учиться производить конкурентоспособный и качественный продукт. Российские химические компании на сегодняшний день не могут конкурировать в промышленном изготовлении субстанций ни с китайцами, ни с американцами.

То же касается и биотехнологической отрасли. У нас полдюжины крупных биотехнологических предприятий, которые в советское время были настроены на ферментацию с использованием низкоэффективных, но крайне дешевых продуктов. В 70-е годы в стране был дефицит основных продуктов питания, и когда зарубежная фарма растила свои микроорганизмы на оливковом масле и сахаре, наши биотехнологические предприятия были настроены на рыбий жир, суррогат сахара, отбросы сахарной свеклы и т.п. В результате эффективность их крайне низка. Тем не менее, и российские химики сегодня поднимают голову. Вот уже около пяти лет несколько российских химических компаний весьма успешно нарабатывают субстанции новых продуктов для доклинических исследований. Мы появились в этом сегменте. Определены приоритетные направления работы. В первую очередь, это производство лекарственных средств для обеспечения госпитальной терапии, а также для группы заболеваний массового характера, негативно влияющих на качество жизни: например, артриты, заболевания глаз и т.д.

Где же экспорт?

Третья группа задач лежит в сфере международной интеграции. Мы все время говорим об импорте. А где же экспорт? Внешнеторговое сальдо баланса торговли фармацевтической продукцией находится на грани статистической достоверности. Мы импортируем продукцию на 3 тыс. млрд долл. в год, а экспортируем на сумму около 90 млн. Тем не менее, экспорт есть, и надо поддерживать активность российских компаний в этом направлении. Нужно способствовать интеграции российских компаний на зарубежные рынки. Мы часто слышим о весьма успешных реляциях весьма успешных проектов российских нефтяных и газовых компаний: к примеру, о покупке 100 заправочных станций в США или о чем-нибудь в этом роде. Это тоже путь.

Однако наши фармацевтические компании никогда не смогут выйти на рынок Евросоюза, Японии или США в качестве экспортера.

На то есть веские причины. Во-первых, так уж настроена система регулирования импорта в этих странах, что регистрация производится только на национальное юридическое лицо. А вторая причина – само отношение к импортерам. К примеру, в США теоретически можно ввозить лекарственные средства, произведенные за рубежом и зарегистрированные на американское юридическое лицо. Но для этого, как преступник, которого выпустили на поруки, зарубежная компания должна отмечаться в государственном департаменте каждый квартал.

Летучие голландцы от фармации

Кроме того, мы сами ставим отечественную фармацевтическую отрасль в невыгодное положение. Мы контролируем качество производства, следим за кадровым составом, осуществляем лицензирование российских производителей. При этом нам совершенно недоступны условия производства на зарубежных фармацевтических площадках. Сегодня представительства зарубежных компаний, если угодно, «летучие голландцы» от фармацевтики, не несут никакой ответственности за возможные последствия применения недоброкачественных лекарств. Известны безуспешные судебные разбирательства, когда суд просто не находил надлежащего ответчика в лице зарубежных компаний.

У нас свой план решения этой проблемы. Руководитель Росздравнадзора Р.У. Хабриев уже декларировал те принципиальные изменения в системе регулирования фармрынка, которые очень скоро затронут зарубежные компании. Мы говорили об этом еще весной нынешнего года. Не все поверили – и теперь у этих компаний остается очень мало времени, чтобы «перестроиться».

Развиваться ввсысь и вширь

Четвертое направление развития национальной фармацевтической отрасли – это вопросы качества. У всех нас есть определенное понимание этого термина, как в широком, так и в узком контексте, в приложении к конкретным продуктам. Здесь нужна реструктуризация, нужны действия, побуждающие к инновациям, к инвестициям в развитие технологий. Мы эти действия предусмотрели, планируется развитие государственных программ, возмещение расходов на лекарственное обеспечение, которое должно развиваться как в вертикальном, так и в горизонтальном направлении.

С мая нынешнего года началась реализация одного из проектов административной реформы Росздравнадзора – это проект по развитию отношений в сфере организации и проведения экспертизы в деятельности Росздравнадзора. Росздравнадзор имеет 38 контрольно-надзорных полномочий, определенных законами Российской Федерации. При исполнении этих полномочий мы постоянно сталкиваемся с необходимостью привлечения действующих специалистов-практиков из научных и других организаций для дачи компетентного заключения по тем или иным аспектам экспертизы. На этом заключении мы и основываем свое дальнейшее решение по исполнению государственных функций. Это касается вопросов лицензирования, производства ЛС и ИМН, выдачи разрешения на медтехнологии, проведения плановых и внеплановых контрольных мероприятий, социальных вопросов – по всем этим направлениям привлекаются специалисты.

Как это делали раньше? Нам «в наследство» остались 5 федеральных государственных учреждений, которые, собственно, и выполняли указанные функции. Но монополия неизбежно приводит к проблемам с управлением качеством в той или иной сфере. Если какая-то одна организация имеет монополию на дачу заключения по тому или иному кругу вопросов, то, с одной стороны, это может послужить источником коррупции, с другой стороны, возникает ситуация неуправляемости в отношении качества оказания услуг этой организацией как субъектам рынка, так и Росздравнадзору.

Весной этого года мы убедились сами и убедили своих коллег в том, что на сегодняшний день не существует никаких нормативно-правовых оснований для продолжения монополии, и начали заключать договора в сфере проведения экспертизы с любыми организациями, которые удовлетворяют требованиям, установленным информационным письмом Росздравнадзора No 324 от 18.04.2006.

На сегодняшний день 3 из 5 ФГУ заключили такой договор. Кроме того, заключено еще 23 договора с другими организациями. Договор предусматривает формулировку основных требований к порядку проведения экспертизы, в том числе и требований к компетентности самих экспертов. Вопросам компетентности экспертов и их подготовке мы уделяем большое внимание. Еще год назад Росздравнадзор разработал методические рекомендации по программам обучения экспертов Федеральной службы в сфере фармацевтической деятельности, производства лекарственных средств. Недавно были утверждены подобные требования к программам по качеству; вскоре будет опубликована программа по медицинской деятельности.

По докладу «Экспертные организации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»

Фармсодружество СНГ

Дмитриев Виктор
Председатель Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества ЛС, ИМН и МТ государств – участников СНГ

2006 год - это год15-летия СНГ, был отмечен разными мероприятиями, связанными с этой датой. В частности, в сентябре этого года крупнейшие ассоциации России, Беларуси, Украины и Казахстана, представляющие, пожалуй, интересы всех участников рынка – производителей, розничных сетей и дистрибьюторов, – образовали так называемое фармсодружество. Хотя какого-либо специального юридического статуса эта организация не имеет, участники объединения рассматривают его как своего рода площадку для решения общих проблем в фармбизнесе.

В составе СНГ 12 независимых государств. Каждое имеет свою регуляторную систему, свои нормативно-правовые базы, регулирующие оборот лекарственных средств. Безусловно, это влияет и на возможности продвижения лекарственных средств, и на их производство.

Каковы общие особенности рынка государств Содружества?

1. Переход аптечного сектора в частную собственность, который в разных государствах происходил по-разному.
2. Достаточно хаотичное и многократное расширение оптового сектора с последующей консолидацией.
3. Высокая доля препаратов-дженериков.
4. Высокая доля безрецептурных препаратов (смежная проблема – частые случаи продажи рецептурных препаратов без рецептов).
5. Активное развитие органов саморегулирования отрасли (появление отраслевых объединений и ассоциаций, отстаивающих интересы конкретных игроков рынка).

Теперь коротко об особенностях рынков государств Содружества. Украина долгое время считалась лидером, «передовиком» среди стран СНГ. Здесь нормативно-правовая база выстраивалась с нуля, причем за основу было взято законодательство Евросоюза. Однако в последнее время из-за политических неурядиц эти процессы несколько притормозились.

Что в целом характерно для фармрынка Украины? Активная поддержка локальной фармацевтической промышленности, внедрение стандартов GMP. Вспомним, что в СССР фармпроизводство исторически было сосредоточено в трех республиках: России, Беларуси и Украине. На сегодня доля top-десятки локальных производителей самая высокая на Украине, и лоббистские возможности местной локальной фармацевтической промышленности в масштабах государства здесь даже выше, чем в России.

В Беларуси куда более медленные темпы развития. Следует отметить и социальную направленность рынка, т.е. достаточно жесткий контроль со стороны государства. Более 80 % аптек государственные, т.е. приватизация минимальна.

В Казахстане фармрынок развивается достаточно быстро, эффективно и динамично. На сегодняшний день он более чем на 90 % состоит из импортных препаратов. Активно прошла приватизация: более 97 % всех аптек частные. Значительна и поддержка государства в развитии отрасли: только на переподготовку кадров в регуляторной сфере в прошлом году государство затратило более 2 млн долл. Причем подготовка кадров проходила в основном за рубежом – в США, странах Европы.

Рынки Азербайджана, Армении, Молдовы, Грузии, Кыргызстана и Таджикистанапохожи друг на друга, а именно: они невелики по объему и характеризуются фактическим отсутствием локальной фармпромышленности. Последнее приводит к определенным проблемам. Как правило, транснациональные компании минимизируют прямые поставки ЛС на эти рынки, в основном идет реэкспорт из Украины или России. Как следствие, увеличивается цепочка доставки и возрастает возможность выброса на рынок фальсификатов, что в действительности и происходит. На сегодняшний день обсуждаются возможности использования российской и украинской регуляторной систем для контроля лекарств при пересылке в эти страны, что, по мнению многих специалистов, позволит более эффективно бороться с фальсификатами.

Рынок Узбекистана характеризуется преобладанием восточного импорта – соседей из Китая и Пакистана, но наметилась тенденция к увеличению процента поступлений ЛС из европейских стран.

Жестко закрыт рынок Туркменистана: и поставщики, и препараты определены государством. Рынок имеет социальную направленность. Здесь есть свой положительный момент: надежная защищенность от проникновения фальсификатов. По крайней мере, по официальной статистике фальсификаты не выявляются. В целом наблюдается картина, близкая к той, что была в СССР.

Каковы основные факторы, влияющие на интеграционные процессы рынков государств Содружества?

Во-первых, общая ментальность, история, уровень образования, развития. Во-вторых, технологическая взаимозависимость фармацевтических предприятий, сохранившаяся еще с советского времени. Это разделение производства субстанций и готовых лекарственных средств по странам. Кроме того, мы должны понимать, что именно страны СНГ являются для России реальными стратегическими партнерами, поскольку на рынках Европы нас мало кто ждет.

Каковы дезинтеграционные факторы?

Это, во-первых, различный уровень экономического потенциала, различия в структурах экономики, политическая нестабильность, а также противодействия со стороны развитых государств.

По докладу «Локальные производители СНГ на фармрынках государств Содружества»

Кадры решают все

Абрамович Римма
Генеральный директор Центра фармацевтического обучения

Подготовка персонала является для руководителей фармпредприятий проблемой номер один. В стране существует стандартное образование – университеты, колледжи, с имеющимся существенным недостатком – отставанием от требований научно-технического прогресса.

Другое направление – последипломное повышение квалификации. Это курсы, семинары, встречи, как самостоятельные, так и в рамках симпозиумов, конференций, выставок, а также научные публикации. Главное их достоинство – быстрое реагирование на требования научно-технического прогресса, недостаток заключается в отсутствии обратной связи с исполнительной властью.

Некоммерческое партнерство «Центр фармацевтического обучения» – частная образовательная структура. Тематику обучения задают различные профессиональные организации: АРФП, «Росфарма», «Росмедпром». Оплачивают курсы предприятия, фирмы, компании, посылающие своих сотрудников для повышения квалификации. Но мы хотим, чтобы и финансовые структуры – банки, страховые компании – были заинтересованы в подготовке кадров. Ведь если они инвестируют средства, к примеру, в завод, то надеются, что эти средства к ним вернутся. И подготовка кадров играет здесь не последнюю роль. У нас уже подготовлена программа работы с банками и страховыми компаниями.

Наш центр был создан фондом поддержки здравоохранения «Здоровье» и европейской организацией «GMP-проект». Мы решили не изобретать велосипедов. «GMP-проект» – чешская компания, которая уже с 1991 года перешла на стандарты GMP. Она готовила инспекторат Минздрава, работала в Польше, Словении, странах Балтии по адаптированным программам. ЦФО помогает организациям российской фармацевтической отрасли в подготовке специалистов по программам GMP (надлежащей практике производства), GCP (надлежащей клинической практике), а также дистрибьюторам по GDP (надлежащая дистрибьюторская практика). Однако дистрибьюторы обучаются пока не очень активно.

Слушатели обеспечиваются необходимыми учебными пособиями. Сейчас готовятся два переводных учебника. Один из них – по изучению стабильности препаратов и влиянию срока годности. Проводим семинары по конкретным лекарственным формам (твердым и мягким), по валидации, в частности по требованиям к валидации в соответствии с нормами GMP, а также семинары по исследованиям и разработке лекарственных средств.

По докладу «Локальные производители СНГ на фармрынках государств Содружества»

По материалам секционного заседания «Отечественные лекарства в ассортименте аптек» на выставке "Аптека 2006"