Настоятельно рекомендуем проработать свои СОПы

Эту мысль высказала начальник отдела контроля обращения лекарственных средств Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской обл. Наталья Ивановна Чеботарева, выступая на мероприятии, организуемом ААУ "СоюзФарма" для руководителей аптечных предприятий.

"При этом многие первостольники нередко выражают свое недовольство по поводу тех или иных требований, которые мы предъявляем. В связи с этим хочу обратить внимание всех, кто работает в сфере розничной продажи лекарственных средств и изделий медицинского назначения, на то, что Росздравнадзор не занимается написанием законов, а исключительно следит за их соблюдением", — особо подчеркнула она. А недоумение по поводу некоторых пунктов в законодательных документах действительно наблюдается. Например, по поводу требования того, чтобы расстояние от шкафов и стеллажей для выкладки лекарственных препаратов до стены составляло не менее 50 см! "Мы понимаем, что с этим требованием, скорее всего, произошла какая–то ошибка. И многие представители контролирующих органов не измеряют эти расстояния. Но бывает, конечно, по–всякому…" — добавляет Н.И. Чеботарева. Она же уточняет, что основной сферой деятельности территориального управления Росздравнадзора по Москве и Московской обл. (далее — территориальный орган) является выявление, пресечение и профилактика нарушений законодательства в сфере здравоохранения. В рамках дополнения своих полномочий территориальный орган осуществляет деятельность по следующим направлениям:

• государственный контроль качества медицинской деятельности (аптечных работников он касается в части ограничений, налагаемых на руководителей фармацевтических организаций и фармацевтических работников, осуществляющих отпуск лекарственных препаратов);
• надзор в сфере обращения лекарственных средств;
• выборочный контроль качества лекарственных средств;
• контроль по обращению медицинских изделий;
• контроль по всем видам лицензионной деятельности в сфере обращения лекарственных средств (если раньше полномочия по лицензионному контролю принадлежали лицензирующим организациям, то с 2016 г. эти полномочия были переданы в территориальные органы Росздравнадзора).

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя организацию проведения проверок в плане проведения клинических исследований, хранения лекарственных препаратов, их перевозки, ввоза в РФ, отпуск и реализацию лекарственных препаратов, применение, уничтожение и методики установления розничных надбавок по фактическим отпускным ценам.

Одним из приоритетных направлений деятельности территориального органа Росздравнадзора является контроль в сфере обращения лекарственных средств, включая работу по предотвращению обращения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов.

РОСЗДРАВНАДЗОР В ДЕЙСТВИИ

За 9 месяцев 2017 г. территориальным органом было проверено 273 юридических лица и индивидуальных предпринимателя, работающих в сфере аптечного бизнеса. При этом запланирована была лишь 91 проверка, 182 проверки были внеплановыми. А они, напомню, проводятся только на основании обращения, а точнее по жалобам со стороны физических или юридических лиц.

Территориальный орган осуществил и 128 внеплановых проверок по установлению происхождения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов. Нарушения выявлены в 120 организациях, выданы предписания по их устранению, а в отношении 99 аптечных организаций составлен протокол об административных правонарушениях.

Возбуждено 161 дело по административным правонарушениям в отношении должностных лиц.

"Хочу обратить внимание руководителей аптечных учреждений на то, что любое должностное лицо несет ответственность только в том случае, когда это прописано в должностной инструкции. И когда мы говорим о человеческом факторе и мотивации персонала, нужно внимательно прописывать (в соответствии с приказом Минздрава России от 31.08.16 №647н "Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения") и изучать должностные инструкции своих сотрудников. К сожалению, в большинстве случаев таких инструкций нет в наличии вообще. В результате только генеральный директор и несет за все ответственность. Это неправильная организация работы — нужно делегировать часть своих полномочий подчиненным, тогда они тоже будут нести ответственность, а значит, извините за тавтологию, и более ответственно подходить к исполнению своих обязанностей", — убеждена представитель исполнительного контролирующего органа.

Какие типичные нарушения можно отметить, с которыми постоянно сталкиваются представители контролирующих органов при проведении проверок в аптеках? Очень часто причиной нарушения является отсутствие системного подхода. Взять, например, Стандартные операционные процедуры, которые все аптечные работники знаю, как СОПы. Приказ Минздрава России №647н, утвердил Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, которые, в свою очередь, прописали и СОПы для аптек.

Задача СОП — предупреждение совершения ошибок при выполнении той или иной технологической операции. В отличие от должностной инструкции, в которой излагается, что именно должен делать каждый работник, в СОПах должно быть указано, как именно он обязан это делать. СОП не дает возможности работникам некачественно выполнять свои обязанности, но оставляет за ними право на самостоятельное принятие решения в рамках ответственной области. "Во время визитов в аптеки мы смотрим СОПы и видим, что только в единичных аптечных учреждениях они составлены индивидуально, с учетом особенностей конкретной аптеки. У подавляющего же большинства СОПы сделаны "как под копирку". Их просто приобретают у какой–нибудь консалтинговой фирмы, что называется "для галочки". Причем каждый такой документ содержит по 20–22 страницы. Хочется спросить: "Уважаемые генеральные директора аптечных организаций! Вы сами–то читали эти трактаты, вникали в их суть?"Опыт показывает, что инструкции такого объема вообще не читаемы и тем более не пригодны для восприятия. СОП должен занимать 2–3 страницы и текст должен быть составлен применительно именно к вашей конкретной организации. Поэтому настоятельно рекомендую проработать свои СОПы, выбрать из купленных документов то, что вам нужно, и сделать так, чтобы слова не расходились с делами", — призывает территориальный орган Росздравнадзора в лице Н.И. Чеботаревой.

ПО КАКИМ НАРУШЕНИЯМ СОСТАВЛЯЮТСЯ ПРОТОКОЛЫ

Разнообразие, конечно, есть. Например, иногда фармацевты забывает убрать в нужное для хранения место не купленный посетителем препарат. И он так и остается лежать у кассы. Вместе с тем Наталья Ивановна Чеботарева перечислила ряд наиболее часто встречающихся нарушений, которые фиксируют работники Росздравнадзора. Вот этот "топ–лист".

Отсутствуют специальные хранилища для забракованных, возвращенных, отозванных, просроченных лекарственных средств. А ведь всем работникам аптек должно быть известно, что зона, предназначенная для этой группы препаратов, должна не допускать длительного несанкционированного использования. Это значит — должен быть замок, закрытый на ключ. Часто в аптеках все перечисленные лекарственные препараты просто свалены в один ящик шкафа или коробку, которые не имеют ни замка, ни, соответственно, ключа.

За 9 месяцев 2017 г. за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств привлечены к административной ответственности 5 аптечных организаций, каждая из них оштрафована на 1 млн руб.

Препараты, подлежащие уничтожению, также должны быть изолированы и промаркированы. Причем хранить их нужно отдельно от забракованных, возвращенных, отозванных, просроченных лекарственных средств.

Не ведется температурное картирование. В условиях аптеки — это мониторинг температурного и влажностного режима помещений, где хранятся лекарственные препараты. Часто проверяющий сталкивается с тем, что наличествует один гигрометр, а необходимо размещать гигрометры в разных местах и промаркировать помещение аптеки. Это — не формальное требование. Ведь только так можно понять, где лучше хранить препараты, которые должны содержаться в сухом месте, и т.п. Результаты картирования нужно фиксировать в журнале, в т.ч. и в выходные, и праздничные дни. Если учреждение не работает, то надо приобрести электронные устройства, с помощью которых можно проводить картирование и обеспечивать уровень влажности в автоматическом режиме.

Часто территориальный орган в ходе проверки отмечает недобросовестное заполнение журналов исполнителем. Проводя проверку, видим, что, например, показатели температуры 1–го января, 1–го февраля, 1–го марта и т.д. — одни и те же. Такая же картина и с 8–м числом, а также другими. Разве может быть и 1–го января, и 1–го августа одинаковая температура? Оказывается, одни недобросовестные руководители покупают уже заполненные журналы, другие недобросовестные исполнители пишут все "с потолка".

Невнимательное отношение к понятию "влажность". Есть препараты, на упаковке которых нет указания производителей, какая конкретно влажность должна быть. В этих случаях их нужно размещать в помещении с влажностью не более 60±5%. Многие интерпретируют это так, что допускается влажность от 55 до 65%. При этом не обращают внимание на то, что рядом может стоять стеллаж с препаратами, на упаковке которых написано: хранить при влажности не более 50%. Значит, надо придерживаться более жесткого указания в 50%.

Очень часто встречаются нарушения по организации приемочного контроля со стороны руководителей субъектов обращения лекарственных средств. А именно руководители должны организовать и приемочный контроль, и аудит. Другие сотрудники аптек не имеют таких полномочий.

Часто нарушения заключаются в том, что руководителями аптечных организаций не выполняются предписания, выданные контролирующими органами.

Воспрепятствование законным действиям должностного лица контролирующих органов — тоже не редкость. Например, работники аптеки заявляют, что генерального директора нет на месте (в отпуске, на больничном и т.д.). На основании закона после такого неудачного визита приходится посещать аптеку через 3 месяца. И тогда уже, если руководителя опять не окажется на месте, должен быть издан приказ о передаче полномочий.

Неуплата административного штрафа в указанный срок — еще одно, часто встречающееся нарушение. Надо помнить, что такая "забывчивость" увеличивает сумму штрафа в 2 раза.

Не соблюдается требование к знаку о запрете курения. Есть такие аптеки, где их работники курят на заднем крыльце… даже во время проверок.

Зафиксированы случаи отпуска рецептурных препаратов без рецептов.

Не ведется журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Неправильно составляются акты об уничтожении лекарственных средств. Самое главное, чтобы такой акт содержал все 11 пунктов, которые обозначены в указанном выше приказе Минздрава России №647н. Далеко не всегда учитывается тот факт, что существует только 3 основания для уничтожения лекарственных препаратов:

• решение владельца (бой, брак и т.д.);
• решение Росздравнадзора (согласно письму этой организации);
• решение суда.

Кстати, за 9 месяцев 2017 г. было уничтожено 542 132 упаковки лекарственных препаратов. Для сравнения, за соответствующий период 2016 г. было уничтожено 240 000 упаковок.

По материалам конференции "Аптека сегодня: новые стандарты и правоприменительная практика. Правила проведения проверок по надлежащей аптечной практике"