Не допустить дефектуру

Руководитель практики "Фармацевтика и здравоохранение" компании "Пепеляев групп" Константин Шарловский указывает на необходимые законодательные изменения для увеличения доступности лекарств и импортозамещения, прописанные в распоряжении Правительства РФ от 07.06.2023 №1495-р.

К ним относятся:

• совершенствование механизмов ускоренной регистрации определенных групп ЛП;
• поощрение трансфера современных технологий с зарубежных рынков путем предоставления преференций рег– и финансового характера, например, льготных займов ФРП;
• СПИК и комплексные инвестпроекты.

По мнению эксперта, необходимо введение налоговых режимов, поощряющих R&D, предусматривающих пониженную налоговую ставку для организаций, которые разрабатывают лекарства и технологии и внедряют их в производство. Необходимо разрабатывать возможные механизмы субсидирования расходов на R&D либо иную налоговую альтернативу при достижении целевых результатов.

Требуется усиление патентной системы, в т.ч. в результате оптимизации административной и судебной практики (борьба с "озеленением" патентов, недопустимость введения механизма "патентной увязки"), повышение гибкости механизмов определения рисков дефектуры.

Госзакупки по–новому

На конкурсах и аукционах по закупкам товаров для нацпроектов и программ устанавливаются ценовые преференции для лекcредств, производимых в ЕАЭС, в размере 15%, и 25% — если синтез молекулы действующего вещества при производстве фармсубстанции выполняется в этих же государствах. С 2015 года было введено правило, известное как "третий лишний". Постановлением Кабмина от 28 февраля 2023 г. №318 были внесены изменения в некоторые акты, и разговор теперь идет о "втором лишнем", когда это касается приема заявок на поставку иностранных ЖНВЛП.

Теперь заказчик должен отклонить все заявки, если есть минимум одна заявка с предложением о поставке товаров из России или стран–членов Союза. В перечень промтоваров, в отношении которых устанавливают ограничения допуска, добавлены новые позиции. Распространение данного механизма в отношении лекарств планируется начать с сентября 2024-го. Предполагается, что оно будет реализовано в виде преференций на закупочных конкурсах для фармпроизводителей, выпускающих продукцию полноциклово на территории ЕАЭС.

Формирование фармреестра и патентная защита

Стоит отметить, по мнению юриста, и создание фармреестра. В настоящее время Минэкономразвития разработало законопроект, в нынешней редакции которого фармреестр включает только патенты на химические соединения и не учитывает биологические препараты и другие виды патентов. Предполагается, что фармреестр будет направлен на охрану патентов лекарств, в т.ч. в части принятия обеспечительных мер в патентных спорах.

Помимо этого, заработал механизм поддержки проектов отечественных производителей, которые направлены на разработку и госрегистрацию востребованных ЛП, находящихся под патентной защитой. Для производства лекарств, предназначенных для замещения тех, которые защищены в нашей стране патентами правообладателей из недружественных государств, возможно предоставление субсидии до 100 млн. руб. для биопрепаратов и до 50 млн. руб. — для иных лексредств.

Цифровизация здравоохранения

Эксперт отметил существенные изменения в ФЗ-61. В ближайшее время планируется ввести электронный документооборот при регистрации ЛП в ЕГИСЗ: устанавливаются особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп ЛП, в т.ч. исключая обязанность производителя вносить информацию о высокотехнологичных препаратов в систему МДЛП; упрощаются требования к представлению документов субъектами лекобращения.

В отношении лексредств для медприменения отменяются требования о необходимости предоставления дополнительных документов в таможенные органы при осуществлении их ввоза в Россию, поскольку достаточно наличия сведений о них в ГРЛС или Едином реестре ЕАЭС.

Исключается норма об отмене госрегистрации ЛП в случае его отсутствия в обращении в РФ в течение 3-х и более лет. С 1 января 2026-го исключается процедура приостановления применения ЛП для медприменения в связи с тем, что она отсутствует в правовом поле Союза.

По материалам встречи "Фармацевтика: актуальные регуляторные, корпоративные и финансовые вопросы" (Организатор: "Пепеляев Групп")