Нелегкий путь к законодательной гармонизации в ЕАЭС

Начальник Управления инспектирования производителей лекарственных средств ФБУ "ГИЛС и НП" Минпромторга РФ Мадина Саттаева отмечает, что в сфере лекобращения страны-участницы ЕАЭС стараются работать сообща, например, в части инспекций производств, которые проводятся в рамках сотрудничества и обмена опытом. Но, несмотря на стремление к единству, остаются разногласия в области обращения лекарственных средств:

• Различные требования к наличию сертификата GMP при обращении препарата на территории государств-членов Союза.
• Не установлены требования к опыту работы и квалификации инспекторов, их подготовке и аттестации.
• Различные подходы к наличию сертификата GMP в рамках регистрационных процедур.
• Разная оценка контрактных площадок, осуществляющих отдельные стадии производства (контроль качества, сериализация).
• Не всегда получается определиться с типом инспекции, какая именно требуется: продакт-ориентированная или сайт-ориентированная?
• Один или несколько сертификатов GMP ЕАЭС для нескольких адресов производственных площадок.
• Инспекционный отчет не на русском языке.
• Законодательство стран-участниц находится на разных стадиях гармонизации с правом Союза.
• Нехватка ресурсов уполномоченных органов и организаций в государствах-членах Союза в сфере лекобращения приводит к тому, что при обсуждении на уровне ЕАЭС вопросов данной сферы отсутствуют специалисты, уполномоченные принять решение по ним.

Мадина Соттаева считает, что для нормальной работы общего союзного рынка лекарств нужно создать структуру в сфере обращения лекарств в рамках единого экономического пространства для решения вышеуказанных проблем. Необходимо также вести скоординированную политику государств в части формирования единой международной позиции в сфере регулирования фармрынка, развивать единую площадку для выработки рекомендаций фармрынку в условиях регуляторных барьеров, коллизий и пробелов в законодательстве, содействовать в принятии мер по гармонизации и унификации законодательства в сфере обращения лекарств. Кроме того, необходимо решать вопрос нехватки ресурса уполномоченных органов стран–участниц Союза в сфере обращения лексредств для курирования актуальных вопросов и привлекать к их обсуждению специалистов, уполномоченных принимать решения.

По словам начальника отдела координации  работ в сфере лексредств и медизделий Департамента техрегулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрия Рождественского, растет количество заявлений на регистрацию и выданных регудостоверений, однако лишь 3% последних выданы на несколько государств–членов Союза, и только 10% заявлений подаются в государства признания. Также увеличилось число заявителей, которые хотят по–новому зарегистрировать свои препараты в России, а не подают документы для приведения в соответствие.

Инспекций становится  больше с каждым годом, причем эта тенденция не менялась даже в годы пандемии, поскольку были приняты своевременные меры по дистанционному проведению проверочных мероприятий.

Дмитрий Рождественский обращает внимание на то, что некоторые зарубежные производители подают заявления сразу в несколько инспекторатов, из–за чего возникают очереди и отечественным компаниям приходится дольше ждать. Справиться с ней, на его взгляд, поможет общий план инспекций, который пока находится в разработке.

Что касается нововведений в законодательстве Союза по фармотрасли, то, как отметил представитель ЕЭК,  уже прописан пакет документов для дистанционного инспектирования, разрешено предоставлять часть документов третьего модуля после регистрации препаратов.

Национальные правила имеют значение

Несмотря на стремление стран–участниц ЕАЭС перейти к правовым нормам Союза, часть государств руководствуются национальными правилами регистрации лекарств, особенно если они важны в данный момент, как, например, во времена пандемии.

Ольга Журавлева, заместитель директора Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Минздрава Республики Беларусь, отмечает, что по национальным правилам в стране регистрируются стратегически важные препараты, перечень которых утвержден постановлением Минздрава Республики Беларусь от 29.10.2021 №116. Особый подход к таким лекарствам необходим, поскольку их отсутствие критично для системы здравоохранения. При стандартной регистрации и регистрации в упрощенном порядке удостоверение выдается на пять лет, а при условной и условной для экстренного применения — на год.

Эксперт первой категории Управления фармацевтической экспертизы Департамента экспертизы лекарственных средств РГП на ПВХ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета мед– и фармконтроля Минздрава Республики Казахстан Анар Амирова считает главной задачей для участников Союза развитие общего рынка, а также охрану здоровья населения и обеспечение бесперебойного обращения лекарств.

С 2018 по 2023 год в стране были поданы 452 заявки в ЕЭК, из них 104 на регистрацию, 254 — на приведение в соответствие, 94 — на внесение изменений. На данный момент в работе находятся 237 заявок. Кроме того, выдано 66 регудостоверений.

Рассказывая о ситуации на фармрынке, начальник отдела регистрации Департамента лекарственного обеспечения Минздрава Кыргызской Республики Мирбек Нышанбаев поясняет, что 7 марта нынешнего года принято постановление Кабмина республики №136 "О регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье...", в соответствии с которым госрегистрация  лекарств в Кыргызской Республике возобновлена и продлится до 31 декабря 2023-го.

Эксперт также добавляет, что на национальном рынке происходит активное обращение препаратов из стран ЕАЭС, причем их большая часть — 21% — из России.

По материалам пленарного заседания "Лучшие подходы к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира" в рамках VIII Всероссийской GMP–конференции с международным участием