Новые законы требуют расшифровки

Прошедший год прошел под знаком серьезных изменений нормативно-правовой базы, затронувших фармотрасль. Работы у юридических служб компаний — участников фармрынка значительно прибавилось, так как запросы о разъяснении того или иного документа поступают, прежде всего, к ним. Анализ основных положений действующих и разрабатываемых законов представили журналистам на прошедшем в конце 2010 г. пресс–завтраке, организованном компанией Goltsblat BLP, руководитель группы здравоохранения и фармацевтики Нина Белозерцева и руководитель антимонопольной практики фирмы Николай Вознесенский, а также юрист компании «Байер» Дмитрий Копытин.

Задача юристов — следить за исполнением закона их клиентами. Но неточность формулировок некоторых положений Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ №61), обусловленных поспешностью его принятия, вызывает множество вопросов и проблем. Причем Минздравсоцразвития РФ заняло обвинительно-оборонительную позицию, заявляя, что решения министерства просто неправильно понимают. Закрытость отраслевого ведомства отметил Дмитрий Копытин: «Министерство похоже на котел, где все бурлит, а все сидят вокруг и ждут, что же из него выпадет». И под то, что «выпадает», фармбизнес пытается подстроиться.

Депутат Госдумы РФ, член комитета по охране здоровья Сергей Колесников признался на одной из конференций, что его коллеги не склонны прислушиваться к мнению представителей фармацевтического сообщества, считая их лоббистами. В результате принимаются законы, которые далеки от реальности и в которые практически сразу же начинают вноситься изменения, что и произошло с ФЗ №61.

В базовом для фармотрасли законе «Об обращении лекарственных средств» еще на стадии его принятия содержались новые требования к упаковке лекарственных препаратов. Производителей обязали указывать номер регистрационного удостоверения, серию, количество доз в упаковке, лекарственную форму и т.п. Изменения эти, в принципе, небольшие и призваны обеспечить права пациентов. Как заметила Нина Белозерцева, представители фармбизнеса заволновались, не понимая, что надо было делать с лекарствами, которые содержались в упаковках старой формы. Минздравсоцразвития РФ внес поправки в закон (№271-ФЗ от 11.10.10), которые гласили, что лекарства в старых упаковках, которые уже находятся на территории РФ, могут обращаться только до 1 марта 2011 г. Получалось, что большое количество препаратов должно было быть уничтожено. Отраслевые ассоциации обратились в Минздравсоцразвития РФ, которое снова внесло поправки (№313-ФЗ от 29.11.10). Теперь норма сформулирована так: «3.7. После 1 марта 2011 г. не допускаются производство и ввоз на территорию РФ лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу настоящего Федерального закона. По истечении указанного срока данные лекарственные препараты могут отпускаться, реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока годности».

Таким образом, лекарственные средства, которые произведены и ввезены до 1 сентября 2010 г., чьи упаковки соответствуют требованиям закона, могут и дальше обращаться на территории РФ до 1 марта 2011 г., но ввозиться в нашу страну не могут. Юристы, по словам Нины Белозерцевой, расценивают это не иначе, как «конфуз». Но, по замечанию Дмитрия Копытина, при существующей гибкости законодателя, понимающего, что нормативно-правовая база нуждается в доработке, фармкомпании смогут решить проблему с упаковками ЛС и продолжат нормально работать.

По мнению юристов Goltsblat BLP, ФЗ №61 доставит фармбизнесу проблемы еще по нескольким пунктам.

Закон «Об обращении лекарственных средств» обязывает:

1. Проводить клинические исследования для препаратов, ранее обращавшихся на фармацевтическом рынке, но срок регистрационных удостоверений которых истек.

Если читать закон буквально, получается, что для этих препаратов вновь должны проводиться клинические исследования полного цикла. А это большая проблема для фармкомпаний.

2. Вести российским производителям отдельный учет доходов и расходов по производству препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.

Это большая проблема и с организационной точки зрения, и с точки зрения ведения бухгалтерского и налогового учета. Эта норма была направлена на то, чтобы компании, собирающиеся вывести на рынок инновационные препараты, могли при определении предельной стоимости этого лекарственного препарата учитывать свои расходы на проведенные исследования. Но получается, что даже если препарат присутствует на фармрынке, то компания обязана вести раздельный учет. Нина Белозерцева призналась, что не понимает, зачем это сделано.

3. При регистрации препаратов из списка ЖНВЛП сравнивать их цены с ценами на аналогичные препараты, уже зарегистрированными и обращающимися на территории РФ. Это обязаны делать и российские, и иностранные производители ЛС.

Но у препаратов, которые обращаются на рынке не одно десятилетие, одна цена, а у инновационных — совсем другая. Это положение Методики определения предельных отпускных цен вызывает сомнения. И хотя министр Татьяна Голикова заявила, что это не последний вариант методик, фармкомпаниям непросто выстраивать свои стратегии, когда нормативные акты так часто меняются.

Руководитель антимонопольной практики Goltsblat BLP Николай Вознесенский отметил, что против методики определения цен высказывалась Федеральная антимонопольная служба. ФАС ратует за то, чтобы при определении цены на лекарства учитывались цены на ЛС в зарубежных странах, а также транспортные расходы. Но насколько цены в других странах в принципе могут браться за основу для установления цен на лекарства в РФ? Рынки слишком разные.

Новый лекарственный препарат не может стоить столько, сколько уже существующий. Николай Вознесенский пояснил, что в антимонопольном законодательстве уже давно закреплено правило, общее для всех отраслей. Если продукт инновационный, то на него даже доминирующий на рынке хозяйствующий субъект может устанавливать высокие цены. И они не всегда будут признаваться монопольно высокими.

Если лекарственный препарат — единственный на рынке, на него также могут устанавливаться высокие цены, но если он относится к списку ЖНВЛП, то цена на него будет определяться исходя из цен на аналогичные препараты. Именно из-за этого логического противоречия методика определения цен критикуется ФАС.

4. Не дает возможности перерегистрации цен на препараты иностранного производства, тогда как российские производители могут это сделать с учетом инфляции.

Участники, работающие на одном и том же рынке, оказались в неравных условиях, причем дискриминации подверглись иностранные производители.

Остается предположить, по словам Дмитрия Копытина, что Минздравсоцразвития РФ считает, что российская инфляция не действует на иностранцев.

5. Отмена ЕНВД для аптечных организаций.

С 1 января 2011 г. розничные фарморганизации — аптеки должны будут платить уже не 14, а 34% средств в различные социальные фонды. Это серьезно повлияет на рентабельность аптек, которые вынуждены будут увеличивать доходность, повышая стоимость лекарств, цены на которые не регулируются государством, или делать ставку на продажи элитной косметики. Но во многих ли российских регионах аптечные организации смогут получать доход от подобной продукции, как это происходит в Московском регионе?

Нина Белозерцева подчеркнула, что закон содержит уловку: на ставке ЕНВД могут остаться аптеки численностью менее 100 человек. Как следствие, в текущем году может начаться реорганизация и дробление аптечного бизнеса.

Коснется аптечного бизнеса и закон «Об охране здоровья граждан РФ», который будет внесен в Госдуму РФ на рассмотрение в первом полугодии этого года и вступит в силу в начале 2012 г.

По мнению юристов, больше всего вопросов вызывает ст. 70 этого закона о взаимоотношении  фармацевтических компаний и медицинских, фармацевтических работников. Последних серьезно ограничивают в общении с медпредставителями фармкомпаний. Запрещается все: получать подарки, отдыхать за счет компаний и мн.др. Можно только принимать вознаграждения за проведение клинических исследований и по договорам о педагогической и научной деятельности. Вводится запрет фармработникам и руководителям аптечных организаций в принципе принимать любые денежные средства от фарморганизаций. Если следовать букве закона, отметила Нина Белозерцева, то и зарплату тоже нельзя получать?

Запрещаются в аптеках и приоритетные рекомендации. Выкладка товара останется средством продвижения. Но, сомневается Дмитрий Копытин, соответствует ли продвиженческая деятельность в аптеке ее лицензионным требованиям?

Никакой ответственности за нарушение ст. 70 не предусмотрено, за исключением уведомления начальства.

В России только-только начинают обретать законодательную форму нормы, которые уже давно действуют на Западе в виде этических отраслевых кодексов. Причем нормы, которым добровольно следуют члены того или иного профессионального сообщества, приобретают у нас черты жесткого регулирования.

Законопроект «Об основах охраны здоровья граждан РФ» вводит новые понятия: протоколы лечения, порядки оказания медицинской помощи, стандарты оказания медицинской помощи. В стандарты лечения будут включены препараты из списка ЖНВЛП, т.е. те, которые государство будет закупать. В декабре 2010 г. эта норма претерпела изменения: в стандарты лечения включается минимальный объем лекарственных средств, из которых будет формироваться перечень ЖНВЛП.

Список ЖНВЛП, пожалуй, самая обсуждаемая тема среди участников фармрынка. Как он формируется, загадка. Критериев попадания лекарственных средств в этот список нет, за исключением отраслевого приказа, где установлены лишь формальные требования. Николай Вознесенский отметил, что в ФАС поступали жалобы от фармпроизводителей на то, что выпускаемые ими лекарственные препараты не вошли в список ЖНВЛП и, как результат, не включены в систему госзакупок. Скорее всего, уверен юрист, ФАС вернется к этому вопросу, если выяснится, что вхождение препаратов в список ЖНВЛП создает преимущество для одних и препятствует деятельности других фармкомпаний. Это серьезный инструмент воздействия на конкуренцию, хотя Минздравсоцразвития РФ уверяет, что наличие или отсутствие препарата в списке не влияет на включение его в стандарты лечения и, соответственно, в программу госзакупок. Министерство пока не уверено, что первично: перечень ЖНВЛП или стандарты лечения.

Производители пока находятся меж двух огней: если их лекарственный препарат включен в список ЖНВЛП, начинаются проблемы с ценовым регулированием, если исключен, лекарства у такого производителя государство не закупает.

Николай Вознесенский остановился также на вопросе нарушений при проведении госзакупок лекарств.

Проблемы с закупками связаны со следующими фактами:

• предполагаемое соглашение между участниками аукциона, приводящее к поддержанию цены на торгах (например, дело в отношении ЗАО «Центр внедрения «Протек» и ГУП «Столичные аптеки»);
• предполагаемое соглашение организатора и участников аукционов, приводящее к незаконному отказу в допуске к торгам (например, дело Минздравсоцразвития РФ);
• включение в документацию требований, направленных на получение преимуществ конкретным поставщиком;
• включение в документацию требований к форме выпуска лекарственных препаратов.

Больше всего нарушений было отмечено на уровне розницы: от установления цен, превышающих предельный размер надбавок, и заканчивая соглашениями продавцов и розничных организаций о перепродаже конкретных препаратов. Аптечные сети подозревали в ценовых сговорах и недобросовестной конкуренции, когда распространялась продукция, сходная до степени смешения с продукцией другого производителя.

Таким был для российского фармацевтического рынка 2010 г. Что будет в 2011 г., юристы компании Goltsblat BLP, несмотря на приверженность к точным формулировкам, могут только предполагать.

Вероятно, в текущем году продолжится дискуссия между ФАС России и Министерством здравоохранения и социального развития РФ по многим вопросам, в т.ч. и по введению правил определения начальной цены закупки товара на торгах (ее максимального уровня). Возможно, ужесточится контроль над ценообразованием на лекарственные средства, а также цепями посредников. Система государственных закупок дорогого инновационного оборудования и лекарственных средств будет совершенствоваться, а сами торги будут осуществляться исключительно в электронной форме.

Ну а какими будут государственные инициативы в отношении фармотрасли, увидим.