Новый порядок выявит опасные медизделия и определит порядок сообщения о неблагоприятных событиях при их применении
Минздрав РФ утвердил новый порядок сообщения о случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения медицинского изделия на территории РФ и других государств.
Приказ Минздрава РФ № 541н от 26.05.2026 внес изменения в действующий порядок сообщений о случаях нанесения вреда здоровью пациентам при применении медизделий (МИ).
Теперь сообщения будут подаваться в электронном формате через АИС Росздравнадзора. Из порядка исключены отчет о корректирующих действиях по безопасности медизделия и уведомление по безопасности МИ.
Установлен следующий порядок уведомлений о возникновении неблагоприятных событий при применении МИ:
- в течение 20 рабочих дней с даты выявления неблагоприятных событий участникам обращения МИ (в том числе пациентам) могут направлять свои сообщения в АИС Росздравнадзора в разделе «Неблагоприятные события медицинских изделий», прилагая копии подтверждающих событие документов;
- регистрация сообщения осуществляется в день его подачи;
- производителям МИ классов потенциального риска 3 (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны и аппаратура для гемодиализа, гемосорбции и лимфосорбции) и 26 (аппараты для анестезии и введения лекарств, неинвазивные устройства изменения показателей крови, МИ для зачатия, контейнеры для крови и др.) необходимо проводить их клинический мониторинг и предоставлять отчет о нем в электронном виде в Росздравнадзор в срок до 1 февраля ежегодно. Оценка отчета будет проведена в течение 4 месяцев.
По данным Росздравнадзора в 2025 году из проверенных службой образцов МИ только 8% соответствовали установленным требованиям. По 41% остальных образцов МИ было выявлена угроза здоровью человека.
В мае был разработан единый перечень требований к документации МИ, содержащий обязательный состав сведений для включения в нее.
