15.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024 18+
15.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024
// Аптека // Управление

О регистрационном удостоверении на лекарственный препарат

Возможно ли продление регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию в соответствии с постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 №441?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

Продление регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, оформленного в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 №441, законодательством Российской Федерации не предусмотрено. Выдача нового регистрационного удостоверения возможна в случае издания Правительством РФ постановления, продляющего сроки действия выданных регистрационных удостоверений без прохождения процедуры государственной регистрации.

При этом законодательство не содержит запрета на государственную регистрацию лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 №441, в общем порядке, установленном Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Обоснование вывода:

Статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон №61-ФЗ) установлено требование о государственной регистрации лекарственных препаратов. Государственная регистрация осуществляется в порядке, установленном Законом №61-ФЗ, и заканчивается принятием решения о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата (ст. 27 Закона №61-ФЗ).

Согласно ст. 28 Закона №61-ФЗ при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения выдается регистрационное удостоверение по форме, установленной приказом Минздрава РФ от 26.05.2016 №320н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения".

Частью 8 ст. 13 Закона №61-ФЗ Правительству РФ предоставлено право на утверждение особого порядка государственной регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства, а также лекарственных средств в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 №441 (далее — Постановление) утверждены Особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее — Особенности).

Из анализа Особенностей следует, что данным нормативным правовым актом установлен упрощенный порядок государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных в первую очередь для лечения и предотвращения распространения коронавирусной инфекции.

При этом Правительство РФ (п. 5 Постановления) ограничило срок применения нормативного правового акта. Так, в первоначальной редакции срок действия ограничен 01.01.2021, впоследствии Правительством РФ издавались постановления, которыми срок действия Постановления ежегодно продлевался. Кроме того, издаваемыми постановлениями действие регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с Особенностями, продлевалось без прохождения процедур государственной регистрации, а регистрационные удостоверения заменялись Минздравом РФ.

В соответствии с последней редакцией п. 5 Постановления (в редакции постановления Правительства РФ от 30.12.2022 №2537) Постановление действует до 1 января 2024 года, а выданные в соответствии с Особенностями регистрационные удостоверения подлежат замене Минздравом РФ без прохождения процедуры государственной регистрации в отношении соответствующих лекарственных препаратов с внесением соответствующих записей в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Действие новых регистрационных удостоверений ограничено 01.01.2024.

Аналогично менялся и срок действия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, выдаваемого Минздравом РФ при государственной регистрации лекарственного препарата в соответствии с Особенностями.

Согласно п. 14 Особенностей (в редакции постановления Правительства РФ от 30.12.2022 №2537) Минздрав РФ в случае государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения выдает заявителю регистрационное удостоверение со сроком действия до 01.01.2024.

При этом в тексте первоначальной редакции Особенностей п. 14 предусматривал выдачу регистрационного удостоверения сроком действия до 1 января 2021 года, впоследствии сроки ежегодно продлевались Правительством РФ (смотрите постановления Правительства РФ от 16.11.2020 №1832, от 17.11.2021 №1961, от 30.12.2022 №2537).

Надо отметить, что Особенности не предусматривают возможности продления срока действия регистрационного удостоверения, выданного на лекарственный препарат для медицинского применения в соответствии с Особенностями, а также не предусматривают последующей возможности подтверждения его государственной регистрации (ст. 29 Закона №61).

Изложенное позволяет сделать вывод о том, что постановление является нормативным правовым актом, устанавливающим особый порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, отличающийся от общего порядка, установленного Законом №61. Постановление устанавливает исключение из общего правила о государственной регистрации лекарственных препаратов.

В связи с этим утвержденные Правительством РФ Особенности носили заведомо временный характер, равно как и выданные на основании Особенностей регистрационные удостоверения.

По этой причине продление регистрационных удостоверений, выданных в соответствии с Особенностями, осуществлялось на основании правовых актов (постановлений) Правительства РФ, которые прямо предусматривали замену Минздравом РФ выданных срочных регистрационных удостоверений, сроки которых истекали, на иные срочные регистрационные удостоверения, содержащие новые (продленные) сроки действия, без прохождения процедуры государственной регистрации.

Таким образом, продление сроков регистрационного удостоверения, выданного на основании Особенностей, на срок, превышающий 1 января 2024 года, возможно в случае издания Правительством РФ соответствующего правового акта (постановления), прямо предусматривающего выдачу (замену) Минздравом РФ регистрационных удостоверений без прохождения процедуры государственной регистрации.

При этом законодательство не устанавливает препятствий производителю лекарственного препарата, получившего срочное регистрационное удостоверение в соответствии с Особенностями, осуществить государственную регистрацию этого же лекарственного препарата в общем порядке, то есть в порядке, установленном Законом №61-ФЗ.

Василевицкий Александр, эксперт
Материал подготовлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ

ГАРАНТ Справочно-правовая служба

Статьи подрубрики управление:
Как правильно определить момент истечения срока годности ЛП

Как правильно определять момент истечения срока годности лекарственных препаратов, если:

Аптечный пункт в ФГБОУ и применение подстатьи КОСГУ

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования имеет в структуре аптечный пункт. С применением какой подстатьи КОСГУ необходимо отразить приобретение лекарств, медицинских расходных материалов в целях дальнейшей реализации?

Персонифицированный маркетинг

Фармацевтическая отрасль традиционно ориентировалась на массовый рынок, предлагая стандартные решения для широких категорий пациентов. Однако с развитием технологий и растущей потребностью в более точных и эффективных подходах к лечению возникла необходимость в персонифицированных стратегиях маркетинга.

О закупках лекарств в аптеке для медукладки первой помощи

Организация закупает в аптечных организациях лекарственные препараты для укомплектования медицинских укладок первой помощи работникам. Лицензия на осуществление медицинской деятельности у организации отсутствует, медицинская помощь работникам оказывается производственным здравпунктом, входящим в состав медицинской организации.

Несоответствие регудостоверений при приемке лекпрепаратов

Является ли несоответствие регистрационного удостоверения при поставке лекарственного средства и регистрационного удостоверения, указанного в государственном контракте, основанием для отказа в приемке товара?