Онкогематология: проблемы, или что осложняет работу врачей

Процесс пошел

Онкогематология теперь включена в Федеральный проект "Борьба с онкологическими заболеваниями". Этого не один год добивались и представители медицинского сообщества, и активисты пациентских организаций. Разработаны и клинические рекомендации для этого направления медицины. В этом году планируется увеличить количество клинико-диагностических групп, а также составить отдельный тариф для диагностических мероприятий больных, страдающих новообразованиями кроветворной и лимфоидной тканей.

Качественных лекарств катастрофически не хватает

"Реальная стоимость отдельных препаратов превышают тарифы дневного стационара в части расходов на медикаменты в 2–3, а в некоторых случаях даже до 26 раз, — говорит Наталья Минаева,заместитель директора по лечебной работе Кировского НИИ гематологии и переливания крови ФМБА России. — Конечно, большим плюсом является то, что обеспечение некоторыми лекарствами осуществляется за счет программы "14 ВЗН", в которую входят 6 препаратов нашего профиля.

Чтобы соблюдать все нормы и правила, введение термолабильных медикаментов нужно производить под наблюдением специалиста — гематолога или онколога. Между тем до сих пор отсутствует нормативная база введения лекарств, которые пациент приносит с собой. Нигде не регламентировано, кто их должен контролировать, и в какой медицинской документации необходимо фиксировать эти препараты. А пока мы, врачи, сталкиваемся с тем, что пациент приносит такие лекарства в целлофановом мешке. Его спрашивают, где хранил? Отвечает — на окне. Значит, они уже не пригодны к применению".

Схема химиотерапии, включающая в себя препараты из госпитальных закупок и 14 ВЗН, должна проверяться страховыми компаниями. Пока не понятно, как и кем это будет контролироваться.

Всем врачам, работающим в сфере онкогематологии известны преимущества лекарств 2-й линии. Но вместе с этим всем известно и отсутствие их доступности. Последние два года врачи сталкиваются с нехваткой даже базовых препаратов для химиотерапии. Проблемы начались с лета 2019 г. Сначала возник дефицит одного медикамента, потом другого… Испытывают доктора и огромные трудности с трансплантацией костного мозга, что является в большинстве случаев обязательной манипуляцией при лечении онкогематологических заболеваний. Происходит это и потому, что перед этой непростой процедурой обязательно нужно провести терапию определенными высокодозированными лекарственными средствами, которых нет, и закупить их невозможно!

Низкое качество отечественных цитостатических препаратов, включая дженерики, в первую очередь, вызывает большое количество побочных эффектов. Пациенты отказываются от них. Директор благотворительного фонда "Подари жизнь" Екатерина Ивахник считает неправильным, когда врач не выписывает препарат по причине, что он очень дорогой. Но пациент, по ее мнению, должен получать всю информацию. Ведь многим такие медикаменты, что называется, по карману.

При этом наблюдается инертность надзорных органов в части мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств.

Удручает и несовершенство регулирования цен на медикаменты, а также регламента их госзакупок.

О слабости онкогематологического профиля в интернете

Осложняет работу врачей и отсутствие единого информационного ресурса, содержащего перечень всех медицинских организаций онкогематологического профиля. Не выстроен и мониторинг заболеваемости по нозологиям данного профиля, перечня отечественных производителей и объемов производства, количества единиц препаратов, доступных к закупке.

Камиль Капланов, заведующий гематологическим отделением ГКБ им. С.П. Боткина Департамента здравоохранения г. Москвы, до недавнего времени главный гематолог Волгоградской обл., к.м.н., обращает внимание на то, что Госпрограмма гарантий государственного обеспечения апеллирует к территориальным аналогичным документам, которые выполняются за счет средств региональных бюджетов. В связи с этим обеспечение пациентов таргетными препаратами практически осуществляется в единичных случаях. Средств настолько мало, что лечить больных лекарствами второй и третьей линий не реально.

Без обследования не поставить точный диагноз

Не хватает денег и на дорогостоящие обследования. А без них трудно, а порой и невозможно поставить точный диагноз, назначить адекватную терапию и проводить мониторинг процесса лечения.

"Вообще для гематологии и онкогематологии, в частности, должна быть своя национальная программа, — считает Капланов и приводит веские аргументы. — В онкологии практически все тесты зарегистрированы, а в онкогематологии — нет. Поэтому по программе ОМС оплачиваться не могут. В результате амбулаторное лечение фактически никак не финансируется системой в части высокозатратных препаратов. Дневной и круглосуточный стационары — это островки, где ситуация значительно лучше. Но и там очень часто медикаментов не хватает".

Делаем выводы

Наталья Минаева считает, что необходимо внести изменения в Федеральный закон от 21.11.11 №323–ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.12 №61-ФЗ. Можно сделать это на уровне следующих подзаконных нормативно-правовых актов, регулирующих:

• особый контроль качества производства препаратов для лечения онкогематологических больных;
• упрощенный порядок перерегистрации цен и закупок лекарств для лечения онкогематологических пациентов;
• обеспечение препаратами в случае форс–мажорных обстоятельств;
• особый порядок осуществления надзора за эффективностью и безопасностью медикаментов для лечения онкогематологических больных.

Наряду с этим следует создать единую государственную информационную систему, позволяющую проводить непрерывный мониторинг заболеваемости по нозологиям, объемам отечественного производства и наличия регистрационных удостоверений на лекарственных средств для лечения онкогематологических пациентов.

Пути решения

В результате, по мнению Натальи Минаевой, улучшить ситуацию с лекарственным обеспечением онкогематологических больных помогут:

• гармонизация нормативно-правовой базы (программа госгарантий, порядки и т.д.), в т.ч. в части регулирования рационального и четкого разделения ответственности за бесперебойное лекарственное обеспечение между Минздравом РФ — "14 ВЗН", министерствами здравоохранения субъектов РФ, территориальными страховыми компаниями и медицинскими организациями;
• утверждение перечня ресурсоемких высокотехнологичных исследований, в т.ч. молекулярно–генетических, на федеральном уровне. Необходимо четкое регламентирование того, что Минздрав РФ может финансировать, а что нет;
• модификация порядка оплаты первичной специализированной медико-санитарной помощи по профилю "гематология";
• реформирование программы 14 ВЗН. В частности, касающейся утверждения, что стационарное лечение осуществляется за счет медицинского учреждения, а поддерживающая терапия — за счет программы;
• усовершенствование системы и регистра учета злокачественных новообразований в части заболеваний кровеносных и лимфатических тканей;
• обновление образовательной программы медицинских вузов в рамках ординатуры.

Совместно с Минздравом РФ

"Я бы не стала сгущать краски, — успокаивает Ольга Царева, заместитель председателя ФФОМС. — У нас существует рабочая группа Минздрава РФ, которая участвует в ежегодном формировании финансирования оказания медицинской помощи всем категориям пациентов, в т.ч. и онкогематологических".

Состав рабочей группы утверждается приказом Минздрава РФ. В нее входят все главные внештатные специалисты по всем направлениям, представители отдельных органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья субъектов России, некоторые директора территориальных фондов медицинского страхования, представители Минздрава РФ, ФГБУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Минздрава РФ.

Ждем не только ответов, но и правильных решений

"В 2019 г. мы и наши коллеги из других медучреждений онкогематологического профиля впервые столкнулись с существенной нехваткой лекарственных препаратов, — вспоминает Наталья Минаева. — Отправили соответствующее ситуации письмо в Росздравнадзор. Получили ответ этого ведомства, в котором говорилось, что дефицит произошел не из-за проблем на фармацевтическом рынке, а из–за деятельности контрактных служб. На самом деле — и об этом знали практически все заинтересованные стороны — такая ситуация сложилась по причине того, что не состоялся целый ряд аукционов.

Что касается репортирования сообщений о нежелательных эффектах от применения тех или иных медикаментов, то мы неоднократно отправляли в Госздравнадзор РФ информацию по этому поводу, но ответа с указаниями проведения конкретных мероприятий для устранения побочных действий лекарств так и не получали".

Если не все, то многое под контролем

На претензии, высказанные от имени врачей Натальей Минаевой ответила Елена Боенко, начальник управления контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения Росздравнадзора: "Создана и работает горячая линия Росздравнадзора РФ для принятия экстренных мер по обеспечению онкологических больных (сюда входят и пациенты онкогематологического профиля) лекарственными препаратами. Проводятся плановые и неплановые проверки в регионах по поводу льготного обеспечения медикаментами. В том числе и рецептов на отсроченном обеспечении".

"Нами выявляются системные нарушения в каждом конкретном регионе. Как правило, они связаны с неэффективной организацией взаимодействия участников льготного лекарственного обеспечения, т.е. органов исполнительной власти в лице местного минздрава, медицинских и фармацевтических организаций. Это приводит к неадекватному управлению товарными запасами, а также хранению и выдаче лекарств", — отметила представитель исполнительного контрольного органа.

Она подтвердила, что много проблем появляется на местах. При проверках Службы выявляются случаи отсутствия выписки льготных препаратов, их ограниченный ассортимент, наличие необеспеченных рецептов, несвоевременное проведение мероприятий по закупке медикаментов, некорректное определение медицинскими организациями потребности в лекарствах. Например, формируют списки препаратов на основе выделенных бюджетных средств, без учета мнений главных внештатных специалистов.

Объем закупок просто формируется на уровне предыдущих лет.

Отсутствие своевременно поданных заявок приводит к формированию невостребованных препаратов и истечению их сроков годности. Многие врачи ссылаются на недоработки программного обеспечения в медицинских и фармацевтических организациях. Но ведь никто не запрещает медработникам выписывать рецепты на бумажных носителях. Они в обязательном порядке принимаются в аптечных сетях.

В рамках постановления Правительства РФ от 31.10.20 №1771 службой подготовлены и направлены заключения в Минздрав РФ о дефектуре и рисках ее возникновения либо отсутствия в обращении лекарственных средств, включенных в перечень ЖНВЛП, в связи с ценообразованием на 37 МНН. Отсутствовало 10 препаратов для лечения онкологических больных. "На 5 МНН дефектура отсутствует, — объясняет Елена Боенко. — Механизм перерегистрации предельно допустимой отпускной цены производителей на конкретное торговое наименование препарата при нерентабельности его изготовления и обращения фармацевтических компаний, а также наличие на фармрынке в достаточном количестве медикаментов с аналогичной лекарственной формой и дозировкой в рамках МНН не предусмотрено".

Росздравнадзор тесно взаимодействует с общественными советами и пациентскими организациями, проводит круглые столы, на которых собравшиеся обмениваются мнениями и предложениями. В частности, недавно проводилась встреча, на которой было рекомендовано мониторить материалы СМИ, касающиеся оказания льготного лекарственного обеспечения. "Как только мы видим в них ситуации, опасные для жизни пациентов, выезжаем на неплановые проверки. Вместе с тем хочется, чтобы у нас была обратная связь с пациентскими организациями. И, чтобы нам присылали ту информацию, которая им стала известна от больных или СМИ для принятия нами мер экстренного реагирования", — призвала Елена Боенко. Это включает в себя дополнительную информацию, если есть тяжелые последствия, и результаты, рассмотренные иммунологическими комиссиями. С информацией о нежелательных реакциях на препараты можно ознакомится на сайте Росздравнадзора.

Две стороны благотворительности

Практика привлечения благотворительных фондов и обеспечение зарегистрированными на территории России оригинальными препаратами для химиотерапии привела к решению проблемы дефицита в ряде медицинских организаций. Преимущественно в столичных федеральных центрах. Но в этом есть и минус. Такие точечные поставки способствуют затягиванию системного решения проблемы. Это связано с отсутствием полной информации о потребностях медицинских учреждений в определенных лекарственных средствах, особенно в региональных клиниках.

Вот и Светлана Бокова, председатель исполнительного комитета "Движение против рака", оперирует такими данными опроса, проведенного в 2020 г. организацией: 42% онкогематологических пациентов больше всего волнует возможность получения эффективной и своевременной лекарственной терапии, а 48% считают наиболее важным повышение доступности диагностических мероприятий.

За период прошлого года и первый квартал 2021-го в исполнительный комитет поступило уже 3195 обращений от онкологических и онкогематологических больных из 76 регионов. Основная проблема связана с лекарственным обеспечением. Так, пациенты жалуются на то, что в медицинских учреждениях, где они получают лечение, нет всех жизненно необходимых препаратов, а для самостоятельного получения их тоже не выписывают по причине отсутствия лекарств в аптечной сети.

Закон, он и в здравоохранении закон

"Будучи практикующим юристом, не могу спокойно наблюдать за тем ростом судебных решений по поводу лечения онкогематологических больных, которое имеет место. Да, они практически всегда заканчиваются в пользу пациентов. Но исполняться такие решения должны в регионах и за их деньги. А тут статистика не ведется, — делится опытом к.юр.н. Юлия Павлова, доцент кафедры медицинского права Сеченовского университета, генеральный директор Национального института медицинского права. — Это правовые риски, как для пациента, так и врача. Казалось бы, в чем проблема? Ведь законодательство в России предоставляет пациентам все права. В частности, возможности бесплатно получить лекарственное средство только благодаря решению врачебной комиссии, нет, пожалуй, ни в одной стране мира".

А пока больной человек приезжает из федеральной клиники с медицинским заключением, где четко и ясно прописаны те препараты, которые ему прописаны и которые он должен получить по месту жительства. Но их там нет, значит терапия невозможна. «Чтобы этого не происходило, должен быть единый государственный стандарт, не связанный с региональными возможностями», — предлагает юрист. И добавляет: "Пока получается, что после поездок из одного территориального образования в другое складывается впечатление, что мы посетили несколько разных государств. Во всяком случае, по тому, как в них организовано лекарственное обеспечение онкогематологических больных".

По материалам круглого стола, который состоялся в Общественной палате РФ