Проблемы правового регулирования фармпредприятий

Васильев Юрий Алексеевич
Генеральный директор ООО «Консалтинговая группа «Аюдар», д.эк.н.

Мой 15-летний опыт проверок предприятий фармотрасли позволяет сделать следующие наблюдения. Государство каким-то образом пыталось соблюдать определенные стандарты, принятые в бизнесе. Власть слишком жестко контролировала эти предприятия, путем создания все более серьезных регламентов и правил, тем самым, усложняя жизнь предпринимателей. На мой взгляд, фармотрасль – одна из самых проверяемых предпринимательских структур в Российской Федерации, за исключением отрасли бюджетной сферы.

Кто имеет право проверять фармпредприятия?

Ответ убивает наповал: практически все. Учитывая собственную беззащитность, предприятия фарминдустрии пытаются немного облегчить себе жизнь. Основное в защите – знание законов, согласно которым осуществляется проверка деятельности предприятий фарминдустрии, как говорится «знание вооружает». Все проверки носят уведомительный характер и делятся на плановые, проходящие не чаще 1 раза в три года, и внеплановые. Закон впервые установил максимально допустимое время проведения проверок: для микропредприятий – 15 часов, для малых предприятий, где работают до 100 человек, – не более 50 часов в год. В исключительных случаях, и то с согласия проверяющего органа, срок может быть продлен не более чем на 15 часов/год для микропредприятия и не более чем на 20 часов/год для малых предприятий.

На адрес аптеки проверяющими органами (территориальный орган налоговой инспекции, Росздравнадзор) высылается документ, в котором указаны основания, согласно которым будет проведена проверка. Есть определенный регламент и порядок подписи этого официального документа. На нем должна стоять подпись руководителя или заместителя проверяющей организации. При проведении внеплановых проверок должны быть предъявлены существенные основания, делающие эти мероприятия столь необходимыми. К подобным аргументам могут быть отнесены: жалоба гражданина или юридического лица, изложенная в письменном виде, жалоба органов власти, вызванная несоблюдением, к примеру, пожарной безопасности, нарушением хранения наркологических и психотропных средств, возникновение угрозы жизни по факту причинения вреда здоровью граждан (в случае приобретения в аптеке фальсифицированного ЛС, или с побочным действием, которое не было заявлено в инструкции по применению), загрязнение окружающей среды, нарушение прав потребителей. Последнее основание для проведения проверки весьма обширно: клиент ли поругался с фармацевтом, обращение покупателя было проигнорировано. Закон ввел ограничения, касающиеся времени проведения срочной внеплановой проверки, об осуществлении которой субъекта предпринимательства должны проинформировать не позднее, чем за 24 часа. Основания к тому: угроза жизни и здоровью граждан, животных, растений, окружающей среде, безопасности государства, угроза ЧС техногенного характера. Вторая причина: причинение вреда здоровью граждан, животным и растениям, следующая причина: нарушение прав потребителей. В ходе проведения проверки и установления факта нарушения, сразу не производится отзыв лицензии, на аптеку сначала налагают штраф, руководству ее предоставляется время для устранения неполадок. Если из списка ЖНВЛС отсутствуют 70% ЛС, то проверяющие органы сразу будут ходатайствовать об отзыве лицензии, если в процентном содержании не хватает 2–3% из списка ЖНВЛС, то на первый раз руководству аптеку будет дана установка устранить упущение. Необходимо помнить, что подобное не должно войти в систему.

Любое действие проверяющего органа можно оспорить, как минимум, в двух инстанциях: суде и прокуратуре. Согласно статистике, с 1 мая 2009 г. по настоящее время, прокурорами было рассмотрено 26 000 заявлений, поступивших от субъектов предпринимательства по несогласию со сроками проведения внеплановой проверки, в 50% случаев заключение прокуратуры гласило: «Оснований для проверки не существует». По Москве из 1500 аналогичных заявлений, в 70% заявлений прокуроры оправдали действия проверяющих органов, в Краснодарском крае – 40%, в Рязанской области – 60% соответственно.

Из всего вышесказанного субъектам предпринимательства можно дать совет: будьте внимательны. Если к вам пришли, и пытаются выявить какие-либо нарушения в ходе проверки, можно обратиться в юридическую или консалтинговую компании, чтобы узнать, а имеются ли основания для проведения подобного мероприятия? Не бойтесь отстаивать собственные права.

Что, как правило, проверяют контролирующие организации?

Помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, в первую очередь, юридические основания нахождения сотрудников аптеки в этом помещении, проведения предпринимательской деятельности, свидетельство о регистрации прав на недвижимое имущество, регистрация договора аренды, договор аренды и т.д. Проверяются ЛС, их наличие, особенно из списка ЖНВЛС, срок годности лекарств, их условия хранения. Не обходят вниманием и техническую документацию, как-то: сертификат соответствия, оборудование и приборы, необходимые в осуществлении фармацевтической деятельности. Максимум (90%) нарушений выявляются в квалификации специалистов. Когда фармацевтическое предприятие получает лицензию, в ней указаны определенные требования, касающиеся персонала (прохождение курсов, наличие специального образования). Предъявленные документы о наличии специального образования для того, чтобы оно было признано действительным, должны быть выданы российскими учебными заведениями, носить легальный характер. В ходе проверок контролирующие организации могут быть заинтересованы хранением наркотических и психотропных веществ. Немаловажным является выявленные в ходе проверок нарушения в учете и хранении ЛС. В соответствии с приказом Минздрава РФ №785 от 14.12.2005 г. в аптеке всегда должен быть в наличии минимальный перечень ЛС, иначе проверяющие органы могут ходатайствовать о лишении ее лицензии. К встречающимся нарушениям относятся отсутствие должного контроля со стороны администрации аптеки за отпуском ЛС, отсутствие фиксации наркологических и психотропных лекарств в журнале учета, а их движение не должно быть завуалировано. В ходе проверок часто бывает выявлено нарушение целостности заводской упаковки. Любое лекарственное средство требует особых условий хранения. В связи с этим хотелось бы отметить, что нельзя хранить препараты в бытовых, неприспособленных для этих целей холодильниках. Формально такого запрета не существует, но проверяющие организации могут придраться и к плохой обеспеченности аптеки оборудованием.

Согласно данным проверок 415 аптек, в 23% учреждений были выявлены следующие нарушения: отсутствие у руководителя специального фармакологического образования, отсутствие сертификатов у сотрудников аптечных учреждений, осуществление фармацевтической деятельности сотрудником, не имеющим фармацевтического образования, отсутствие табеля учета рабочего времени, отсутствие штатного расписания. Руководитель аптечного учреждения не имеет права работать по совместительству, в противном случае, при выявленном нарушении, аптека может лишиться лицензии.

Генпрокуратура до 31 декабря каждый год публикует план проверок аптечных организаций. На специализированном сайте Генпрокуратуры РФ www.genproc.gov.ru каждый осуществляющий фармацевтическую деятельность субъект может при желании найти свои координаты в списке проверок, и, по мере возможностей, подготовиться к ним.

Кроме вышеперечисленных, у аптек могут возникнуть проблемы, связанные с налогообложением. С 2011 г. вводится ограничение на применение аптеками единого налога на вмененный доход (ЕНВД). Данное ограничение было введено для всех хозяйственных субъектов еще с 2010 г., однако для аптек было сделано исключение.

Поясняю. Есть определенное налогообложение, как правило, для субъектов малого предпринимательства. К примеру, аптеки, маленькие магазины, бензоколонки платят единый налог, привязанный, в большинстве случаев к площади арендуемого учреждения. Кроме метража, учитывается численность сотрудников (до 100 и свыше 100 чел.). Федеральный закон №155 ввел льготы по ЕНВД для маленьких аптек (штат до 100 чел.).

Замечено, что любой розничный бизнес развивается по образу сетевого. К примеру, если одна крупная аптека имеет бренд, и под этой аптечной сетью функционируют 20–30 юридических лиц, связанных между собой только принадлежностью одному владельцу и более ничем, то аптеки не будут иметь никакого отношения к отмене ЕНВД. В случае регистрации центрального офиса как отдельное юридическое лицо, а остальные в качестве филиалов, численность персонала будет считаться в общем, здесь, как и в предыдущем варианте, будут определенные сложности, потому что штат сотрудников может достигнуть свыше 100 человек, а может быть и менее того, тогда руководство фармпредприятия вправе рассчитывать на отмену ЕНВД.

Немаловажное место в фармацевтической деятельности занимает ограничение рентабельности или размера наценки на ЖНВЛС. Есть методика, определенная ФЗ №61, согласно которому высчитывается отпускная цена. Существует список, в который ежегодно вносятся изменения по ЖНВЛС, в соответствии с этим списком аптеки придерживаются определенной нормы рентабельности. Предельная отпускная цена на препараты подлежит государственной регистрации, то есть государство вправе ограничивать стоимость, согласно которой ЛС реализуются в аптеках.

По материалам конференции «Аптечный рынок России: по пути эффективного освоения и бизнес-оптимизации»