«Промомед» добился права выпуска еще одного препарата от ВИЧ
Производственная площадка «Промомеда» — фармзавод «Биохимик» — будет выпускать аналог долутегравира, на который получил принудительную лицензию. Компания утверждает, что ее дженерик оригинального Тивикая (МНН долутегравир) будет как минимум на 26% дешевле оригинального препарата.
Создание инновационного долутегравира было начато японской «Shionogi», которая в 2001 году объединилась с британской «GSK». Совместными усилиями была разработана формула будущего препарата, а затем и сам оригинальный Тивикай от объединенной компании «ViiV Healthcare», совладельцами которой стали «Shionogi», «GSK» и американская «Pfizer». Евразийский патент на препарат, которым владеют «Shionogi» и «ViiV Healthcare», в РФ действует до июля 2029 года.
Весной 2024 года «Промомед» зарегистрировал свой аналог долутегравира и предложил правообладателям заключить лицензионный договор с выплатой роялти в размере 1,7% дохода от продажи дженерика. После отказа «Биохимик» как производитель обратился в Арбитражный суд г. Москвы с иском к правообладателям о предоставлении ему принудительной лицензии. Аргументы иска — перебои с поставками оригинала и утверждение, что отечественный аналог будет стоить на 26% дешевле. Также фармпроизводитель сообщил, что запатентовал собственные способы получения и очистки долутегравира, но для их применения ему необходимо разрешение владельцев патента на оригинал.
В начале ноября 2026 года Девятый арбитражный апелляционный суд отменил решение нижестоящей инстанции и удовлетворил иск «Биохимика» к правообладателям патента. Суд обязал их заключить с фармпроизводителем договор о предоставлении неисключительной лицензии на выпуск препарата с долутегравиром в России.
Двумя неделями раньше «Биохимик» отстоял в суде свое право на выпуск еще одного препарата от ВИЧ — аналога каботегравира. Оригинальный препарат Вокабриа (МНН каботегравир) от тех же «ViiV Healthcare» и «Shionogi» фактически не поставлялся в страну.
Сейчас в РФ зарегистрировано 10 препаратов с долутегравиром — оригинальный Тивикай и его девять отечественных аналогов, в том числе от компаний «Промомед», «Фармстандарт», «Фармасинтез», «Р-Фарм» и др.
Долутегравир — противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ. Применяется при лечении ВИЧ-1-инфекции у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с массой тела 40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии.
