Реальная СМК (СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА)

О подходах к разработке системы управления качеством в аптечной сети рассказывает Неволина Елена Викторовна, исполнительный директор Российской Ассоциации аптечных сетей.

ЧТО ТАКОЕ МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА

В последние годы государство усиливает свою ответственность за состояние рынка фармацевтических препаратов. При этом оно, в соответствии с постулатами рыночной экономики, уже не выступает диктатором, расписывающим каждую процедуру, а предполагает достаточную свободу в аптечном бизнесе. К этому многие оказались не готовы.

С вступлением в силу отраслевого стандарта, утвержденного приказом Минздрава РФ №80 в 2003 году, в аптечную практику введены понятия: «уполномоченный по качеству», «система обеспечения качества», «внутренний аудит». Однако оставалось загадкой, что такое «уполномоченный по качеству», т.к. никаких нормативных документов, кроме ссылки на то, что уполномоченный должен быть назначен из числа руководства, приложено не было. Да и по «системе обеспечения качества» не было никаких комментариев. Хотя в проекте Технического регламента присутствует обязательное ее функционирование.

Эти требования с 2003 г. являются обязательными для исполнения в каждой фармацевтической организации, но их выполнение часто сводится лишь к формальному назначению «уполномоченного по качеству». Зачастую эти обязанности возлагаются на провизора-аналитика аптечного предприятия. Такова практика.

Чтобы подойти к реальному исполнению требования отраслевого стандарта по внедрению системы обеспечения качества (в международной практике «система менеджмента качества» – СМК) необходимо продумать как значение самого понятия, так и то, какие документы могут обеспечить внедрение этой системы. Есть и еще один важный вопрос, на который пока нет однозначного ответа: какие обязанности должен выполнять «уполномоченный по качеству»?

В процессе поиска ответов пришлось обратиться к источнику, на основании которого понятия «система обеспечения качества» и «уполномоченный по качеству» были введены в отраслевой стандарт. Ведь данная норма заимствована из зарубежной аптечной практики, где СМК, хотя и внедряется в добровольном порядке, но, по сути, является обязательным требованием, как и исполнение национальных стандартов в аптечной практике.

СМК определяется как «средство управления процессами любой организации для достижения заданных конечных результатов», то есть удовлетворенности потребителя.

Стандарт ISO 9000:2000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» дает нам такое понимание СМК: «Организация, структура, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для ведения менеджмента качества».

Общие требования к СМК содержит признанный мировой стандарт общего управления ISO серии 9000 (гармонизированный национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001) «Система менеджмента качества. Требования», а как эти требования будут реализованы, решает сама организация.

Требования данного стандарта имеют общую основу, позволяющую установить процедуры и задокументировать их, правила работы и индикаторы удовлетворенности потребителей. Этот стандарт предписывает назначение «представителя из состава руководства», который, независимо от других обязанностей, должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:

а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых СМК;
б) предоставление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества;
в) содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации».

Таким образом, в стандарте ISO 9001:2000 прописаны и общие функциональные обязанности, и компетенция «уполномоченного по качеству».

С ЧЕГО НАЧИНАЕТСЯ СМК

Как в жизни подготовиться к внедрению системы менеджмента качества, с чего следует начать?

Возможно, лучший способ подготовки – попытаться на листе бумаги дать общую характеристику деятельности предприятия, определить, какие группы сотрудников задействованы, какие ресурсы требуются. При этом необходимо определить клиентов, поставщиков и основные функции предприятия. Например, розничная торговля для населения, отпуск медикаментов по безналичному расчету для формирования аптечек, изготовление лекарств и закупка товара, хранение и т.п.

Далее следует рассмотреть взаимодействие между собой групп сотрудников, выполняющих разные функции, определить, какая информация требуется каждой из групп для решения стоящих перед ней задач (например: сотрудники, стоящие за первым столом должны сообщать сведения о потребностях клиентов сотруднику, формирующему заявку по новым препаратам, на которые появился спрос и т.п.). Предстоит сразу решить, должна ли СМК распространяться на функции бухгалтерии, на административную службу.

Рассмотрим в качестве примера производственную аптеку. Фармацевтический работник первого стола выступает в роли продавца и приемщика заказов. Далее рецепт поступает в ассистентскую, где фармацевт-ассистент готовит выписанную лекарственную форму. Затем провизор-аналитик проводит внутриаптечный контроль изготовленного лекарства, а при выдаче лекарства пациенту осуществляется отпускной контроль, на этот раз провизором-технологом. Кроме этого, делается анализ с целью унификации часто встречающихся прописей, проводится подготовительная работа для снижения трудоемкости процесса. В обязанности вспомогательного персонала (фасовщики) входит фасовка, упаковка, оформление лекарственных форм. Существуют также санитарки-мойщицы и уборщики, играющие важную роль в обеспечении чистоты посуды и помещений и соблюдении гигиенических стандартов и санитарного режима аптеки.

Необходимо решить, как координировать все перечисленные функции. Лучше это попытаться изобразить в виде блок-схемы на бумаге. Если получилась целостная картина, то можно приступать к созданию СМК, то есть документированию процессов.

ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ ПРОЦЕССОВ

С помощью блок-схемы основной деятельности предприятия документально оформляются основные составляющие и наполняются наиболее важными деталями.

Самый удобный способ документирования – компьютерная обработка, позволяющая быстро и просто вносить необходимые изменения. Приступая к написанию документов, следует помнить, что СМК не сводится к одной лишь документации. Этот термин применяют для обозначения организации работы предприятия с целью удовлетворения потребителей.

В Стандарте ISO 9001:2000 указано, что СМК, создаваемая на основе его требований, должна преследовать две главные цели:

• обеспечение качества продукции;
• обеспечение удовлетворенности потребителей.

Поскольку любое лекарство в определенных условиях можно справедливо назвать ядом, деятельность, связанная с обращением лекарственных средств, всегда регулировалась и контролировалась государством. Поэтому в аптечном учреждении основное внимание следует уделить формализации СМК, включая ее соответствующее документальное оформление, то есть дополнить и объединить уже существующие процедуры, которые могут формировать основу, на которой учреждается и внедряется СМК. На начальных этапах внедрения СМК нужно максимально использовать все существующие процедуры и документацию.

Различают три категории процессов СМК:

• процессы управления;
• процессы жизненного цикла продукции;
• дополнительные процессы.

√ Если вы считаете, что лучший способ документального оформления СМК – создание детального руководства, содержащего подробные инструкции по его применению, то лучшим способом документального оформления будет подход, основанный на использовании подробных методик и инструкций, именуемый «процедурным».

√ При оказании услуг в фармацевтическом бизнесе особенно важен уровень компетентности работника, так как качество предоставляемых услуг обычно в большей степени зависит от умения персонала взаимодействовать с клиентами. Подход документального оформления СМК, основанный на использовании знаний, навыков и опыта (компетентности) исполнителей, именуется «компетентным подходом».

Это совсем не просто сделать в небольших аптечных организациях, где сотрудники обязаны выполнять любые работы, которые могут потребоваться. В этом случае распределение обязанностей сложно отразить в инструкциях. В такой ситуации главным является четкое установление обязанностей работников, а не их формальные должности.

При использовании «компетентного подхода» особое значение имеют установленные границы ответственности, сотрудники должны четко понимать, какие решения они полномочны принимать от имени организации. При составлении должностных инструкций необходимо определить функции, а не конкретных исполнителей, что поможет избежать проблем при перемещении внутри организации или увольнении сотрудников. Кроме этого, в инструкции должны быть определены полномочия сотрудника, выход за пределы которых для компании нежелателен.

Какой же уровень детализации требуется, следует ли описывать все действия, выполняемые каждым сотрудником?

Любая организация имеет большой выбор возможностей для документального оформления каждой функции. В тех случаях, когда детали важны для достижения нужных результатов, могут потребоваться детализированные письменные методики, сопровождаемые рабочими инструкциями, описывающими процесс выполнения работы шаг за шагом. (Например, процедура, описывающая действия от приема рецепта по индивидуальной прописи врача до момента отпуска, к которой прилагаются рабочие инструкции по обработке посуды, работе с сушильным шкафом, методики проведения качественного и количественного анализа. См. приложение 1).

На тех участках работы, где решения должны приниматься быстро, специалисты, предоставляющие эти услуги, должны обладать необходимой квалификацией, позволяющей принимать решения на месте (например, фармацевтические работники, стоящие за «первым столом»). Из приведенных рассуждений следует, что методы решения одних задач должны быть документированы подробнее других. В документах СМК следует отражать только то, что поможет гарантировать качество продукции и услуг. СМК контролирует только те процессы, которые связаны с обслуживанием клиентов. Поэтому целесообразно начинать разработку документированных методик с критериев выбора поставщиков продукции, так как изначально качество продукции, поступившей в аптеку, зависит от поставщика.

√ Независимо от того, какой подход принят, «процедурный» или «компетентный», в организации должно быть, как минимум, три документированных методики, а также другие документы, которые требуются для качественного исполнения поставленных задач. Для маленьких аптек все необходимые документы могут содержаться в руководстве по качеству.

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

Что же представляет собой Руководство по качеству и Политика в области качества?

Согласно стандарту ISO 9001, необходимо документально оформить политику предприятия в области качества и руководство по качеству (возможно в одном документе). Рассмотрим значение этого документа с точки зрения всех заинтересованных сторон.

Потребители. Простое и ясное изложение данного документа поможет оценить правильность своего выбора до того, как вступить с организацией в долговременные отношения (любимая аптека).

Работники предприятия, особенно вновь нанятые могут больше узнать о целях компании и применяемых ею методиках, а также это поможет ввести новых сотрудников в курс дела.

Правительственные органы могут извлечь из руководства необходимую информацию для предварительной оценки компании перед привлечением ее к тендерам.

Поставщики. Им руководство по качеству поможет разобраться в характере деятельности компании для лучшего ее обслуживания с точки зрения качества поставляемых товаров, в том числе и по экономическим параметрам.

Акционеры и потенциальные инвесторы смогут точнее оценить деятельность компании, так как руководство по качеству даст более правдивую всестороннюю картину, нежели стандартный годовой отчет.

Органы сертификации и регистрации смогут лучше понять деятельность компании с точки зрения проведения аудита, оценки, сертификации или регистрации.

Конкуренты также весьма заинтересованы в получении копии руководства. Об этом следует помнить при его написании и оформлять документированные методики в виде отдельных документов, а в руководстве делать только ссылки на них.

Руководство по качеству может существовать исключительно в электронном виде, но при этом необходимо обеспечить доступ к компьютерам всех сотрудников организации.

В руководстве по качеству следует отразить:

– политику в области качества;

– описание организации и программные заявления, описывающие ключевые работы и цель;

– перечень предоставляемых услуг;

– права и обязанности потребителей (врач, пациент);

– структуру организации, обязанности и полномочия ключевых должностей и область применения СМК (если не все подразделения задействованы, указать, на какие не распространяется СМК);

– краткое описание структуры документов СМК и их взаимосвязь или ссылки на другие уместные документы;

– толкование терминов, используемых в организации;

– процедуры, справочные материалы или ссылки, где их можно найти.

Для организации, где существуют руководства, документированные процедуры и программы обучения, руководство по качеству может быть кратким документом, представляющим общую политику, координацию СМК и ссылки на существующую документацию.

Оценка эффективности внедренной СМК

Важным компонентом правильно отработанной СМК является ее способность предоставлять доказательства своей дееспособности. Искусство СМК – не в создании громоздких документов, а в том, чтобы давать правдивую и точную информацию, позволяющую любому заинтересованному лицу получить полное представление о реальном состоянии дел в компании.

СМК, охватывающая деятельность предприятия, будучи однажды установленной посредством оформления соответствующих письменных методик или путем требуемой компетентности исполнителей, должна регулярно подвергаться аудиту. Целью аудитов является оценка правильности протекания производственных процессов в соответствии с установленными требованиями, а также проверка ясности всех документов и их соответствие своему назначению. Здесь важно осознавать, что внутренний аудит – это проверка пригодности и результативности СМК, а не персональная проверка работников. В тех случаях, когда внутренний аудит выявил несоответствия и противоречия, следует определить причины несоответствий и гарантировать, что необходимые корректирующие методы имеются.

На основании отчетов аудита разрабатываются корректирующие и предупреждающие действия, а также принимается решение о дальнейшей судьбе несоответствующей продукции. Данные процессы должны быть оформлены в виде документированной методики.

Таким образом, мы видим, как можно подойти в разработке документации СМК и получили представление о том, какие формы документации необходимы. Осталось только «вдохнуть жизнь» в эти формы в соответствии с индивидуальными особенностями конкретной организации.

Приложение 1

Процедура изготовления и отпуска лекарства по индивидуальной прописи врача.

При поступлении рецепта работником первого стола аптеки проводятся следующие действия

Проверяется соответствие выписанного рецепта требованиям приказа МЗ РФ No 328 от 23/08/1999 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)».

Первичная проверка выписанных доз и совместимости, входящих в состав ингредиентов (ГФ X, справочник «Лекарственные средства» под редакцией Д. М. Машковского), а в случае возникновения сомнений в указанных дозировках или прописи применительно к возрасту больного, рецепт передается провизору-аналитику или уполномоченному по качеству для уточнения дозировки у медработника, выписавшим рецепт (в соответствии с приказом Минздрава РФ No328 от 23/08/1999).

Таксировка прописи производится согласно процедуре, утвержденной ГУП «Столичные аптеки»

Оформление рецепта, присвоение No и заполнение этикетки

Оплата принятого в работу лекарственного средства, выдача квитанции.

При поступлении оформленного рецепта в ассистентскую комнату:

1.    Фармацевт РПО в начале рабочего дня сортирует рецепты по технологии изготовления (стерильные, внутренние, наружные), после чего приступает непосредственно к изготовлению.

2.    Пропись изготавливается фармацевтом РПО (провизором-технологом) в соответствии с требованиями приказов Минздрава Российской Федерации No 308 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», No 214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», а также при условии соблюдения аптечной технологии лекарственных средств, требований Государственной Фармакопеи, методических указаний и нормативных документов.

3.    В случае необходимости производится стерилизация лекарственной формы в соответствии с требованиями приказа Минздрава РФ No 214 от 16.07.97.

4.    После изготовления проводится письменный контроль (паспорт). Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента их изготовления.

5.    Провизор-аналитик (уполномоченный по качеству) проводит обязательный органолептический контроль каждой изготовленной лекарственной формы. Результаты анализа регистрируются в журнале установленного образца. Выборочно проводятся другие виды контроля, в соответствии с требованиями приказов Минздрава РФ No 214 от 16.07.1997 и No 305 от 16.10.1997 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

6.    Фармацевт РПО упаковывает и оформляет проконтролированную лекарственную форму в соответствии с действующими требованиями (укупоривает, наклеивает этикетку с фамилией больного и предупредительные этикетки, номер, подготавливает копию рецепта – сигнатуру).

Отпуск изготовленного лекарственного средства:

1.    При поступлении готового лекарственного средства на первый стол обеспечивается его хранение до отпуска больному в соответствии с требованиями приказа Минздрава РФ No 377 от 13.11.96 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

2.    При отпуске пациенту работник первого стола осуществляет обязательный для всех изготовленных в аптеке лекарственных средств «контроль при отпуске», который включает проверку на соответствие:

– упаковки лекарственного средства физико-химическим свойствам входящих в него лекарственных веществ;

– указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

– номера на рецепте, номера на этикетке и номера квитанции пациента, фамилии больного на квитанции, этикетке, рецепте или его копии;

– копии рецепта – прописи рецепта;

– оформление лекарственных средств согласно действующим требованиям, в т.ч. предупредительными этикетками;

– обязательно информирует больного о сроках годности, условиях хранения лекарственного средства и способе приема.

По материалам секции РААС

на выставке «АПТЕКА-2006»

подготовил

Анатолий МОСТОВОЙ