Регистрацию медизделий просят продлить на 5 лет

Иногда проблема дефектуры медизделий оказывается не менее острой, чем проблема с наличием лекарственных препаратов. Такая ситуация может быть обусловлена экономическими факторами или правовыми коллизиями.
Сегодня отечественная медицинская промышленность видит одну из основных проблем в изменениях процесса госрегистрации выпускаемых изделий. О положении дел в данной сфере МА спросили у сотрудников предприятий, работающих в Центральной России и Западной Сибири. Респонденты пожелали остаться анонимными.

Семь единиц и восемнадцать тысяч

Госрегистрация обязательна абсолютно для всех медицинских изделий (МИ), независимо от их вида и происхождения. До конца 2021 года одновременно действовали две системы регистрации: российская национальная система и система ЕАЭС (в него входят пять стран — Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Россия). Поэтому у производителя и дистрибутора на подходе к процессу регистрации оставался выбор. С решением каждый определялся в зависимости от тех или иных особенностей выпускаемой продукции или иных предпочтений.

С 1 января текущего года действие российской национальной системы регистрации прекратилось. Остался единственный вариант — регистрация МИ по правилам ЕАЭС. Но, к сожалению, евразийская процедура предусматривает значительно более сложный и долгий регистрационный механизм. Поэтому, приводят данные наши собеседники, с 2017 года по правилам ЕАЭС зарегистрированы только 7 МИ, тогда как по отечественной системе их было зарегистрировано… более 18 тысяч.

Между тем, у регистрации по системе ЕАЭС есть серьезное преимущество: зарегистрированная таким образом медицинская продукция может находиться в обращении на территории всех пяти государств – участников Союза. Из-за нерешенных вопросов в алгоритме регистрации доступ промышленности, медицины и пациента к данному преимуществу затруднен.

Еще полгода для альтернативы

Когда действие российской системы регистрации МИ было прекращено, сам процесс их регистрации в нашей стране практически остановился. По экспертным оценкам, в течение года в России вводится в обращение около двух тысяч медизделий. Поэтому можно предположить, что с января по июнь в ожидании регистрации оказались немногим менее тысячи наименований.

Трудная ситуация сложилась, например, в сегменте лабораторной диагностики (где используется около 80% импортного оборудования и реагентов), а применение отечественных технологий "заморозилось" из–за отсутствия механизмов регистрации. Под угрозой дефектуры необходимых медизделий оказались и такие области медицины, как хирургия, рентгенология и гемодиализ — то есть речь шла не столько о формах документов, сколько о спасении человеческих жизней.

К счастью, 10 июня 2022-го Совет Евразийской экономической комиссии признал остроту проблемы и продлил действие национальной системы регистрации до 31 декабря 2022–го.

Достаточно ли шести месяцев?

Наши собеседники убеждены — срок продления российской национальной системы регистрации должен быть более длительным. Ведь подготовка документов, проведение клинических испытаний и сам процесс регистрации — это не месяц и даже не полугодие, а от одного до двух лет. Продление действия национальной процедуры только на полгода в таких условиях может не помочь в разрешении проблемы (даже, напротив, усложнить ее). Ведь уже сегодня сформирована гигантская очередь из поданных на регистрацию медицинских изделий. Если же те или иные наименования будут разработаны или ввезены с июля по декабрь, то шансов быть поданными на регистрацию у них крайне мало.

По мнению представителей отечественной медицинской промышленности, действие национальной регистрации медизделий необходимо продлить минимум на пять лет (с возможностью последующей пролонгации). Разрешение на функционирование национальной системы регистрации до 31 декабря 2027 г. позволит одновременно решить две важные задачи:

• во–первых, наладить алгоритмы регистрации по правилам Евразийского союза;
• во–вторых, предупредить угрозу дефицита зарегистрированных медизделий в стране.

Поэтому отечественные производители медицинской продукции обратились к Правительству РФ и депутатам Государственной Думы с заявлением, в котором они призывают пересмотреть изменения правил регистрации медизделий, а именно — вернуть национальную систему регистрации на срок не менее пяти лет. Авторы обращения опасаются, что под угрозой окажется обеспечение отечественного здравоохранения зарегистрированными медицинскими изделиями, а также сама, особенно необходимая в нынешних условиях, идея импортозамещения в медицине.