Росздравнадзор и европейская система фарминспекторатов

Максимов Сергей Васильевич
Начальник Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора

Те оценки, которые сегодня звучат из уст лиц, отвечающих за состояние отечественной фарминдустрии, во-первых, очень серьезно расходятся, во-вторых, не всегда базируются на конкретных, проверенных фактах. Часто можно услышать, что около 30% российских предприятий соответствуют международным стандартам GMP. При этом данные оценки обнародуются разными ведомствами, однако ничего не говорится о том, кто признал соответствие, какие предприятия имеют международные сертификаты, выданные уполномоченными государственными органами. Росздравнадзор попытался получить информацию, но на сегодняшний день может констатировать тот факт, что далеко не все спешат сообщать о том, какие сертификаты имеются на соответствие международным стандартам. Можно лишь констатировать тот факт, что в РФ на сегодняшний день практически нет, и не может быть предприятий, которые соответствуют международным стандартам GMP и включены в такую систему сертификации. Для того чтобы иметь международный сертификат GMP (это стандарт, который действует при производстве ЛС в большинстве стран) предприятие должно быть сертифицировано национальным инспекторатом по производству ЛС, который входит в европейскую систему взаимодействия национальных инспекторатов (PIC/S). В силу логики существования системы европейских инспекторатов, объединенных в единую организацию, на территории конкретного государства, которое присоединилось к системе инспектирования производства и, соответственно, признания соответствия европейским стандартам GMP, должно осуществляться национальным инспекторатом. После шестилетнего перерыва Росздравнадзор приступил к этой работе, создав инспекторат по производству ЛС (служба будет проходить все необходимые процедуры, которые должны завершиться присоединением к системе PIC/S). Это правило не распространяется на стандарты GMP, относящиеся к другим международным системам, в частности к системе ВОЗ.

Если говорить о нормативно-правовом регулировании производства ЛС, можно сказать, что аналогичная база касается и дистрибуции ЛС. Наша законодательная система состоит из Конституции, федеральных законов, указов президента, постановлений правительства, ведомственных нормативно-правовых актов. Если брать основные акты, которые регулируют сферу производства ЛС, можно в целом констатировать, что эта система не в полной мере соответствует европейским стандартам. «Нужно ли приводить национальную систему в соответствие с международными стандартами?» – данный вопрос с точки зрения закона и права не стоит, нас не принимают в европейскую систему взаимодействия национальных инспекторатов, пока мы не будем в организационном, правовом и кадровом плане соответствовать требованиям, которые определены руководством ЕС.

Сегодня одной из основных проблем для сертификации российских предприятий на соответствие требованиям руководства ЕС по надлежащей практике производства ЛС является фактическое несоответствие большей части функционирующих фармацевтических заводов требованиям соответствующего руководства.

По данным Росздравнадзора, речь идет о самооценке и оценкам экспертов, организаций, в том числе коммерческих и некоммерческих, на соответствие международным стандартам. Для включения в реестр ЕС, например, для торговли в Европе, эти оценки никакого отношения не имеют, правда, существует возможность пригласить национальный инспекторат любой европейской страны для того, чтобы проинспектировать свое производство. При этом многие забывают о понятии, которое закреплено в ряде законодательных актов и называется «юрисдикция РФ». На территории РФ никакие действия иностранных государственных и международных организаций не могут осуществляться без санкции уполномоченных органов. Получение сертификата, выданного, к примеру, инспекторатом Италии или Швеции в РФ, не означает, что инспекторат Росздравнадзора, как орган государственной власти, уполномоченный лицензировать производство, согласится с этой оценкой. По мнению инспекторатов Италии, соответствие европейским требованиям вовсе не означает соответствие требованиям по законодательству РФ. Задача Росздравнадзора состоит в том, чтобы эту проблему принципиально разрешить и сделать наш инспекторат полноценным членом европейского сообщества национальных инспекторатов.

Существуют такие барьеры, как неурегулированность применения международных стандартов GxP (основная идея всей совокупности стандартов GxP заключается в том чтобы, выстроить прозрачную (аудируемую) систему цепи всех бизнес-процессов и этапов прохождения ЛС), в т.ч. стандартов, относящихся к лабораторной, клинической практике на территории РФ. К сожалению, в проекте закона «Об обращении ЛС», который был опубликован 8 июля 2009 года и сейчас находится в поле зрения всего фармацевтического сообщества, нет ссылок на связь международных стандартов с российским законодательством. Еще один барьер связан с отсутствием развитой системы подготовки и повышения квалификации национальных инспекторов и организаторов производства лекарственных средств по вопросам, относящимся ко всей системе международных стандартов. Нельзя сказать, что у нас нет такой подготовки, она ведется на базе различных научных и образовательных центров, но, тем не менее, нужной системы не существует. Национальные инспектораты работают, по сути дела, на двух языках – национальном и английском. Вынуждены признать, что с завтрашнего дня мы не готовы начать работу в этом режиме. После составления акта проверки, в соответствии с приказом Минэкономразвития №141, составить отчет, в соответствии с требованиями PIC/S, полной готовности нет, а она должна быть. Мы уверены, что в следующем году будем к этому полностью готовы. Можно назвать и другие препятствия, которые существуют на пути немедленной реализации этой идеи, но Росздравнадзор хотел бы эти препятствия превратить в конкретные планы, которые уже начали реализовываться. 5 ноября 2009 года Росздравнадзором были проведены переговоры с руководством системы взаимодействия национальных инспекторатов в Швеции, где был обнародован базовый план присоединения Росздравнадзора к европейской системе взаимодействия национальных инспекторатов PIC/S. По итогам доклада Росздравнадзора руководство PIC/S согласилось, что предложенный план соответствует духу и букве европейского протокола в части порядка вступления в PIC/S, и одобрило данные действия. В соответствии с достигнутыми договоренностями Росздравнадзор планирует присоединиться к европейской системе национальных фарминспекторатов PIC/S не позднее 2011 года. За это время нужно создать систему подготовки национальных инспекторов по производству ЛС (такой отдел создан). Достигнута принципиальная договоренность о том, что инспекторы будут работать в каждом федеральном округе на базе территориальных управлений Службы. Таким образом, национальный инспекторат к концу 2012 года увеличится как минимум до 12 человек, к которым предъявляются очень серьезные профессиональные требования. При содействии PIC/S и европейской комиссии Росздравнадзор проводит экспертизу российского законодательства на соответствие европейским стандартам. Такая работа уже ведется, идут переговоры с европейской комиссией, и Росздравнадзор надеется, что будущий год начнется с консультационного проекта, итогом которого должно быть признание определения меры соответствия нашей нормативно-правовой базы требованиям европейских руководств.

Совершенно очевидно, что нужно будет поправлять некоторые постановления Правительства, относящиеся к производству и дистрибуции ЛС. Росздравнадзор планирует создать рабочие группы по разработке типовых пакетов документации для предприятий, которые будут внедрять системы GMP и GDP. Без создания модельных пакетов документов процесс может растянуться на долгие годы. Росздравнадзор также задумывается над вопросом создания дополнительных стимулов для внедрения международных стандартов, рассматривает возможности применения более длительных сроков лицензирования (например, увеличить их в два раза для предприятий, получивших сертификат GMP и GDP в соответствии с европейскими правилами).

Этот вопрос обсуждался много раз, и Росздравнадзор пришел к выводу, что для перехода на более длительные сроки лицензирования нужно иметь очень хорошие гарантии. В первую очередь, гарантия будет заключаться в том, что национальный инспекторат, работающий и имеющий отчетность в соответствии с европейскими правилами, будет подтверждать соответствие стандартам GMP.

Нужно в течение короткого времени определиться с предприятиями, которые будут на своей базе реализовывать пилотные проекты GMP и GDP. Планируется проведение совместных проверок на соответствие международным стандартам на пилотных предприятиях (которых, скорее всего, будет не очень много) российскими и зарубежными инспекторами. Существует некое «отражение» данного проекта – возможно совместное проведение проверок на зарубежных предприятиях, которые поставляют на российский рынок, к примеру, готовые лекарственные формы.

Со вступлением в систему PIC/S Росздравнадзор ожидает получения международных технологий, которые в действительности стоят ничуть не меньше, чем технологии производства автомобилей OPEL. Росздравнадзор надеется, что пилотные предприятия будут признаны соответствующими международным стандартам, рассчитывает на повышение роли Российской Федерации в европейской системе национальных инспекторатов.

Росздравнадзор считает, что вступление России в систему европейских инспекторатов (юридическое приобщение к европейской системе) создаст важные дополнительные условия для развития отечественной фарминдустрии, а также станет еще одним важным инструментом для обеспечения дополнительной безопасности, доступности и эффективности лекарственной помощи населению. Европейские стандарты помимо всего прочего – еще и гарантия для оптимизации непроизводительных расходов, связанных с производством и дистрибуцией ЛС. С внедрением такой системы предприятия будут освобождаться от непроизводительных расходов, связанных с бюрократией, плохой организацией дела, препонами и прочими барьерами, которые мешают развиваться отечественной фарминдустрии.

По материалам пресс-конференции в Росздравнадзоре