24.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
24.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

СПХФУ: предложения по развитию производственной аптеки

Вопрос о правовой базе для экстемпорального изготовления препаратов не сходит с повестки дня. Такой интерес абсолютно обоснован: чтобы восстановить систему производственных аптек, необходимо снять юридические барьеры для их деятельности и сформировать максимально эффективные механизмы стимулирования.

Немаловажно и четкое обозначение статуса аптечных организаций для национальной фармотрасли и здравоохранения в целом, включая разработку правил надлежащей практики изготовления. В сегодняшней версии НАП о рецептурно-производственном отделе не сказано…

Ряд мер по сохранению и развитию современной производственной аптеки был сформулирован коллективом ученых Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета. О необходимых шагах для экстемпоральной лекарственной помощи отвечают специалисты лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университетаПХФУ — научный сотрудник Деви Мамедов и заместитель заведующего лабораторией Дмитрий Юрочкин.

Деви Девивич, как Вы считаете, каким образом должен проходить переход к надлежащим практикам аптечного изготовления лекарств? Какие из элементов регулирования данного вида фармдеятельности, применяемые в Белоруссии и Казахстане, могут быть полезны для отечественной регуляторики?

Мамедов Деви

Надлежащие аптечные практики Белоруссии и Казахстана включают в себя разделы по аптечному изготовлению препаратов, ссылающиеся на правила либо инструкции по проведению внутриаптечного контроля качества и соответствующие общие фармакопейные статьи. Этот подход, в свою очередь, гармонизирован с надлежащей аптечной практикой ВОЗ, в отличие от нашей сложившейся "диверсифицированной системы" — приказа Минздрава №647, который посвящен исключительно розничной реализации ГЛФ.

В то же время и «конструкция», и значительное количество положений документов Республик Беларусь и Казахстан аналогичны положениям отечественных приказов главного ведомства здравоохранения №751н и №249н, а также разработанных общих фармакопейных статей, посвященных аптечному изготовлению. Последние входят в состав XV издания Госфармакопеи РФ и начали действовать с 1 сентября 2023 года в качестве "базового материала" нормативной документации, разработанной в Советском Союзе ранее 1968 г.

Что Вы можете сказать о применимости опыта экстемпорального изготовления лекарств в мире в целом?

Этот опыт получил новый этап развития совсем недавно. Так, на территории ЕС в 2008 году организацией PIC/S было выпущено руководство по надлежащей практике изготовления лекарств в учреждениях здравоохранения, обновленное в 2014 году, а также структурно и содержательно полагающееся на правила надлежащей производственной практики.

В 2011 г. в объединенной Европе была принята Резолюция о требованиях к качеству и безопасности изготовления лекарств в аптеках для особых нужд пациентов. В ней изложена концепция определения риска изготавливаемых препаратов и соответствующий необходимый уровень системы обеспечения качества аптеки.

В Германии, например, реализация данной концепции привела к тому, что обязательным требованием при изготовлении парентеральных лекформ является валидация процессов изготовления и методик контроля качества. При этом есть определенная свобода в действиях при определении сроков годности на изготавливаемые препараты — в диапазоне до 5 лет, при условии проведения необходимых исследований на стабильность.

А в США аптеки разделены на два списка — тип 503А и тип 503B. Деятельность первых регулируется требованиями ОФС американской фармакопеи, вторые же должны полностью соответствовать правилам надлежащей производственной практики. Главным принципом разделения служит объем серии внутриаптечной заготовки. Аптеки типа 503A могут изготавливать до 250 упаковок стерильной продукции, а для аптек типа 503B такие ограничения не установлены.

Однако важно понимать, что в США нет запрета на изготовление зарегистрированных "промышленных" препаратов и административно функционирует единый регулятор в виде FDA, полномочия которого охватывают и производство, и здравоохранение. Кроме того, в стране отсутствуют правила НАП, а требования GMP существенно отличаются от европейских с точки зрения описания конкретных действий.

Таким образом, наиболее корректным для отечественной фармации представляется "европейская модель" организации деятельности по изготовлению лекарств — внедрение надлежащей практики изготовления и концепции определения уровней риска для изготавливаемых препаратов. Для этого, безусловно, потребуется усовершенствовать положения ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств".

Каким путем изготавливаемые в аптеках лекарственные препараты должны быть интегрированы в систему национального лекобеспечения?

Производственные аптеки должны относиться к системе здравоохранения не только де–факто, но и де–юре. Сегодня же все аптечные организации являются магазинами с точки зрения кодов ОКВЭД2 и ОКПД2. Кроме того, отсутствие соответствующих подлинному виду деятельности кодов ведет к переквалификации договоров, заключаемых между аптечными и медицинскими учреждениями.

Провизор-технолог за работой в аптеке

Закупка той или иной фармпродукции медорганизациями ведется в рамках их уставной деятельности и должна идти по договорам поставок. Однако ввиду особенностей лицензирования фармдеятельности не у всех производственных аптек есть оптовая лицензия. Если же аптека обладает такой лицензией, то у нее все равно нет возможности выполнить требования подзаконных актов, регулирующих закупки зарегистрированных лекарств.

Так, например, постановление Правительства №1380 обязывает приводить описание лота с точки зрения эквивалентности дозировок и лекформ, что по своей сути противоречит предназначению экстемпоральных препаратов, для которых стандартизованная дозировка не предусмотрена. А приказ Минздрава №15н о типовом контракте при закупках лекарств требует предоставлять регудостоверение, которого у экстемпоральных препаратов по очевидным причинам быть не может.

В качестве наиболее безошибочного инструмента выступает закупка изготовленных лекарств как услуги или работы по их изготовлению. Однако анализ арбитражной практики показывает, что по причине отсутствия определения зарегистрированного препарата суды принимают за таковые любые лекпрепараты, присутствующие в ГРЛС. И в судебных процессах происходит переквалификация договора об услугах (работах) на договор поставки.

Какие еще правовые коллизии, помимо перечисленных, связаны с аптечным изготовлением препаратов и их отпуском?

В Налоговом кодексе есть две статьи, которые посвящены изготовлению лекарств. Согласно первой из них, услуги по изготовлению препаратов НДС не облагаются, а согласно второй — НДС на экстемпоральные препараты составляет 10%. Поэтому необходимо внести изменения в статью 56 ФЗ-61, конкретизировав виды услуг и работ аптечных организаций с одновременным внесением изменений в НК РФ.

Также, с точки зрения интеграции экстемпоральных лекформ в национальную систему лекобеспечения, можно выделить две основные проблемы. Во-первых, в состав клинических рекомендаций могут входить только зарегистрированные препараты, поэтому врач вынужден назначать экстемпоральные лекарства исключительно через врачебную комиссию, что как минимум создает технические проблемы. Во-вторых, в тексте ФЗ-323 "Об основах охраны здоровья граждан..." программы описываются с точки зрения наличия медикаментов в перечне ЖНВЛП, в который экстемпоральные препараты попасть не могут ввиду отсутствия у них госрегистрации. Описанное необходимо скорректировать путем внесения изменений в статьи 14, 37, 80, 81 и 83 указанного закона.

Дмитрий Сергеевич, давая интервью в августовский номер, Вы обратили внимание на то, что одной из ключевых проблем в работе современной производственной аптеки является малая доступность субстанций для аптечного изготовления лекарств. Расскажите, пожалуйста, о том, что делается сегодня для того, чтобы нормализовать ее.

Юрочкин Дмитрий

Сейчас ведется подготовка плана мероприятий по реализации стратегии "Фарма–2030". Его формируют профильные органы власти по предложениям производителей, образовательных и научных учреждений, профессиональных ассоциаций и остальных заинтересованных сторон.

Важнейшая цель — обеспечить лекарственную независимость, безопасность в критических нишах посредством локального производства по полному производственному циклу. Речь идет прежде всего о перечнях СЗЛС и ЖНВЛП. Планируется к введению инструмент для оценки степени локализации субстанций, позволяющий контролировать происхождение и глубину производственных процессов их производства посредством совершенствования механизма, подтверждающего стадии технологического процесса. С соответствующим документом, получаемым производителем, будут взаимоувязаны возможности получения производителями льгот и преференций при госзакупках.

В этом и следующем году будет проходить эксперимент по прослеживаемости сырья, используемого для производства лекарственных средств. На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов Минпромторгом размещен соответствующий проект постановления Правительства РФ. С точки зрения дальнейшего развития системы, можно выделить тот факт, что по результатам эксперимента будет выполнен анализ целесообразности введения прослеживаемости и мониторинга оборота сырья, используемого для производства лекарств, а также будут разработаны предложения о внесении изменений в законодательство РФ и утверждены методические рекомендации.

Также Минпромторг проводит работу по расширению производственной номенклатуры основных действующих веществ (фармсубстанций), сырья, вспомогательных веществ и ингредиентов для них, оборудования и комплектующих для обеспечения лекарственной безопасности. Например, определены необходимые продукты малой и среднетоннажной химии, которые будут интегрированы в единые производственные цепочки при синтезе активных фармсубстанций. Этому поспособствуют уже реализуемые системные меры поддержки организации производства лекарств на территории нашей страны, в том числе в части стимулирования реализации инвестпроектов, направленных на локализацию производства субстанций и создание фармпредприятий полного цикла.

Успешно выполняется значимая для отрасли задача по разработке и производству стандартных образцов лекарств, субстанций и примесей (такие образцы применяют в лабораторных условиях). Приняты меры по повышению доступности кредитных ресурсов путем компенсации части процентных ставок.

А с максимально приближенной к аптеке точки зрения — решение текущей задачи по повышению доступности фармсубстанций в малых фасовках возможно за счет установления особых условий в части внесения изменений в документы досье на субстанцию, произведенную для реализации и включенную в ГРЛС, в случаях использования аналогичных материалов упаковки. Это также потребует уточнения в положениях ФЗ-61. Нами, в частности, рекомендовано девять мероприятий для пяти из семи блоков плана, которые способствовали бы достижению показателей целевого сценария стратегии. В них отмечены все названные нами ранее предложения и предоставлено их необходимое обоснование.

Какие из подготовленных вашим коллективом предложений для "Фармы–2030" хотелось бы отметить особо?

Поскольку мы сами являемся провизорами, а аудитория МА в значительной мере состоит из сотрудников аптек, хотел бы выделить один из важных блоков предложений — внедрение и реализация комплексных, обоснованных мер поддержки фармработников, ведь подготовка научных, технологических и производственных кадров для отечественной фармотрасли является одним из основных для всех предприятий направлений реализации стратегии "Фарма–2030". Для производственных аптек это также очень важный блок вопросов.

Хорошо известно, с какими кадровыми сложностями сталкивается система здравоохранения, предприятия, организации. Сегодня действительно многое сделано для привлечения кадров и в медучреждения, в том числе сельские и расположенные в малых городах, и на фармацевтические предприятия. Однако во многих случаях фармацевты и провизоры остаются в стороне. Поэтому мы рекомендовали рассмотреть в том числе возможность создания стимулов, которые могли бы способствовать притоку молодых специалистов и поддержке фармработников, таких как:

  • снижение тарифов страховых взносов для аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления ЛП – включение в перечень плательщиков помноженных тарифов страховых взносов;
  • возможность распространения практики "льготной ипотеки" по всей номенклатуре мед– и фармработников, задействованных в процессе индивидуального изготовления лекарств;
  • ежемесячные выплаты ординаторам;
  • оплата проезда к месту прохождения практики и проживания (что особенно актуально для отдаленных населенных пунктов в субъектах РФ);
  • разовые выплаты фармацевтическим работникам до 35 лет, которые впервые поступили на работу в медицинские и фармацевтические организации субъекта Российской Федерации, связанную с изготовлением лекарственных препаратов (за исключением городов федерального значения, областных и краевых центров);
  • компенсации на обучение по программам ординатуры.

При рассмотрении возможностей выполнения механизмов субсидирования (компенсации) трехсторонних контрактов (участниками которых выступают аптечная организация, образовательная организация и сам обучающийся) на подготовку специалистов по программам ординатуры, их переподготовку и повышение квалификации в рамках программ ДПО, предложены и альтернативные шаги — субсидирование надбавок к зарплате фармработников в размере, определенном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (например, в размере не менее 50% от общего облагаемого дохода физических лиц), посредством предоставления прямых субсидий аптечным организациям, имеющим лицензию на фармдеятельность с правом изготовления лекарств. Данные меры позволили бы достичь высокого уровня конкурентоспособности условий работы в производственных аптеках в сравнении с аптеками готовых форм и внесли бы серьезный вклад в развитие современной аптечной инфраструктуры в части осуществления исследований и разработок аптечных технологий.

В целом, применение данного типа субсидий может стать «драйвером роста» как в зарплатных ожиданиях фармацевтических работников, так и в стимулировании возврата в отрасль специалистов, ушедших в свое время из области изготовления, контроля качества и отпуска экстемпоральных препаратов. Стоит обратить внимание, что данный институт субсидируемых контрактов сможет эффективно повлиять на повышение доли выпускников школ, готовых к поступлению на программы высшего образования в области фармации.

Мы надеемся, что дальнейшие шаги будут способствовать возрастанию интереса к стремительно развивающейся социальной задаче государства, связанной с индивидуальным изготовлением лекарств, и побуждать молодых людей посвятить себя этой области фармацевтической науки. Ведь она находится в начале нового этапа развития, возвращая фармацевтическую службу в будущее системы здравоохранения.

СПХФУ Литература

Статьи подрубрики государственное регулирование:
Влияние искусственного интеллекта на фармдизайн

Фармацевтическим дизайном называется интеллектуальная деятельность, направленная на поиск и создание материального продукта (вещества), который при взаимодействии с соответствующей биологической мишенью формирует лечебный эффект, целью которого является достижение физиологического и духовного комфорта (излечения) пациента, пребывающего в состоянии патологии (болезни).

Фармация Х невозможна без помощи искусственного интеллекта

На современном этапе российского здравоохранения, когда суверенность все глубже проникает в жизнедеятельность страны, постепенно становясь долгосрочным трендом, а здоровье приобретает базовую ценность на фоне растущих ограничений, в приоритете позитивный нравственный императив ЗОЖ работника фармацевтического фронта (и не только).

Фарминдустрия: тренды и задачи

Фармотрасль в условиях "турбулентности" изменилась и благодаря, а не вопреки, нарастила мощности, объемы производства, номенклатуру продукции, усилила свои компетенции. 

Ветпрепараты в аптеках: сложно но все же жизненно важно

Неделю назад в сообществе Фарма.РФ завершился опрос, темой которого стало предложение профессиональных ассоциаций разрешить отпуск ветеринарных лекарств не только в профильных, но и в "обычных" аптеках.

Е.А. Жаворонков: о некоторых задачах маркировки в 2024 году

Этой весной начал действовать целый ряд нововведений в области маркировки биодобавок и медизделий. Об основных моментах данного процесса, на которые следует обратить внимание аптекам и медорганизациям, а также о планах развития сферы мониторинга медицинской и фармацевтической продукции, рассказывает руководитель товарной группы "Фарма" ЦРПТ Егор Жаворонков.