У проекта изменений в Правила НАП открылось второе дыхание

Что изменится в этой области, если документ будет утвержден в сегодняшнем виде?

Отвечает старший юрист Dentons Андрей Глебашев.

Инициатива по внесению изменений в Правила надлежащей аптечной практики (НАП) лекарственных препаратов для медицинского применения[1] получила новый виток развития. Недавно завершились публичные обсуждения данного проекта[2]. В специализированных СМИ данная тема освещалась широко: эксперты комментировали предлагаемые нововведения и их последствия. Однако одна из предлагаемых поправок не получила, на наш взгляд, должного внимания.

Речь идет о предложении внести изменения в п. 42 Правил НАП. В настоящее время положения данного пункта не разрешают аптечной организации оказывать в пользу поставщика медицинских изделий услуги, предмет которых — выполнение действий, способствующих увеличению продаж медицинских изделий. В проекте изменений предлагается распространить данное ограничение не только на медицинские изделия, но и на лекарственные препараты.

ЕЩЕ РАЗ ПРО ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Следует отметить, что необходимость соблюдения Правил НАП является одним из лицензионных требований, которые обязаны соблюдать аптечные организации[3]. Несоблюдение данных правил является грубым нарушением лицензионных требований и поэтому влечет наложение штрафа на аптечную организацию в размере до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток[4]. В связи с этим основная ответственность за нарушение предложенного требования (в случае его принятия) будет возлагаться на аптечные организации. Тем не менее фармацевтическим компаниям следует также учитывать налоговые риски заключения подобных соглашений, которые в случае принятия данных изменений будут увеличиваться.

Похожая ситуация, как уже отмечено, сложилась в настоящее время в отношении медицинских изделий. Положения рассматриваемого п. 42 Правил надлежащей аптечной практики в настоящее время не допускают заключения соглашений, направленных на стимулирование продаж медицинских изделий в аптечных организациях. Учитывая, что инициаторы изменений планируют распространить данное правило и на лекарственные препараты, то вряд ли можно предполагать, что в текущую редакцию данные положения попали случайно.

К ЧЕМУ ПРИВЕДУТ КОРРЕКТИРОВКИ?

Целесообразность предложенного изменения представляется сомнительной. На практике соглашения о стимулировании продаж лекарственных препаратов в аптеках получили в том или ином виде достаточное распространение. Легитимность заключения подобных соглашений обеспечивается не столько Правилами надлежащей аптечной практики, сколько требованиями Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Федерального закона "О защите прав потребителей" и Федерального закона "О рекламе".

Поэтому, если такие соглашения не направлены на предложение конечному потребителю определенных лекарственных препаратов, покупателю-пациенту предоставляется полная и достоверная информация о товарах аптечного ассортимента, и итоговое решение о выборе конкретного продукта принимает сам покупатель, исходя из собственных предпочтений, то заключение подобных договоров должно являться допустимым. В противном случае вопрос о том, насколько такие соглашения нарушают права потребителя, остается без ответа. Проект изменений, к сожалению, вносит в эту логику существенную ложку дегтя.

В настоящее время вопрос о заключении стимулирующих соглашений с аптечными организациями на практике решается различными компаниями по-разному. Гражданское законодательство в целом и маркетинговые соглашения в частности являются достаточно гибким инструментом, позволяющим компаниям оформлять свои договоренности с соблюдением требований законодательства.

Если изменения в п. 42 Правил НАП будут приняты в предложенном варианте — это может привести к изменению структуры маркетинговых отношений с аптечными организациями, но вряд ли полностью отменит такие контракты.
----
[1] Приказ Минздрава России от 31.08.16 №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".
[2] https://regulation.gov.ru/projects#npa=74273
[3] Пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.11 №1081.
[4] Ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.