Обзор нормативных актов за июль 2025 года
Ключевые нормативные акты, регулирующие медицинскую и фармацевтическую деятельность представлены в обзоре от компании «Гарант».
Федеральный закон №268-ФЗ от 23.07.2025 «О внесении изменения в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"»
Поправкой вводится понятие стратегически значимых лекарственных средств.
Речь идет о препаратах, которые удовлетворяют приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в т.ч. преобладающих в структуре заболеваемости в России, и производство которых должно быть обеспечено в стране. Их перечень установит Правительство.
Закон вступает в силу с 1 сентября 2025 г.
Федеральный закон №267-ФЗ от 23.07.2025 «О внесении изменения в статью 1 Федерального закона "Об ограничении оборота закиси азота в Российской Федерации"»
Правительство уполномочено определять не только перечень одурманивающих веществ (включающий в т.ч. закись азота), но и порядок его формирования и корректировки.
Федеральный закон №261-ФЗ от 23.07.2025 «О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 5 Федерального закона "О биологической безопасности в Российской Федерации"»
Решено вести единый реестр товаров, необходимых для обеспечения биологической безопасности населения и организации оказания медпомощи, а также юрлиц и (или) ИП, имеющих резерв мощностей для производства указанной продукции.
Реестр носит информационный характер и формируется на основе сведений, имеющихся у федеральных органов власти.
Из понятия «клинические рекомендации» исключены протоколы лечения. Такие рекомендации будут применяться в особом порядке, который установит Минздрав.
Федеральный закон №252-ФЗ от 23.07.2025 «О внесении изменений в статью 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"»
Установлен резервный механизм обеспечения лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, лекарственными препаратами в случае, когда соответствующая обязанность региона не может быть надлежаще исполнена. Данный факт устанавливается в порядке и на основании критериев, которые определяются Правительством. В таких случаях субъекту предоставляется межбюджетный трансферт из федерального бюджета. Также Правительство наделяется полномочием по установлению размера таких межбюджетных трансфертов и порядка их предоставления.
Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2026 г.
Федеральный закон №248-ФЗ от 23.07.2025 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»
Вводятся безналичные расчеты в цифровых рублях , способы оплаты ими по универсальному платежному QR-коду, а также сроки введения таких расчетов. Организации, занимающиеся розничной реализацией товаров и предоставлением услуг, обязаны будут принимать оплату в цифровых рублях от потребителей, если они захотят рассчитаться таким образом.
Расчеты в цифровых рублях вводятся поэтапно в зависимости от выручки розничных предприятий.
Федеральный закон №253-ФЗ от 23.07.2025 «О внесении изменений в Федеральный закон "Об образовании в Российской Федерации" и статью 4 Федерального закона "О независимой оценке квалификации"»
Законом установлена новая форма государственной итоговой аттестации (ГИА) в учреждениях среднего профессионального образования — демонстрационный экзамен. Результаты ГИА в указанной форме будут признаваться в системе независимой оценки квалификации.
Указ Президента РФ №475 от 15.07.2025
В России вводится спецпорядок создания и утверждения нормативных правовых актов по маркировке товаров в связи с санкциями недружественных стран. Полномочия по рассмотрению проектов нормативно-правовых актов (НПА) по маркировке переданы Госкомиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции.
С полными текстами документов можно ознакомиться в системе ГАРАНТ.
