Успех, прежде всего, связан с подготовкой специалистов

Лидеры отечественного фармпрома поддержали инициативу правительства, доказывая, несмотря на доводы пессимистов, что резервы есть, а при заявленной поддержке со стороны государства все получится – научный и производственный потенциал имеется. Мы встретились с представителем одного из таких предприятий – Центра высоких технологий «ХимРар» – директором по инновационному развитию бизнеса Олегом Михайловичем Корзиновым.

Олег Михайлович, когда появилась идея создания Центра высоких технологий? Какие задачи были изначально?

— История становления Центра начинается с 1991 г., когда группа российских ученых начала работу в области заказного органического синтеза для таких каталожных компаний, как Aldrich, Fluka, Acros, Merck и др. В это время на базе химической лаборатории создается ООО «Предприятие Контакт-Сервис» и начинается заказной комбинаторный синтез библиотек органических соединений для высокопроизводительного скрининга.

Стремительное развитие высокопроизводительного скрининга как индустриальной технологии поиска новых кандидатов в лекарства, принятой на вооружение крупнейшими фармацевтическими компаниями мира, позволило проводить десятки тысяч испытаний в день новых веществ на их биологическую активность. Именно в этот период времени создается будущая управляющая компания Центра ООО «ХимРар» и его «якорная» научно-исследовательская организация – ЗАО «Исследовательский Институт Химического Разнообразия» (ЗАО «ИИХР»). С 1997 г. ученые ЗАО «ИИХР» становятся одними из первых, кто начинает работать с «химическим разнообразием» как предметом исследований для высокопроизводительного биоскрининга. С 2001 г. появляются собственные уникальные исследовательские технологии и разработки, высоко оцененные международным научным сообществом.

Учитывая успешность многолетнего сотрудничества, партнеры ЗАО «ИИХР» предлагают найти инвесторов с целью организации исследовательского центра на территории РФ, работающего в области доклинической разработки лекарственных препаратов. Для реализации проекта в 2003–2004 гг. был приобретен и отремонтирован в течение года находившийся в аварийном состоянии лабораторный корпус на площадке бывшего ГП НИИРП в г. Химки Московской области. В результате был создан современный бизнес-инкубатор высокотехнологичных инновационных организаций – Центр Высоких Технологий (ЦВТ) «ХимРар». Одновременно с ремонтом корпуса начинается закупка и комплектация высокотехнологичного оборудования за рубежом, а также организация стажировок молодых специалистов в западных компаниях.

В мае 2004 г. состоялась презентация ЦВТ «ХимРар» представителям крупнейших фармацевтических компаний и были получены долгосрочные контракты на заказные исследования.

Успешный опыт выполнения заказных исследований для крупных фармацевтических и биотехнологических компаний, а также появление уникальных исследовательских технологий – все это позволило организациям ЦВТ «ХимРар» в 2005 г. начать выполнение собственных инновационных разработок в области поиска доклинических кандидатов для лечения онкологических и инфекционных заболеваний, а также заболеваний ЦНС.

В это же время начинается широкая реализация исследовательских проектов в интересах отечественных фармпроизводителей, направленных на создание и продвижение отечественных инновационных лекарств на российский и международный рынки, а также тесное сотрудничество с академической наукой (институтами РАН и РАМН) по созданию новых биомоделей, доклиническим и клиническим исследованиям.

Со своей стороны, хотели бы отметить, что эксперты ЦВТ «ХимРар» принимали активное участие в разработке проекта концепции Стратегии развития фармпрома до 2020 года, когда обсуждалось и высказывалось очень много разных мнений и предложений, и мы полностью поддерживаем взятый государством инновационный вектор развития российского фармпрома.

В. Путин отметил, что «доля отечественного производства должна вырасти с 19 до 50% в стоимостном выражении», и убежден в том, что «не менее 60% выпуска должны составлять современные инновационные препараты». Насколько реален, с вашей точки зрения, переход в России на выпуск инновационных препаратов?

— Мировой и российский опыт наглядно демонстрирует, что для инновационного развития отрасли принципиально важное значение имеет производство отечественных инновационных препаратов, конкурентоспособных как на внутреннем, так и на международных рынках, одновременно увеличивая рыночную стоимость фирмы-разработчика или правообладателя. Очевидно, что не копирование «дженериковых» продуктов, а воссоздание полноценной системы разработки собственных инновационных брендов является наиболее перспективной стратегией развития, отвечающей долгосрочным интересам российского фармацевтического бизнеса и экономики в целом. И процесс этот будет ускоряться по мере осознания отечественными фармпроизводителями того факта, что «дженериковая» модель в качестве единственной перспективной стратегии развития рано или поздно приведет в тупик, и что будущее принадлежит тем компаниям, которые своевременно предпримут энергичные усилия по разработке и внедрению собственных высокотехнологичных продуктов. А сейчас для этого есть все предпосылки, и в частности, динамично развивающийся и растущий отечественный фармрынок, активный интерес и участие со стороны как государства, так и бизнеса в становлении и переходе на совершенно новый и качественный уровень российской фарминдустрии, наглядная реализация комплексных мер для достижения поставленных задач.

Трансфер в РФ незавершенных на Западе проектов по разработке новых лекарств. Расскажите, что может предложить «ХимРар»? Какие уже есть подвижки в этом направлении?

— Процессы мегапоглощений и слияний в западной биг-фарме, начавшиеся в результате финансово-экономического кризиса, ведут к тому, что компании не только пересматривают объединенные портфели исследовательских проектов, но и начинают концентрироваться на определенных терапевтических областях, «уходя» из других областей, в которых у них «подвисают» десятки проектов по разработке новых лекарств на разных стадиях. Кроме того, сотни биотехнологических (малых инновационных) компаний, которые не успели до кризиса вывести свои продукты на рынок, имеют огромные затруднения с дальнейшим финансированием своих разработок. По оценкам экспертов у большинства таких компаний есть финансовые возможности только на 6–8 месяцев своего существования, а дальше банкротство и/или распродажа за бесценок своих незавершенных проектов. Эта ситуация приводит к появлению на рынке западной фарминдустрии большого количества обесцененных недовведенных проектов, что создает уникальные возможности для «трансфера» таких проектов в РФ и ускорения разработки инновационных лекарственных средств на территории России.

По одной из схем «трансфера» подобных проектов, предлагаемой ЦВТ «ХимРар», зарубежный партнер с «подвисшим» на стадии поздней доклиники или 1–2 фазах клинических исследований лекарственном препарате передает на него лицензию российскому партнеру. Тот, в свою очередь, при участии венчурных инвесторов доводит его до финальной стадии на территории РФ. Далее осуществляется производство нового препарата в РФ и одновременная коммерциализация его на международных рынках.

Успешным опытом ЦВТ «ХимРар» и практическим примером «трансфера» инноваций в РФ является сделка по передаче компанией Roche доклинических анти-ВИЧ активных кандидатов компании «Вириом», входящей в группу компаний, с целью завершения доклинических, проведения клинических исследований и выводу на рынок отечественного инновационного препарата. По условиям подписанного лицензионного соглашения, компания Roche передает ООО «Вириом» потенциальные лекарственные вещества, прошедшие доклинические испытания и относящиеся к новой группе ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, а также обязуется оказать поддержку в проведении научных исследований в области ВИЧ и войдет в совет директоров компании «Вириом». Лицензионные отчисления от суммы общих продаж на указанных территориях будут выплачиваться компании Roche, которая, в свою очередь, сохраняет права на данные препараты на всех прочих территориях.

ООО «Вириом» будет также получать отчисления от компании Roche от коммерциализации препаратов на международных рынках. Российское предприятие будет проводить дальнейшие исследования и разработку этих инновационных препаратов, в том числе доклинические исследования и клинические испытания, старт которых запланирован на начало 2010 г.

В рамках начатого в ЦВТ «ХимРар» проекта по импортозамещающей разработке инновационных препаратов также планируется привлечение ряда проектов, находящихся на стадии поздней доклиники у западной биг-фармы, доведение их на территории РФ до 3-й фазы клинических исследований, и к 2015 г. вывод на рынок нескольких инновационных ЛС.

Полный цикл разработки ЛС составляет 12–15 лет, это высокозатратный процесс, и в ценовом плане тоже. Какова схема создания инновационного продукта в «ХимРаре»?

— В настоящее время ЦВТ «ХимРар» занимает ведущие позиции на российском рынке наукоемких исследований в области доклинической и клинической разработки инновационных лекарств. На современной технологической базе Центра осуществляется полный цикл разработки новых лекарств и лекарственных соединений, начиная с идентификации актуальных биомишеней для высокопроизводительного биоскрининга, комбинаторного синтеза, испытания новых молекул, разработки готовых лекарственных форм и заканчивая выпуском новых лекарственных препаратов.

Одним из ключевых направлений деятельности является поиск новых фармакологических субстанций с использованием технологий комбинаторной химии и высокопроизводительного скрининга, а также разработка новых лекарственных соединений по оригинальной технологии next-in-class. В лабораториях Центра проводят исследования молекулярного и клеточного механизма действия лекарств, фармакологического профиля лекарственных субстанций, а также углубленные in vitro и in vivo исследования эффективности и безопасности лекарств. Активно разрабатываются готовые лекарственные формы, в том числе и инновационные с улучшенной фармакокинетикой и направленной доставкой на основе нанобиотехнологий. В рамках специальных программ осуществляется полный цикл разработки препаратов-дженериков, включая капсулирование, таблетирование и блистирование лекарственных препаратов, а также контроль качества и регистрации лекарственных препаратов.

Сейчас большое внимание на фармрынке уделяется качеству, эффективности и безопасности ЛС. Что в этом направлении предлагает ваш Центр?

— В рамках нашего Центра функционирует виварий, соответствующий международным стандартам GLP. Содержание нескольких видов лабораторных животных осуществляется с соблюдением всех этических и санитарных требований. Более того, часть наиболее «продвинутых» молекул перед этапом клинических исследований проверяется на их безопасность в экспериментах с крупными животными, в т.ч. на обезьянах.

На протяжении двух лет коллективом Центра выпускается электронный дайджест, посвященный актуальным аспектам разработки инновационных лекарств. Дайджест представляет независимый экспертный обзор ключевых событий в мировой и отечественной фарминдустрии, относящихся к разработке новых лекарств. В фокусе внимания – новые терапевтические препараты, передовые технологии исследований и вопросы безопасности и эффективности медикаментов тоже. Издание рассчитано как на профессионалов, внимательно отслеживающих тенденции развития современной фармацевтической индустрии, так и на обычных потребителей ее услуг, заботящихся о здоровье своем и своих близких.

Каковы, на ваш взгляд, слагаемые успеха?

— Успех, прежде всего, связан с сильной фундаментальной подготовкой работающих у нас специалистов – химиков, биологов, которую они получили в ведущих университетах, а также в результате проводимых научно-исследовательских работ в рамках международной научной кооперации, налаженной организациями Центра. Отслеживая и чувствуя изнутри мировые тенденции, мы можем предоставлять клиентам самые передовые разработки и идеи. Следует также отметить большое количество наших ученых, имеющих опыт работы в индустриальной науке за рубежом, которых нам удалось привлечь в Центр для организации всех научных и бизнес-процессов на мировом уровне.