Утверждены изменения в госконтроле за обращением лекарств
Для фармпредприятий категорий значительного, среднего и умеренного риска отменены плановые проверки и введены профилактические визиты, в том числе виртуальные.
Постановлением Правительства РФ №1811 от 15.11.2025 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049» обновлены правила государственного контроля за обращением лекарственных препаратов:
- отменены плановые проверки предприятий значительного, среднего и умеренного риска;
- установлена периодичность профилактических визитов надзорных органов для таких предприятий: значительного риска — не более одного в 3 года, среднего риска — не более одного в 5 лет, умеренного риска — не более одного в 6 лет;
- определены формы профилактических визитов — с использованием мобильного приложения «Инспектор» или формата видеоконференции;
- введены новые показатели риска для доклинических и клинических исследований лекарств в зависимости от их количества — М1 и М2;
- определен порядок обжалования решений надзорных органов, а также действий/бездействия их должностных лиц путем подачи заявления через Госуслуги, заверенным усиленной квалифицированной электронной подписью.
Впервые о проекте постановления, заменяющем выездные проверки на профилактические визиты, Минздрав сообщил в июле текущего года. Тогда же ведомство изложило подробности изменений госконтроля за обращением лекарств, в которых изменились количество баллов, начисляемых для определения категории риска: 50 баллов — высокая категории риска, от 27 до 38 баллов — средняя, 15 и менее баллов — низкая.
О профилактических визитах Росздравнадзора в аптеку, право на которые надзорный орган получил в 2021 году, МА подготовили развернутую статью.
