В новых правилах формирования перечня СЗЛС отсутствует требование о наличии КИ

Стратегический перечень будет состоять из двух разделов. В него планируется включить:

• жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП);
• вакцины из Национального календаря профилактических прививок и календаря по эпидпоказаниям;
• препараты крови, кровезаменители и инфузионные растворы;
• наркотические анальгетики;
• лекарства для лечения особо опасных инфекций, социально значимых заболеваний и болезней, представляющих опасность для окружающих.

Определяющее требование для включения препарата в перечень — полная локализация производства на территории России. Взамен государство гарантирует производителям приоритетное участие в государственных закупках, а также прямую государственную поддержку в процессе создания и выпуска таких лекарств.

В целом правила формирования перечня СЗЛС не отличаются от действующих.

Главное отличие нового перечня — в его правилах формирования теперь отсутствует пункт о клинических рекомендациях как необходимом условии для включения препарата в перечень. Также расширены возможности внесения препаратов во второй раздел, в котором содержатся лекарства, соответствующие трем общим критериям и не имеющие аналогов в РФ по медицинскому показанию и химической группе.

Общие критерии включения в перечень:

• наличие регистрации РФ или ЕАЭС;
• включение в Перечне ЖНВЛП;
• участие в госзакупках в течение 3 лет и закупка по Закону о контрактной системе (44-ФЗ).

Как подчеркнул Михаил Мишустин, эти меры направлены на сокращение зависимости отечественной фармпромышленности от иностранных поставщиков и вклад в достижение национальных целей по сохранению здоровья граждан.

Отбор препаратов и формирование списка поручено межведомственной комиссии, в состав которой вошли представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, ФАС, Росздравнадзора, Роспотребнадзора и ФМБА. Первое заседание комиссии должно состояться в течение 10 рабочих дней с момента официального опубликования постановления.

Работа над созданием реестра стратегически важных лекарств велась с лета 2025 года, когда Президент подписал соответствующий закон.