В России запустят механизм отбора инновационных лекарств для господдержки
Минпромторг отберет перспективные оригинальные препараты для господдержки — с 2026 года в перечень смогут попасть только лекарства с новым механизмом действия, ранее не представленным в мире.
Минпромторг разработал проект постановления, который с 2026 года позволит ежегодно формировать перечень перспективных разработок, чьи создатели впоследствии смогут рассчитывать на компенсацию затрат. В первую очередь речь идет о расходах на завершающую фазу клинических исследований и государственную регистрацию препарата.
Поддержку получат только те лекарства, которые являются «первыми в классе» — с новым действующим веществом и принципом воздействия на организм. Регистрационное удостоверение на такой препарат должно быть выдано не ранее 2025 года и не позднее чем за два года до даты отбора. Участвовать смогут исключительно российские компании, права на интеллектуальную собственность также должны принадлежать отечественным физическим или юридическим лицам без участия офшорных структур.
Отбор будет проводиться по приоритетным терапевтическим направлениям: онкология, ВИЧ, вирусные гепатиты, туберкулез, сахарный диабет (оба типа), ожирение, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, эпилепсия, психические расстройства, демиелинизирующие заболевания, мигрень, а также антибактериальные препараты. При этом в перечень не включат орфанные лекарства и препараты с условной регистрацией.
Для оценки заявок создадут межведомственную комиссию, куда войдут представители Минздрава, Минобрнауки, ФАС, Роспатента, Роспотребнадзора и ФМБА. Минздрав проверит соответствие препаратов заявленным критериям, а Роспатент — чистоту прав на интеллектуальную собственность. Компаниям потребуется предоставить сведения о препарате, регистрационное удостоверение, документы о правах на интеллектуальную собственность, а также информацию о затратах на завершающую фазу КИ и госрегистрацию. Учитываться будут расходы на сырье, услуги контрактных исследовательских организаций, лабораторные исследования, диагностику, статистическую обработку данных и страхование пациентов.
Ранее Минпромторг уже представил механизм поддержки разработчиков замещающих лекарств из недружественных стран — для таких проектов предусмотрено возмещение до 100% затрат на НИОКР.
