Внутренняя потребность

Лицо, которое обладает определенными компетенциями, разбирается в анализируемых процессах, может скорректировать деятельность организации*.

Аудит включает в себя качественную оценку деятельности организации, регулируется Гражданским кодексом РФ. Аудит носит добровольный характер — это решение руководителя организации в отличие от проверки, которая инициируется сверху; по результатам составляется аудиторское заключение или отчет, вносятся предложения по оптимизации. В процессе аудита должны быть соблюдены основные его принципы: единообразие и объективность, системность и внеочередность, открытость (результаты доведены до всего коллектива), независимость (от руководства), документированность, предупредительность.

Традиционно аудит делится на внешний, который в соответствии с законом для ряда организаций проводится обязательно (это акционерные общества, организации, чья выручка в год составляет более 400 млн руб.), и внутренний.

Если говорить о внутреннем аудите, то во главу угла ставим пункт 3 приказа Минздрава России №646н и пункт 2 приказа №647н.

Внедрение системы качества — это одна из основ обеспечения населения качественными лекарственными препаратами. С готовым продуктом в фармацевтической организации надо уметь работать, поэтому и необходим аудит процессов, происходящих в организации, начиная с процесса приемки и заканчивая процессом уничтожения. К проведению внутреннего аудита руководство могут побудить жалобы от потребителей, деловых партнеров (состояние договоров, платежей и пр.); информация от регуляторных органов о несоответствии предоставляемых услуг надлежащим стандартам качества; штатно-структурные преобразования в организации.

Аудит проводится на соблюдение, прежде всего, лицензионных требований и условий (помещение, оборудование, практики хранения, отпуска, перевозки и др.). Особая зона контроля — соблюдение правил, не допускающих отпуска некачественных товаров, контрафактных, запрещенных к обороту на территории РФ. Также особое внимание уделяется специалистам. Если раньше нарушения вопросов, связанных со специалистами в фарморганизации, считались негрубым нарушением, то сегодня это нарушение из разряда грубых. В связи с ужесточением лицензионных требований и условий заниматься фармацевтической деятельностью могут теперь только специалисты.

Объекты внутреннего аудита — персонал (от него зависит 90% успеха деятельности организации), помещение, оборудование, документация (любой процесс должен быть задокументирован), работа с жалобами покупателей, соблюдение правил надлежащей аптечной практики, мониторинг фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных товаров, работа с медицинскими представителями.

Типовые нарушения, которые допускаются при обращении лекарственных препаратов, можно разделить на несколько групп.

• Первая — процесс хранения.
• Вторая — информация о недоброкачественных и фальсифицированных препаратах (организация либо не отслеживает ежедневно такую информацию, либо не системно подходит к этому вопросу).
• Далее — помещения и процесс уничтожения препаратов.

Главная причина выявляемых нарушений — отсутствие системы управления качеством, причем на деле, а не на бумаге. И в обязанности лица, отвечающего в организации за систему управления качеством, входит, прежде всего, формирование политики в области качества, постановка цели, обоснование необходимости проведения аудитов, формирование соответствующей комиссии, проведение оперативного анализа документов по качеству, информирование персонала о некачественных препаратах, разработка мер, которые позволят предотвратить нарушения, участие в обучении сотрудников.

Аудит в фармацевтической организации проводится для того, чтобы собрать всю ресурсную базу организации и подготовиться к проверкам внешним (ведомственные и вневедомственные).

При общении с проверяющими необходимо обратить внимание на несколько важных моментов:

1. Запросить у проверяющих документы (распоряжение или приказ о проведении поверки), подтвердить их личности.

2. Внимательно прочитать распоряжение или приказ, уточнив номер и дату проведения проверки, наименование органа государственного контроля, цель проверки, понять, какие именно документы предоставить проверяющим.

3. Сделать копию постановления о проверке.

4. Зарегистрировать факт проверки (в журнале учета проверок).

5. Выслушать все требования проверяющих и внимательно следить за их действиями (не допускать превышения ими полномочий).

6. Ознакомиться с актом или протоколом проверки (обязательно отметить, согласны или нет с замечаниями, привести аргументацию).

7. Фиксировать нарушения со стороны проверяющих во время проверки.

8. Попросить копии протоколов, составленных во время проверки.

------
* По материалам вебинара "Аудит фармацевтической деятельности", организованного Петербургским союзом врачей и Фармамед.РФ и проведенного Светланой Синотовой, директором Центра повышения квалификации специалистов, доцентом кафедры управления и экономики фармации СПГХФУ.