14.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024 18+
14.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024
// Аптека // Правовая поддержка

Внутренняя потребность

Фармацевтическая деятельность — одна из самых регулируемых отраслей экономики. Аудитор — не контролер, это больше консультант, советник и помощник.

Лицо, которое обладает определенными компетенциями, разбирается в анализируемых процессах, может скорректировать деятельность организации*.

Аудит включает в себя качественную оценку деятельности организации, регулируется Гражданским кодексом РФ. Аудит носит добровольный характер — это решение руководителя организации в отличие от проверки, которая инициируется сверху; по результатам составляется аудиторское заключение или отчет, вносятся предложения по оптимизации. В процессе аудита должны быть соблюдены основные его принципы: единообразие и объективность, системность и внеочередность, открытость (результаты доведены до всего коллектива), независимость (от руководства), документированность, предупредительность.

Традиционно аудит делится на внешний, который в соответствии с законом для ряда организаций проводится обязательно (это акционерные общества, организации, чья выручка в год составляет более 400 млн руб.), и внутренний.

Если говорить о внутреннем аудите, то во главу угла ставим пункт 3 приказа Минздрава России №646н и пункт 2 приказа №647н.

Внедрение системы качества — это одна из основ обеспечения населения качественными лекарственными препаратами. С готовым продуктом в фармацевтической организации надо уметь работать, поэтому и необходим аудит процессов, происходящих в организации, начиная с процесса приемки и заканчивая процессом уничтожения. К проведению внутреннего аудита руководство могут побудить жалобы от потребителей, деловых партнеров (состояние договоров, платежей и пр.); информация от регуляторных органов о несоответствии предоставляемых услуг надлежащим стандартам качества; штатно-структурные преобразования в организации.

Аудит проводится на соблюдение, прежде всего, лицензионных требований и условий (помещение, оборудование, практики хранения, отпуска, перевозки и др.). Особая зона контроля — соблюдение правил, не допускающих отпуска некачественных товаров, контрафактных, запрещенных к обороту на территории РФ. Также особое внимание уделяется специалистам. Если раньше нарушения вопросов, связанных со специалистами в фарморганизации, считались негрубым нарушением, то сегодня это нарушение из разряда грубых. В связи с ужесточением лицензионных требований и условий заниматься фармацевтической деятельностью могут теперь только специалисты.

Объекты внутреннего аудита — персонал (от него зависит 90% успеха деятельности организации), помещение, оборудование, документация (любой процесс должен быть задокументирован), работа с жалобами покупателей, соблюдение правил надлежащей аптечной практики, мониторинг фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных товаров, работа с медицинскими представителями.

Типовые нарушения, которые допускаются при обращении лекарственных препаратов, можно разделить на несколько групп.

  • Первая — процесс хранения.
  • Вторая — информация о недоброкачественных и фальсифицированных препаратах (организация либо не отслеживает ежедневно такую информацию, либо не системно подходит к этому вопросу).
  • Далее — помещения и процесс уничтожения препаратов.

Главная причина выявляемых нарушений — отсутствие системы управления качеством, причем на деле, а не на бумаге. И в обязанности лица, отвечающего в организации за систему управления качеством, входит, прежде всего, формирование политики в области качества, постановка цели, обоснование необходимости проведения аудитов, формирование соответствующей комиссии, проведение оперативного анализа документов по качеству, информирование персонала о некачественных препаратах, разработка мер, которые позволят предотвратить нарушения, участие в обучении сотрудников.

Аудит в фармацевтической организации проводится для того, чтобы собрать всю ресурсную базу организации и подготовиться к проверкам внешним (ведомственные и вневедомственные).

При общении с проверяющими необходимо обратить внимание на несколько важных моментов:

1. Запросить у проверяющих документы (распоряжение или приказ о проведении поверки), подтвердить их личности.

2. Внимательно прочитать распоряжение или приказ, уточнив номер и дату проведения проверки, наименование органа государственного контроля, цель проверки, понять, какие именно документы предоставить проверяющим.

3. Сделать копию постановления о проверке.

4. Зарегистрировать факт проверки (в журнале учета проверок).

5. Выслушать все требования проверяющих и внимательно следить за их действиями (не допускать превышения ими полномочий).

6. Ознакомиться с актом или протоколом проверки (обязательно отметить, согласны или нет с замечаниями, привести аргументацию).

7. Фиксировать нарушения со стороны проверяющих во время проверки.

8. Попросить копии протоколов, составленных во время проверки.

------
*
По материалам вебинара "Аудит фармацевтической деятельности", организованного Петербургским союзом врачей и Фармамед.РФ и проведенного Светланой Синотовой, директором Центра повышения квалификации специалистов, доцентом кафедры управления и экономики фармации СПГХФУ.

Специализированные
мероприятия
 
ПрофМитинг
 
Статьи подрубрики правовая поддержка:
Обучение сотрудников: права и обязанности

Фармацевтическая компания обучает новых сотрудников рабочим профессиям, предоставляя оплаченное время обучения с условием, что после успешной сдачи квалификационного экзамена они смогут работать с полной заработной платой. В трудовой договор также включаются аналогичные условия при переводе на рабочую профессию. Поскольку эти должности имеют вредные условия труда, доплата начинает действовать с момента сдачи экзамена. Являются ли такие условия правильными?

Правовые вопросы обращения медизделий в аптеке

Медицинские изделия (МИ) играют важную роль в ассортименте аптек. Однако что именно представляют собой МИ и какие требования законодательства должны учитывать аптеки при работе с этой категорией товаров? На эти вопросы ответили юристы практики «Фармацевтика и здравоохранение» компании «Пепеляев Групп».

Как использовать товарный знак в рекламе?

Контрагент запрашивает разрешение на использование товарного знака, принадлежащего ассоциации аптечных организаций, для рекламы своих товаров на TV с указанием, что такие товары доступны в аптеках членов ассоциации. Достаточно ли предоставить письмо-согласие или необходимо заключение лицензионного договора с правообладателем? Возможно, нужен договор рекламных услуг, поскольку реклама направлена не только на товары контрагента, но и на аптеки ассоциации?

Что относится к медицинским отходам?

В результате деятельности аптечной сети образуются отходы: автомобильные аккумуляторы, уличные вывески, мониторы, телефоны, кондиционеры, системные блоки и мебель из помещений аптек. Со специализированной организацией заключен договор на утилизацию медицинских отходов. Вопрос: являются ли такие виды отходов медицинскими? Нужно ли разрабатывать паспорта для их утилизации?

Бесплатные лекарства для детей по рецепту врача

Должны ли бесплатно получать все лекарственные средства, назначенные врачом, дети до 3 лет и дети из многодетных семей до 6 лет в Московской области?

Специализированные
мероприятия
 
ПрофМитинг