19.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024 18+
19.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
// Аптека // Управление

Вопрос — ответ специалистов

Организация является производителем лекарственных препаратов, которые входят в перечень от 30.01.2020 №151–р, то есть не являются спиртосодержащими. Для изготовления лекарственных препаратов закупается фармацевтическая субстанция спирта этилового в объеме, превышающем 200 декалитров в год.

Верно ли, что, начиная с отчетности за 2021 год, организация не должна предоставлять декларации согласно требованиям приказа от 17.12.2020 №396?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Организация, не подпадающая под действие подп. 12 п. 2.1 ст. 8 Закона №171-ФЗ, не должна предоставлять декларации в соответствии с требованиями приказа Росалкогольрегулирования от 17.12.2020 №396, начиная с отчетности за 2021 год.

Обоснование вывода:

В соответствии с абзацем вторым п. 3 ст. 14 Федерального закона от 22.11.1995 №171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее — Закон №171-ФЗ) лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны осуществлять учет объема ее закупки и использования, за исключением лиц, которые указаны в подп. 12 п. 2.1 ст. 8 Закона №171-ФЗ и которые обязаны осуществлять декларирование объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола). Данная редакция абзаца второго п. 3 ст. 14 действует с 29 декабря 2020 г. (см. Федеральный закон от 27.12.2019 г№481-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации").

Согласно подп. 12 п. 2.1 ст. 8 Закона №171-ФЗ на учет объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, на учет объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий указанными организациями и индивидуальными предпринимателями не распространяется предусмотренное абз. восьмым п. 2 ст. 8 Закона №171-ФЗ требование об оснащении основного технологического оборудования и оборудования для учета объема оборота и (или) использования для собственных нужд этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, о концентрации денатурирующих веществ в денатурированном этиловом спирте (денатурате) в единую государственную автоматизированную информационную систему.

На указанные лица не распространяются также требования об оснащении емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этаноле), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и об оснащении оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему (абзацы двадцатый и двадцать второй п. 2 ст. 8 Закона №171-ФЗ).

Таким образом, лица, подпадающие под действие подп. 12 п. 2.1 ст. 8 Закона №171-ФЗ, освобождены от соблюдения ряда технических требований, связанных с учетом объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового и передачей соответствующей информации в ЕГАИС. В то же время указанные лица обязаны осуществлять декларирование объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Соответственно, лица, не подпадающие под действие подп. 12 п. 2.1 ст. 8 Закона №171-ФЗ, обязаны соблюдать названные технические требования и осуществлять учет объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового с передачей информации в ЕГАИС в автоматическом режиме. При этом от декларирования объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового указанные лица освобождены. Следовательно, требования приказа Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 17.12.2020 №396 "Об утверждении порядка и формата представления в форме электронного документа деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей производителями пива и пивных напитков сидра, пуаре, медовухи, форм и порядка заполнения таких деклараций" на указанных лиц не распространяются.

В заключение обращаем внимание, что изложенное является нашим экспертным мнением. Разъяснений уполномоченных государственных органов и судебной практики по данному вопросу нам обнаружить не удалось.

БАРСЕГЯН Артем, эксперт
Материал предоставлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma
   
Статьи подрубрики управление:
Сертификация: должность в регистре не совпадает с трудовой

Столкнется ли заведующий аптечным пунктом при прохождении сертификации или аккредитации на новый срок с проблемой, если в Федеральном регистре медицинских работников (ФРМР) его должность автоматически определяется как «заведующий аптечной организацией», а в трудовой книжке указано «заведующий аптечным пунктом»? Обязано ли учреждение переименовать должность в штатном расписании (как в ФРМР)?

 

Компания с ОКВЭД 46.46 это аптечная организация?

Компания продает лекарственные средства и медицинские изделия. У нее есть только оптовая фармацевтическая лицензия. Может ли предприятие с ОКВЭД 46.46, имеющее лицензию на розничную торговлю лекарствами, считаться аптечной организацией?

 

Разрешено ли использовать оксид мышьяка?

Вправе ли производитель лекарственных средств, имеющий лицензию на производство лекарственных средств, использовать в производстве в качестве лабораторного ингредиента оксид мышьяка (III) (иное наименование — мышьяковистый ангидрид) для проведения анализов?

Как правильно определить момент истечения срока годности ЛП

Как правильно определять момент истечения срока годности лекарственных препаратов, если:

Аптечный пункт в ФГБОУ и применение подстатьи КОСГУ

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования имеет в структуре аптечный пункт. С применением какой подстатьи КОСГУ необходимо отразить приобретение лекарств, медицинских расходных материалов в целях дальнейшей реализации?

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma