Вопрос — ответ специалистов

Можно ли предприятию осуществлять продажу лекарственных средств медицинским организациям, не имеющим лицензии на фармацевтическую деятельность?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

По нашему мнению, организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств медицинским организациям, имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности в отсутствие у них лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

ОБОСНОВАНИЕ ВЫВОДА:

В соответствии со ст. 53 Федерального закона от 12.04.10 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ) организации оптовой торговли лекарственными средствами могут, в частности, продавать лекарственные средства или передавать их в установленном законодательством РФ порядке медицинским организациям.

Ст. 29 действовавшего ранее Федерального закона от 22.06.98 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» не предусматривала возможность продажи лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами медицинским организациям. При этом организациям оптовой торговли разрешалось продавать лекарственные средства индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензии на осуществление медицинской деятельности.

В Законе №61-ФЗ круг лиц, которым организация оптовой торговли может реализовать лекарственные средства, расширен. В него вошли, в том числе, медицинские организации.

Закон №61-ФЗ не раскрывает понятие «медицинская организация». Согласно ст. 37.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.93 №5487-I в медицинских организациях, в том числе учрежденных физическими лицами, независимо от формы собственности, организационно-правовой формы и ведомственной подчиненности, получивших лицензию на медицинскую деятельность, оказывается медицинская помощь. Иными словами, к медицинским организациям относятся организации, в том числе учрежденные физическими лицами, независимо от формы собственности, организационно-правовой формы и ведомственной подчиненности, имеющие лицензию на медицинскую деятельность.

В силу пп. 96 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.01 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон №128-ФЗ), п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.01.07 №30, медицинская деятельность, подлежащая лицензированию, включает в себя выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи.

Следовательно, организация оптовой торговли лекарственными средствами вправе продавать лекарственные средства любой медицинской организации, имеющей лицензию на выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи (на осуществление медицинской деятельности).

Закон №61-ФЗ прямо не предусматривает, что организации оптовой торговли лекарственными средствами обязаны запрашивать у организаций-покупателей документы, подтверждающие, что они входят в перечень организаций, установленный ст. 53 Закона №61-ФЗ, а также устанавливать цели приобретения покупателем лекарственных средств. Однако нарушение организацией оптовой торговли лекарственными средствами правил продажи лекарственных средств может повлечь для такой организации привлечение к административной ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ. В свою очередь, в случае привлечения лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий к административной ответственности в порядке, установленном КоАП РФ, в силу п. 1 ст. 13 Закона №128-ФЗ действие лицензии может быть приостановлено лицензирующим органом.

Эксперты службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Лилия Баркова, Анна Кузьмина