Вопрос — ответ специалистов
Аптека планирует начать продажу гигиенических и дезинфицирующих средств с содержанием спирта 60%. Требуется ли получение лицензии для продажи указанных спиртосодержащих средств?
Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Если спиртосодержащее средство относится к зарегистрированным лекарственным средствам и внесено в соответствующий реестр, то для его продажи необходимо получить лицензию на фармацевтическую деятельность.
Если спиртосодержащее средство является изделием медицинского назначения, то его продажа допускается без получения каких-либо лицензий.
Если же указанное средство не является ни изделием медицинского назначения, ни лекарственным средством и не относится к непищевой продукции, расфасованной в металлическую аэрозольную упаковку емкостью не более 450 миллилитров, то его реализация в аптечные организации может осуществляться только при наличии лицензии на поставку спиртосодержащей продукции.
ОБОСНОВАНИЕ ВЫВОДА:
Согласно п. 1 ст. 49 ГК РФ коммерческие организации, за исключением унитарных предприятий и иных видов организаций, предусмотренных законом, могут иметь гражданские права и нести гражданскую ответственность, необходимые для осуществления любых видов деятельности, не запрещенных законом. Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).
Перечень видов деятельности, подлежащих обязательному лицензированию, закреплен в ст. 17 Федерального закона от 08.08.01 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон №128-ФЗ).
При этом действие Закона №128-ФЗ не распространяется, в частности, на деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (п. 2 ст. 1 Закона №128-ФЗ).
Подлежащие лицензированию виды деятельности в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции перечислены в ст. 18 Федерального закона от 22.11.95 №171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» (далее – Закон №171-ФЗ). В соответствии с п. 2 ст. 18 Закона №171-ФЗ лицензированию подлежат производство, хранение и поставки спиртосодержащей непищевой продукции. На основании п. 5 ст. 2 Закона №171-ФЗ к спиртосодержащей непищевой продукции относится непищевая продукция (в том числе денатурированная спиртосодержащая продукция, спиртосодержащая парфюмерно-косметическая продукция, любые растворы, эмульсии, суспензии), произведенная с использованием этилового спирта, иной спиртосодержащей продукции или спиртосодержащих отходов производства этилового спирта, с содержанием этилового спирта более 1,5% объема готовой продукции.
Однако согласно п. 3 ст. 1 Закона №171-ФЗ действие этого закона не распространяется, в частности, на деятельность организаций, связанную с производством и оборотом:
– лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств;
– изделий медицинского назначения.
Отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.10 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ).
Фармацевтическая деятельность (в том числе оптовая и розничная торговля лекарственными средствами) может осуществляться только лицами, имеющими соответствующую лицензию (п. 4 и п. 33 ст. 4, ст. 52 Закона №61-ФЗ).
Поэтому, если спиртосодержащее дезинфицирующее средство относится к зарегистрированным лекарственным средствам и внесено в соответствующий реестр, для его продажи не требуется получения лицензии на поставку или розничную продажу спиртосодержащей продукции, однако необходимо получить лицензию на фармацевтическую деятельность.
В соответствии с п. 1.3. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.06 №735 (далее – Административный регламент), все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации, подлежат обязательной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение (п.п. 2.1.1 Административного регламента).
Следовательно, если спиртосодержащее дезинфицирующее средство относится к изделиям медицинского назначения, что подтверждено соответствующим регистрационным удостоверением, для его продажи не требуется получать какие-либо лицензии.
Если же указанное средство не относится ни к изделиям медицинского назначения, ни к лекарственным средствам, ни иным видам продукции, указанным в п. 3 ст. 1 Закона №171-ФЗ (а именно к непищевой продукции, расфасованной в металлическую аэрозольную упаковку емкостью не более 450 миллилитров), то его поставка в аптечные организации может осуществляться только при наличии лицензии на производство, хранение и поставки произведенной алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции либо лицензии на закупку, хранение и поставки алкогольной и спиртосодержащей продукции.
Эксперты службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Юлия Аносова, Алексей Александров
