Возможна ли реализация остатков произведенных ЛС со склада

Имеющаяся на сегодняшний день лицензия позволяет организации производить только фармацевтические субстанции.

Возможна ли реализация остатков произведенных лекарственных средств со склада посредством заключения договора комиссии с организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность?

По данному вопросу мы придерживаемся следующей позиции:

В соответствии с законодательством о лицензировании при осуществлении производства лекарственных средств в состав лицензируемого вида деятельности входят работы (услуги) по хранению лекарственных средств, реализации и (или) передаче произведенных лекарственных средств. Со дня прекращения действия лицензии данные работы (услуги) должны быть прекращены. Реализация или передача лекарственных средств иным лицам при таких обстоятельствах невозможна.

Нарушение указанного требования может быть квалифицировано по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ. При этом не имеет правового значения, будет ли реализация или передача осуществляться по договору поставки и (или) иным гражданско-правовым сделкам, в том числе по договору комиссии.

Обоснование позиции:

В соответствии со ст. 990 ГК РФ по договору комиссии одна сторона (комиссионер) обязуется по поручению другой стороны (комитента) за вознаграждение совершить одну или несколько сделок от своего имени, но за счет комитента. По сделке, совершенной комиссионером с третьим лицом, приобретает права и становится обязанным комиссионер, хотя бы комитент и был назван в сделке или вступил с третьим лицом в непосредственные отношения по исполнению сделки.

Из приведенных норм видно, что по договору комиссии обязательства по заключенным договорам (в настоящем случае договорам поставки лекарственных средств (далее — ЛС) возникают у комиссионера, но исполняются за счет комитента, в том числе за счет товаров комитента.

В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее — Закон №99-ФЗ) и ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон №61-ФЗ) производство ЛС является лицензируемым видом деятельности.

Статья 3 Закона №99-ФЗ вводит следующие понятия: лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий; лицензируемый вид деятельности — вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в ч. 3 ст. 1 Закона №99-ФЗ и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Из анализа понятий следует, что в отсутствие лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности его осуществление недопустимо. Частью 2 ст. 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), которая помимо штрафа включает возможную конфискацию изготовленной продукции, орудий производства и сырья.

Лицензионные требования к производству ЛС установлены Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 №686 (далее — Положение).

В Перечне выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих производство лекарственных средств, утвержденных Положением, перечислены в том числе работы (услуги):

• хранение произведенных ЛС;
• хранение произведенных фармацевтических субстанций;
• реализация и (или) передача произведенных фармацевтических субстанций.

В соответствии с ч. 8 ст. 45 Закона №61-ФЗ производители вправе осуществлять продажу ЛС или передавать их в установленном законодательством РФ порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) исчерпывающему перечню покупателей (получателей), а производители фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны осуществлять реализацию (передачу в установленном законодательством РФ порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) производителям ЛС для производства ЛС, производителям (изготовителям) медицинских изделий для производства и изготовления медицинских изделий.

Из нормы следует, Законом №61-ФЗ и Положением регулируется (контролируется) вопрос не только продажи ЛС, но и передачи ЛС. Иначе говоря, законом регулируется любой переход ЛС от одного субъекта к другому по любым основаниям, вне зависимости от вида сделки или обязательств. При этом ч. 8 ст. 45 Закона №61-ФЗ изложена императивно-разрешительно, исключая любые иные варианты поведения производителя.

В соответствии со ст. 54 Закона №61-ФЗ оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибуторской практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Правилами надлежащей дистрибуторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80, определено, что "дистрибутор" — организация оптовой реализации, имеющая разрешительный документ на осуществление дистрибуции, в том числе на хранение и транспортировку лекарственных средств, и осуществляющая деятельность по их дистрибуции. В свою очередь, "дистрибуция" — деятельность, связанная с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов и транспортировкой лекарственных средств.

Согласно п. 66 Правил надлежащей дистрибуторской практики в рамках ЕАЭС дистрибутор обязан получать лекарственные средства только от организаций, имеющих разрешение на осуществление деятельности по производству или дистрибуции лекарственных средств, выданное уполномоченным органом.

Дистрибутор, приобретающий лекарственные средства у другого дистрибутора, должен удостовериться, что поставщик лекарственных средств соблюдает требования надлежащей дистрибуторской практики и имеет разрешение на осуществление данного вида деятельности, выданное уполномоченным органом.

Применительно к настоящему случаю разрешительным документом для производителя ЛС является лицензия, включающая работы (услуги): хранение произведенных ЛС; реализация и (или) передача произведенных ЛС.
Организация оптовой торговли ЛС при заключении гражданско–правовых сделок обязана проверять у своего контрагента наличие такой лицензии. Проверка осуществляется при заключении любых гражданско–правовых сделок, в результате которых ей передаются ЛС, и не ограничивается только договорами поставки.

Из ч. 4.1 ст. 1 Закона №99-ФЗ следует, что особенности лицензирования производства ЛС в части приостановления или прекращения действия лицензии, а также особенности лицензирования фармацевтической деятельности в части приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии могут устанавливаться федеральным законом.
Такие особенности установлены только в части производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) (ст. 8 и 8.1 Закона №61).

Статья 20 Закона №99-ФЗ установлен порядок прекращения действия лицензии, из которого следует, что действие лицензии прекращается со дня принятия решения, указанного в ч. 16 данной статьи, либо со дня внесения соответствующих записей в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, либо со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Анализ приведенных норм позволяет сделать вывод о том, что прекращение действия лицензии означает полный запрет на осуществление лицензируемого вида деятельности. Если лицензируемый вид деятельности включает работы (услуги) по хранению, реализации и передаче произведенных лекарственных средств, данные работы (услуги) подлежат прекращению не позднее дня прекращения действия лицензии.

Частью 5 ст. 20 Федерального закона от 22.11.1995 №171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" установлено право лицензиата в случае аннулирования или прекращения действия лицензии в течение 2 месяцев вернуть поставщику либо реализовать под контролем лицензирующего органа остатки продукции иному лицу, имеющему необходимую лицензию.
Закон №61 и иные нормативные правовые акты РФ таких возможностей при аннулировании или прекращении лицензии для производителя ЛС не предусматривают.
По нашему мнению, в описанной ситуации необходимо руководствоваться п. 28. (10.1) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга РФ от 14.07.2013 №916, в котором указано: после ликвидации производителя и прекращения (в результате аннулирования или истечения срока действия) лицензии на производство лекарственных средств в продаже может остаться большое количество серий произведенных этим производителем лекарственных препаратов с неистекшим сроком годности. Для остающихся на рынке серий производитель должен заключить договоры по передаче контрольных и архивных образцов (а также соответствующей документации, касающейся настоящих Правил) на хранение в предназначенное для этого место.

Производитель должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти доказательство того, что приняты достаточные меры по хранению, а образцы, если необходимо, могут быть легкодоступны для проведения оценки и анализа.

Выпуск на рынок новой продукции при прекращении лицензии Правила надлежащей производственной практики не предусматривают.

Договор комиссии при реализации лекарственных средств по своей сути предполагает передачу ЛС комиссионеру с целью их дальнейшей реализации или передачи иным лицам, что является недопустимым, поскольку действие лицензии прекращено.

В соответствии с ч. 7 ст. 67 Закона №61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — Система мониторинга).

В соответствии с подп. "м" п. 5 Положения в состав лицензионных требований к производителям ЛС включено требование по регистрации в Системе мониторинга.

Из п. 56 ст. 4 Закона №61-ФЗ следует, что целями Системы мониторинга является отслеживание движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя.
Внесение в Систему мониторинга сведений урегулировано Положением о Системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556. Им определяется в том числе порядок внесения в Систему мониторинга юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, информации о лекарственных препаратах и ее состав.

Иначе говоря, все операции с лекарственными препаратами для медицинского применения являются прослеживаемыми через Систему мониторинга до момента вывода лекарственных препаратов из обращения. Осуществление операций без внесения в Систему мониторинга невозможно: при невыполнении обязанности по внесению сведений в отношении покупателя (организации оптовой торговли ЛС) может быть возбуждено дело об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Василевицкий Александр, эксперт
Материал подготовлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ