Ввод лекарств в гражданский оборот по–новому!

ПРОЦЕСС ПОШЕЛ

Постановление Правительства РФ от 26.11.19 №1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" принято с целью создания эффективного механизма "выпускного" контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот. В законодательство внесены изменения, в соответствии с которыми вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Ввод в гражданский оборот каждой серии иммунобиологических лекарственных препаратов будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата.

Для обычных лекарственных препаратов нужно просто введение в систему. Итак, с 29 ноября 2019 г. организации, осуществляющие производство лекарств или их ввоз на территорию Российской Федерации, должны вносить сведения в личный кабинет внешнего информационного ресурса АИС Росздравнадзора. Заявителям, уже имеющим личный кабинет, дополнительной регистрации не потребуется.

"Для фармацевтических субстанций сохраняется ввод данных в объеме, предусмотренном приказом Росздравнадзора от 07.08.15 №5539. Для лекарственных препаратов вход в систему осуществляется на сайте Росздравнадзора, — объясняет начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Алла Трапкова. — Для получения разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата нужно заполнить электронную форму подачи заявления на получение государственной услуги с использованием Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА), размещенную в личном кабинете на главной странице официального сайта Службы. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, сыворотки, иммуноглобулины, токсины, антитоксины и аллергены".

При этом нужно иметь в виду, что для обеспечения взаимодействия АИС Росздравнадзора с федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) необходимо при внесении сведений в АИС Росздравнадзора указывать 14–значный GTIN (от англ. Global Trade Item Number) — международный код маркировки и учета логистических единиц. Если у фармацевтической компании кода еще нет, нужно торопиться и получить его в Ассоциации автоматической идентификации GS1 до 1 января 2020 г.

"Если лекарственный препарат по каким-то причинам не оказался в Госреестре, незамедлительно обращайтесь в в службу технической поддержки Росздравнадзора", — советует Алла Трапкова. Эксперт добавляет, что наряду с информацией о лекарственном средстве, требуется и информация об уполномоченном лице производителя.

• Ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот будет осуществляться с привлечением испытательных лабораторий федеральных учреждений.

"Это лаборатории Министерства здравоохранения РФ и Росздравнадзора, которые находятся в Москве и Красноярске. При этом для оценки качества препаратов федеральные учреждения будут вправе направлять их образцы для проведения испытаний в другие аккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории", — пояснила представитель Роздравнадзора.

• Для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предусмотрено создание комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов.

В состав Комиссии будут включены представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области, на основании решения которой объем необходимых испытаний иммунобиологического лекарственного препарата может быть изменен. Разрешение будет выдаваться в электронном виде.

"Вообще хочу всех настроить на то, что различных документов на бумаге со временем будет становиться все меньше и меньше. И к этому всем участникам фармацевтической товаропроводящей цепочке нужно привыкать", — призвала Алла Трапкова.

ВОПРОСЫ, ТРЕБУЮЩИЕ ОТВЕТОВ

Многих представителей аптечной розницы волнует вопрос: "Как, в связи с принятыми законодательными актами, аптеке проверять теперь законность нахождения в гражданском обороте серии или партии лекарственных препаратов"? Оказывается, очень просто — через АИС Росздравнадзора. На этом электронном сервисе нужно найти строку "Сведения о лекарственных препаратах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации" и перейти к соответствующей ссылке. Через расширенный поиск лекарственный препарат можно найти и по торговому наименованию, по серии того или иного препарата.

Интересует работников первого стола и другой вопрос: "Нужно ли распечатывать сведения о лекарственном препарате"?

Алла Трапкова: "Не нужно. Но можно и распечатать, если у представителя аптеки возникло такое желание".

"Должны ли дистрибуторы сопровождать поставки своих лекарственных средств соответствующими бумагами?" — спрашивают работники аптек.

Алла Трапкова: "Дистрибуторы могут сопровождать свои поставки документацией, подтверждающей ввод их товаров в гражданский оборот, а могут и не делать этого. Ведь аптека всегда может проверить это все в той же АИС Росздравнадзора".

"А если вдруг покупатель захочет посмотреть сертификат интересующего его лекарственного средства? Что нам делать?" — беспокоятся фармацевты.

Алла Трапкова: "Нужно посмотреть на АИС, когда данный препарат был введен в гражданский оборот. Если до 29.11.19, то на него должна быть либо декларация, либо сертификат. Если после указанной даты — можно сделать по нему распечатку и показать покупателю".

Противники всяческих новшеств вообще не понимают, почему регуляторные органы решили отказаться от обязательного подтверждения соответствия лекарственных препаратов? У Аллы Трапковой и на этот вопрос есть ответ. Оказывается, прежний барьер не выполнял свои функции, т.к. конкретный контроль качества, по которому выдавался сертификат или декларация, был очень ограничен. И было огромное количество лекарственных препаратов (особенно импортных), которые, со слов эксперта, никогда никем не контролировались по всем показателям нормативной документации.

"Если же сведений на конкретный лекарственный препарат нет, как поступать работнику первого стола?" — беспокоятся фармацевты.

Алла Трапкова: "Значит, в течение 5 рабочих дней оформляется решение Росздравнадзора о прекращении гражданского оборота этого лекарственного препарата. Ведь если в обороте препарат имеется, а в АИС его нет, — налицо явное нарушение обязательных требований".

Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Алла Трапкова предупреждает всех руководителей аптечных сетей и единичных аптечных организаций, что, если в Росздравнадзор поступит информация о продаже в аптеке лекарственного препарата, не находящегося в АИС, это может стать поводом для проведения в этой организации внеплановой проверки. Конечно, такой "сигнал" должен быть подкреплен заявлением с прикрепленным к нему чеком о покупке сомнительного лекарства. А вообще надо помнить о том, что все факты незаконного оборота лекарственных препаратов находятся в компетенции правоохранительных органов.

По материалам региональной конференции ААУ "СоюзФарма" "Жизнь аптеки сегодня и завтра. Приглашение к диалогу"