Как правильно держать на фармацевтическом складе медикаменты, отнесенные к огнеопасным, если на упаковке нет об этом указания, а есть предписание на температурный режим 2-250°С и защиту от света? Можно ли хранить с учетом рекомендуемой производителем температуры или эти препараты требуется держать на складе отдельно как огнеопасные лекарственные средства?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

Профессиональные участники обращения лекарственных средств должны хранить лекарственные препараты для медицинского применения в соответствии с требованиями, указанными на вторичной упаковке лекарственных препаратов, однако вне зависимости от указаний на упаковке лекарственные средства, отнесенные к огнеопасным лекарственным средствам и/или взрывоопасным лекарственным средствам, должны храниться с учетом требований нормативных правовых актов к хранению огнеопасных и/или взрывоопасных лекарственных средств.

При этом хранение огнеопасного и/или взрывоопасного лекарственного средства в соответствии с установленными требованиями для огнеопасных и/или взрывоопасных лекарственных средств не исключает соблюдение прочих требований по хранению, в том числе соблюдение температурного режима, защиты от света, влаги и др.

Обоснование вывода:

В соответствии со ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61-ФЗ) оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами в том числе в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждаемыми Минздравом России.

Согласно ст. 58 Закона №61-ФЗ Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения утверждаются Минздравом России.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее — Правила №706н), а приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н — Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — Правила №646н).

Согласно п. 49 Правил №646н, лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных препаратов;
фармакологических групп;
способа введения лекарственных препаратов.

В пунктах 51 и 52 Правил №646н указано, что хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется вдали от огня и отопительных приборов. Необходимо исключить механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары. Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей.

Правила №706н содержат раздел IV «Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения» и VI «Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды», в котором содержатся подразделы «Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света», «Хранение огнеопасных лекарственных средств», «Хранение взрывоопасных лекарственных средств» и др., которыми установлены особенности хранения лекарственных препаратов.

Из ст. 46 Закона №61-ФЗ следует, что маркировка введенных в обращение лекарственных средств (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность) включает в себя указание на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов условий хранения, предупредительных надписей, а на первичной упаковке фармацевтических субстанций — условий хранения.

Кроме того, ч. 10 ст. 46 Закона №61-ФЗ предусматривает нанесение на транспортную тару, не предназначенную для потребителей, информации о лекарственном средстве, в том числе об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

В п. 1 Правил №706н указано, что правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее — лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно — организации, индивидуальные предприниматели).

Из приведенной нормы следует, что соблюдение Правил обязательно всеми профессиональными участниками обращения лекарственных средств.

В пунктах 3 и 4 Правил №706н указывается на необходимость обеспечить условия хранения лекарственных средств в соответствии с информацией на упаковке лекарственного средства.

П. 40 Правил №706н определено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно п. 42 Правил №706н, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Приказом Минздрава РФ от 20.07.2023 №377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» утверждена ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств», в которой указывается, что лекарственные средства и вспомогательные вещества, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, медицинские газы (сжатые, сжиженные и криогенные) и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств и вспомогательных веществ, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами или вспомогательными веществами своих опасных свойств и создать безопасные условия труда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами и вспомогательными веществами. Для организации хранения опасных лекарственных средств и вспомогательных веществ необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.

Из п. 51 Правил №706н следует, что хранение огнеопасных лекарственных средств должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств. При этом к огнеопасным лекарственным средствам норма относит:

лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла);
лекарственные средства, обладающее легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье).

Согласно п. 59 Правил №706н, при хранении взрывоопасных лекарственных средств следует принимать меры против загрязнения их пылью. При этом к взрывоопасным лекарственным средствам норма относит:

лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин);
лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат).

В п. 3 письма Минздравсоцразвития РФ от 08.02.2011 №25-1/10/2-1208 разъясняется, что при осуществлении хранения готовых лекарственных препаратов для медицинского применения, обладающих легковоспламеняющими свойствами (спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки и др.), в первичной и вторичной упаковках необходимо руководствоваться требованиями пунктов 40-42 Правил №706н.

Таким образом, профессиональный участник обращения лекарственных средств должен руководствоваться как требованиями нормативных правовых актов (п. 40), так и указаниями производителя лекарственных средств, содержащимися на упаковке (п. 42). Надо также отметить, что в приведенных нормах лекарственные средства для медицинского применения, отнесенные к огнеопасным и/или взрывоопасным, либо поименованы, либо могут быть идентифицированы специалистами.

Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство лекарственных средств, фармацевтическая деятельность и медицинская деятельность являются лицензируемыми, а положения о лицензировании указанных видов деятельности предусматривают обязательное наличие у лиц, ответственных за обращение лекарственных средств, необходимого образования.

Иначе говоря, нормативные правовые акты устанавливают требования к профессионализму организации (индивидуального предпринимателя) — участника обращения лекарственных средств.

Исходя из этого, анализ Правил №706н позволяет сделать вывод о том, что профессиональный участник обращения лекарственных средств должен хранить лекарственные препараты в соответствии с требованиями, указанными на вторичной упаковке лекарственных препаратов, однако вне зависимости от наличия/отсутствия специальных указаний производителя на упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, в инструкции по применению лекарственного препарата участник обращения лекарственных средств должен осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отнесенных Правилами к огнеопасным и/или взрывоопасным лекарственным средствам, с учетом требований нормативных правовых актов к хранению огнеопасных лекарственных средств и взрывоопасных лекарственных средств.

При этом соблюдение требований к хранению огнеопасных лекарственных средств и взрывоопасных лекарственных средств не исключает учета иных требований Правил, в том числе температурного режима, защиты от дневного света и/или влаги, а также др. требований.

Василевицкий Александр, эксперт

Материал подготовлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ

Гарант