Фармацевтическое регулирование: что изменится этой осенью?

Многие требования остались прежними, но велико и количество новелл. Ряд из них можно назвать благоприятными. Однако в новом положении о фармлицензировании есть пункт, с большой вероятностью способный перечеркнуть будущее малых аптек, особенно в сельской местности.

Одним лицензированием список изменений для фармации не исчерпывается: важно обратить внимание, в частности, на уточнения в требованиях к обороту НС и ПВ и некоторые изменения в трудовом законодательстве.

Стоит "на старте" дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами.

Готовится фармотрасль и к грядущим изменениям с 1 января 2023 г.: на смену Пенсионному фонду и Фонду социального страхования приходит объединенный Социальный фонд. Формы отчетности станут другими и существенно скорректируют сложившиеся алгоритмы работы.

Как сориентироваться в стремительно меняющемся правовом поле и на что стоит обратить внимание в первую очередь? Какие задачи фармацевтического регулирования решены пока не полностью? Что можно сделать для их успешного выполнения? Это стало темой для обсуждения нашими экспертами в августе.

Сентябрьские уточнения: НС, ПВ и не только

Прежде чем говорить о фармлицензировании, остановимся на некоторых других корректировках в нормативно-правовой базе аптечной и дистрибуторской деятельности.

Во-первых, как было отмечено выше, меняется ряд правил в сфере обращения НС и ПВ. "Работающим с такими препаратами аптекам стоит учесть, что с 1 сентября руководитель может назначить заместителя или другого ответственного сотрудника, который будет заверять документы по хранению и обороту наркотических средств, — комментирует Таисия Кубрина, юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" компании "Пепеляев Групп". — С 1 сентября вступает в силу новое положение о лицензировании данной деятельности, которое перевело получение лицензии в электронный вид… Лицензионные требования в новом положении были приведены в соответствие с обновленными актами по каждому из них. Изменились требования к специальной подготовке сотрудников для работы с наркотиками. Аптеке достаточно будет обучить директора или одного из заместителей по программе повышения квалификации по обороту наркотических средств (раньше таких сотрудников должно было быть как минимум двое). С учетом объема изменений, произошедших в 2022 году, затягивать с этим также не стоит".

Во–вторых, в сентябре начинает действовать новый порядок обучения сотрудников правилам безопасности работы на предприятиях. Правовой акт регламентирует содержание, сроки и правила оформления инструктажей по технике безопасности. Отдельно в документе отмечено обучение правилам оказания первой помощи — что для фармацевтов и провизоров становится строго обязательным. Данная процедура потребует от аптечной организации ряда дополнительных действий.

В–третьих, в первый день осени рискует образоваться серьезный правовой пробел в области рецептурного отпуска. "С 1 сентября утрачивает силу п. 12 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом МЗ РФ №1093н), регламентировавший порядок отсроченного обслуживания рецептов. Если мы не увидим никаких нормативных документов от профильного ведомства, то у аптек с 1 сентября… не будет такой обязанности", — обращает внимание Лариса Гарбузова, председатель правления Фармацевтической ассоциации Санкт–Петербурга и Северо–Запада, доцент кафедры фармакологии и фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова.

Эксперты отмечают и другие нерешенные вопросы, касающиеся процедуры оформления врачебных назначений и работы аптеки с такими документами. Отсюда прогнозируются высокие риски при старте дистанционной торговли: пока не выверены все детали (как в новом направлении, так и собственно в рецептурном отпуске), крайне вероятны неблагоприятные последствия для медицины, фармации и пациента.

Лицензирование–2022: восемь ключевых перемен

Новое положение о лицензировании фармдеятельности, вступающее в силу, содержит восемь принципиальных изменений. Среди них:

• отмена требований к образованию, квалификации и стажу руководителей (как в оптовой организации, так и в аптеке);
• обязательное наличие в штате ответственного за систему качества, в должностные функции которого входит обновление СОП (также для обоих сегментов);
• разрешение аутсорсинга хранения лекарственных препаратов (ключевая новелла для дистрибуторского сегмента);
• уточнение понятия грубого нарушения лицензионных требований;
• сокращение сроков принятия решения о лицензировании;
• изменение пакета документов, которые предоставляет соискатель;
• электронный формат общения с лицензирующим органом;
• ограничение для индивидуальных предпринимателей – только одна аптека.

"Подобное ограничение (если оно действительно подразумевается новым Положением о лицензировании) вступает в противоречие с положениями ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". В статье 13 данного правового акта указано на возможность наличия нескольких мест, по которым ведет свою деятельность ИП, — комментирует восьмое из перечисленных изменений Мария Литвинова, исполнительный директор ААУ "СоюзФарма". — А юридическая сила закона выше юридической силы постановления. Если обратиться к вышестоящему документу, то малая аптечная сеть вправе продолжить свою работу, сохранив прежнюю форму… Поэтому "СоюзФарма" обратилась в Росздравнадзор с просьбой о разъяснении сложившейся ситуации. Теперь ожидаем ответа контролирующего органа, а с 1 сентября наблюдаем также за практикой толкования изучаемой нормы в регулировании деятельности малых аптечных предприятий".

Знания руководителя — не формальность, а необходимость

Отмена требований к руководящему сотруднику в части образования и квалификации, на первый взгляд, должна упростить организационно–управленческие процессы. Сегодня распространено мнение, что эффективный руководитель — это, в первую очередь, хороший организатор и грамотный экономист, а специальные профессиональные знания играют в деле менеджмента далеко не первую роль. Однако в нынешних юридических реалиях сегодняшнее «упрощение» может привести к новым правовым коллизиям. Причем не только в аптеке.

"В правовом акте зафиксирована отмена требований к стажу заведующего складом и начальника приемного отдела (формулировка позволяет предположить, что данный принцип может быть отнесен и к другим работникам склада). Тем не менее, определенный трудовой стаж, скорее всего, останется необходим, — комментирует Настасья Иванова, директор ООО "Интер–С Групп". — Ведь такое условие содержится в квалификационных требованиях к заведующему складом. Есть информация, что в скором времени по данному вопросу ожидается выход уточняющих требований".

"Для руководителя аптечной организации профильное образование необязательно, а основную роль начинает играть ответственный по качеству, требований к квалификации которого тоже нет", — замечает Наталия Елисеева, председатель правления Ассоциации фармацевтических работников Сахалинской области. Суть вопроса — не только в обозначенном юридическом пробеле, но и в обострении одной из главных проблем современной фармации. Речь об уважении к профессии – ключевом аспекте кадрового вопроса аптечных организаций.

Если квалификационные требования становятся менее строгими и менее значимыми, то и предприятия–партнеры, и общество в целом начинают воспринимать профессию и даже отрасль как менее квалифицированную. А значит, менее важную и менее необходимую. Возможно, в условиях четкой правовой фиксации принадлежности аптеки к области здравоохранения сам факт снижения квалификационных требований к руководителю не содержал бы репутационных рисков. Однако сегодняшняя ситуация осложнена «торговым» кодом ОКВЭД и многолетним стиранием границ между фармацевтом и провизором.

"Если говорить о переменах в аптечном регулировании в целом, наибольшие опасения вызывает новый, "общий" профстандарт фармработника с высшим и средним образованием, — продолжает Наталия Елисеева. — Конечно, такой документ приведет к обеспечению кадрами коммерческие организации, где нет разделения функционала у фармацевтов и провизоров. Но одновременно с этим стандарт "убьет" специальность "провизор", как самую "зарегулированную" профессию. При этом в фармацевта за неполные два года обучения не смогут вложить даже базовое образование".

Нужен ли лекарственной помощи такой сценарий?

Еще раз о СОПах и СМК

Вновь обратимся к правовому аспекту корректировки требований к руководящим сотрудникам аптечной организации и фармдистрибутора. "Вместо обязательного наличия руководителя с фармобразованием и профессиональным стажем склад и аптека должны обеспечить наличие ответственного за качество сотрудника (как это предусмотрено надлежащей дистрибуторской или аптечной практикой). Однако в правилах GDP, НАП и Надлежащей практики хранения и перевозки нет однозначных требований к образованию, опыту и навыкам, которые должны быть у специалистов, — обращает внимание юрист Кубрина. — Отсутствие конкретных правил создает широкое пространство для личного усмотрения при оценке соответствия соискателя или лицензиата обязательным требованиям".

Там, где речь идет о жизни и здоровье человека (такую природу аптечной деятельности не оспаривает даже КоАП), возможность личного усмотрения не всегда принесет пользу. Поэтому для корректности применения новых правил лицензирования необходима четкая регламентация деятельности ответственного по качеству.

Есть вопросы и к СОПам — причем не только у фармсообщества, но и, в первую очередь, у контролирующих органов. "В актах о проверках аптек проверяющие зачастую отмечали, что документы данного вида не имели практического применения. Теперь же, по новому положению о лицензировании, актуальная версия СОП должна быть в аптеке… еще до момента открытия, — комментирует Светлана Воскобойник, зам. директора по правовым вопросам СРО "Ассоциация независимых аптек". — Безусловно, такое требование излишне. Только после начала работы будет "отточен" алгоритм действий сотрудников для обеспечения качества лекарств и потребуется внесение изменений, повторное ознакомление и т.п.".

Хранение по аутсорсингу

Разрешение хранить лекарства на складе другой компании, уже имеющей лицензию, — пожалуй, самое обсуждаемое сегодня изменение в сегменте дистрибуции. Возможность интересна многим оптовым компаниям — при этом нужно назвать ряд аспектов, требующих уточнений или разъяснений.

"В большинстве своем изменения положительны для фармацевтического дистрибутора. Конечно, вопросы остаются, — замечает Игорь Автаев, генеральный директор ООО "Здравсервис". — Например, не совсем понятно, как трактуется с правовой точки зрения понятие "аутсорсинг", не имеющее законодательного определения в рамках современной нормативной базы. Но, надеемся, практика расставит все по своим местам".

"Благодаря названному новшеству оптовые фарморганизации смогут снизить свои расходы, — предполагает Дмитрий Погребинский, генеральный директор ЦВ "Протек". — Однако возникают риски для компаний, оказывающих услуги по хранению лекарств. Соискателю лицензии достаточно будет предоставить в Росздравнадзор в комплекте документов договор аутсорсинга на такие услуги. При этом согласия юрлица-хранителя на указание данного места деятельности в лицензии клиента… не предполагается. Также для таких компаний не предусмотрена возможность уведомить Росздравнадзор о расторжении договора хранения".

Справиться с неясностями в правилах — значит, предупредить разночтения и в процессе контроля их соблюдения. Поэтому сегодня стоит обратить внимание и на оценочные листы, еще раз сопоставив их с вступающим в силу положением о лицензировании и другими документами, содержащими обязательные требования для фармдеятельности.

"До конца неясно, что непосредственно будет "ревизоваться" на лицензионной проверке: в оценочном листе есть пункт про минимальную площадь склада (150 кв. м) и его зонирование, — обращает внимание Настасья Иванова. — Однако в новом Положении о лицензировании имеются разночтения, особенно при его сопоставлении с новым вопросником для лицензионной проверки. Один из ключевых вопросов: что будет исследоваться при лицензировании? Большой склад аутсорсинговой компании (который уже имеет собственную лицензию)? Или необходимо выделять обособленный склад соискателя лицензии (те же 150 метров со своими складскими зонами), где и будет организована работа по аутсорсингу?"

К вопросу о грубости нарушений

Административная нагрузка играет не последнюю роль, если мы говорим о будущем фармацевтическом организации. Поэтому изменение определения грубого нарушения дает определенные надежды. Однако многое зависит от правоприменительной практики.

"Таковым будет считаться не любое нарушение, а только связанное с риском для жизни и здоровья граждан, либо повлекшее за собой человеческие жертвы или же принесшее вред здоровью человека (речь идет о вреде тяжком или средней тяжести). Грубыми признаются и те нарушения, в результате которых был нанесен вред не здоровью и жизни, а иным правам и законным интересам, — поясняет Игорь Автаев. — На практике подобное уточнение может оказаться скорее формальным, ведь среди последствий грубых нарушений указан в том числе риск причинения вреда. А понятие данного риска в фармацевтической сфере иногда имеет расширительное толкование". Особенно когда речь идет об аптеке.

"Конкретизацию понятия о грубом нарушении можно рассматривать как положительный момент. Но в данном случае стоит проявить осторожный оптимизм, — рекомендует Лариса Гарбузова. — Ведь довольно много нарушений в работе аптеки можно оценить как способные повлечь угрозу жизни или здоровью граждан".

Сроки, документы, онлайн

Сокращение сроков принятия решений о лицензировании — момент скорее положительный. Однако предлагаемый для начала фармдеятельности пакет документов может оказаться во многом непомерным.

"С 1 сентября соискателям фармлицензии, помимо трудовых договоров и документов об образовании и квалификации сотрудников, необходимо будет предоставить также документы, подтверждающие наличие работника, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, а также за актуальную версию СОП, — напоминает Светлана Воскобойник. — К сожалению, практика заключения трудовых договоров с работниками еще до получения лицензии и начала деятельности существует в медицине и фармации давно, несмотря на очевидную алогичность. Теперь, к тому же, заранее должен быть назначен ответственный сотрудник, а пакет документов для него в новом положении не указан. Достаточно ли будет приказа о назначении? Неизвестно".

Общение с регуляторным органом, принимающим решение о лицензии, упрощается только на первый взгляд. Формат взаимодействия предполагается исключительно электронный. Но готовы ли к нему регионы — особенно, если речь о районах удаленных и труднодоступных? И, как замечает эксперт: "Может быть, лучше пока сохранить и "бумажный" вариант взаимодействия — как необходимую альтернативу?"

Сельские аптеки уходят в историю?

Если разрешение хранения лекарств по аутсорсингу — самое обсуждаемое из изменений в лицензировании дистрибуции, то в лицензировании аптеки (да и фармацевтической деятельности в целом) в лидерах окажется другой пункт документа, вступающего в силу, — восьмой и заключительный в нашем списке. Речь о требовании "один ИП — одна аптека".

"Уже в ближайшие дни деятельность индивидуального предпринимателя будет ограничена открытием одной аптеки. Может быть, для стандартизации на фармрынке такой шаг не самый плохой. Но вопрос в том, как он будет выполнен на практике. Сейчас уже идут разговоры о том, что действующим ИП — малым аптечным сетям размером в 2–5 аптек — следует прекратить свою работу, — рассказывает Акоп Варпетян, независимый эксперт фармрынка. — Такой сценарий допускать опасно: он чреват, мягко говоря, сильнейшей социальной напряженностью. Особенно в небольших населенных пунктах и сельских районах. Там ИП — нередко единственная гарантия лекарственного обеспечения".

"Если это не ошибка, то данное нововведение ведет к серьезному ограничению в правах, — прогнозирует Лариса Гарбузова. — И рискует сказаться на доступности фармацевтической помощи".

"Разве аптека индивидуального предпринимателя — уже не аптека? Она так же обеспечивает доступность лекарственной помощи, так же платит налоги, так же дает рабочие места квалифицированным фармацевтическим специалистам. Неужели это плохо? — предлагает задуматься Лариса Григорьева, руководитель аптеки в Курске. — Не понимаю, чем вызвано ограничение для ИП при лицензировании фармдеятельности… Малые аптечные сети из 2–5 аптек не создают недобросовестной конкуренции. Напротив, они располагаются там, где другие, более крупные аптечные организации, присутствовать не хотели бы, и поэтому становятся гарантией лекарственного обеспечения для жителей. Также не вижу особой разницы между формами организаций — ИП и ООО. Собственно, на фармацевтическую помощь посетителю-пациенту, хранение лекарств и другие рабочие процессы в аптеке данные формы никак не влияют. Новые ограничения только добавляют лишних хлопот в нашей и без того непростой деятельности". И, кроме того, требуют дополнительных ресурсов.

Не каждой малой аптечной сети, состоящей из 3–4 аптек в сельских районах, реорганизация из ИП в ООО по силам и по карману.

Затратна не только сама процедура переоформления, замечает Анастасия Филиппова, председатель Ассоциации развития фармацевтической отрасли "Аптечное дело" (Республика Хакасия). При превращении аптечной организации из ИП в ООО возрастает налоговая нагрузка — а многие еще не успели "прийти в себя" после отмены ЕНВД. Увеличиваются и размеры административных штрафов. И получается, что на плечи аптечной организации, которую правильнее назвать даже не малым, а микропредприятием, взваливается ноша, ощутимая даже для крупных сетей.

Многие сельские аптеки в данной ситуации не смогут открыться. Ведь крупные аптечные компании останавливают свой выбор, как правило, на крупных селах-райцентрах (в таких регионах, как Хакасия или Тыва, районным центром нередко является не город, а именно село). А ИП–провизору с 35–летним стажем теперь невозможно открыть третью аптеку в соседнем поселке, пока не имеющем доступа к фармацевтической помощи.

На что влияет юридический статус

Анализ "свежих" изменений в нормативно-правовой базе будет неполным без понимания тех документов, которые уже не первый год определяют ход рабочих процессов в аптечной организации и ее положение в системе национальной экономики. Да–да, мы опять об отнесении фармацевтической розницы к системе здравоохранения!

"Вся деятельность аптечных организаций регламентирована, как и деятельность медицинская. А, согласно ОКВЭД, фармация отнесена к торговле. Это является противоречием в устанавливаемых требованиях: аптечные организации, помимо отпуска лекарств и строго ограниченного списка аптечного ассортимента, оказывают также лекарственную помощь населению, — обращает внимание Наталия Елисеева. — Она представляет собой индивидуальное изготовление препаратов, отпуск НС и ПВ, лекарств учетной группы, требующих особых условий хранения, отпуск по рецептам врачей (в том числе по льготным). И все это с одновременной консультацией больных. Для каждого из перечисленных действий необходимо высшее профессиональное образование".

Код ОКВЭД важен не только для статистики численности аптечных организаций. Когда встает вопрос о предупреждении закрытия малых предприятий в сложной экономической ситуации, четыре цифры "47.73" становятся фактором исключения небольших аптек из региональных программ поддержки.

Отметим, что согласно другому классификатору, ОКЗ, труд провизора и фармацевта отнесен именно к области здравоохранения. О принадлежности аптеки и фармспециалиста к сфере здравоохранения говорит еще ряд норм, включая положения закона об основах охраны здоровья граждан в стране.

Двойственный юридический статус аптечной организации пагубно влияет на фармацевтическую деятельность и доступность лекарственной помощи для пациента, констатирует Акоп Варпетян. С одной стороны, контролировать качество работы аптек могут очень многие регуляторные органы, в том числе не относящиеся к сфере здравоохранения. С другой стороны, фармдеятельность аптечной организации не отнесена полностью к компетенции одного определенного ведомства. Отсюда, например, периодически возникающие коллизии в нормативно-правовых актах. Уменьшить частоту их появления способен диалог между регуляторными органами и фармацевтическим сообществом.

"Снизить остроту ситуации могло бы участие профессиональных объединений в разработке нормативных документов, регламентирующих фармдеятельность, — рекомендует Наталия Елисеева. — Как правило, в аптечных ассоциациях трудятся высококлассные специалисты: преподаватели фармацевтических вузов – провизоры с учеными степенями и большим опытом работы, юристы с углубленным знанием медицинского и фармацевтического законодательства. При составлении приказов и постановлений, касающихся фармации, такие специалисты могут быть экспертами".

Четкое юридическое обозначение положения аптеки в сфере здравоохранения. Диалог между фармсообществом и регулятором. Восстановление диалога между медициной и фармацией — в особенности тех его составляющих, которые были неотъемлемой частью работы врача и аптеки еще до появления интернета. И еще один шаг, возможно, необходимый для аптечного регулирования.

"Аптеки доступны для любого контролирующего органа — однако, нет аптечного управления… И любая отрасль экономики может внести в жизнь фармации свои коррективы, — подводит грустный итог Анастасия Филиппова. — Но не забыта ли сейчас специфика фармацевтической деятельности, которая отличает ее от всех остальных профессий?"