ЖНВЛП: компоненты доступности

В 1988 году в систему здравоохранения был внедрен реестр медикаментов, созданный ВОЗ для стран так называемого "третьего мира", где с учетом экономической обстановки лекарства как бы разделились на "необходимые" и "дополнительные". Причины принятия этого решения сегодня понять уже сложно. Но факт остается фактом: зарубежный "базовый минимум" препаратов прочно обосновался в отечественном регулировании и даже стал одним из его ключевых элементов.

Теперь от наличия препарата в списке ЖНВЛП зависит целый ряд особенностей всей его "жизни", включая в т.ч. "вход" в процедуру госзакупок.

Однако статус ЖНВЛП в нынешних реалиях является двойственным: с одной стороны, он открывает препарату двери во многие ключевые сегменты лекобеспечения, с другой — при неблагоприятных условиях нахождение лекарства в перечне может полностью "перекрыть кислород" для его обращения.

Время от времени берет верх то первая, то вторая тенденция — исходя из того, какие факторы в этот момент преобладают во внешней среде. Поэтому важно понять, какие коррективы необходимы для того, чтобы перечень ЖНВЛП, как и другие перечни — "льготный", минимального ассортимента и высокозатратных нозологий (ВЗН), всегда работал на благо пациента, фармотрасли и здравоохранения в целом.

"Картина дня"

Весна и лето 2023-го были отмечены несколькими событиями, связанными с главным лекарственным списком. Сообщалось, что ценообразование на препараты из перечня ЖНВЛП находится на особом контроле Генпрокуратуры РФ: поручение по дополнительным проверкам стоимости медикаментов надзорный орган дал регионам еще в мае.

При этом ряд факторов, которые и привели к росту себестоимости выпуска лекарственных препаратов в 2020-2022 гг., пока "нейтрализован" не полностью. Промышленность вновь и вновь обращает внимание: необходимо доработать механизмы определения дефектуры и положения правительственного постановления №1771, в разгар ковидной пандемии разрешившие перерегистрацию цен на исчезающие препараты.

Другой предмет серьезных опасений отрасли — "заморозка" расширения основных перечней — ЖНВЛП и ВЗН. В августе профессиональные организации — АРФП, AIPM и АФП ЕАЭС обратились в Кабмин с общим письмом, в котором просили дать Минздраву такое поручение: провести в сентябре заседание специальной комиссии по вопросу о дополнении ключевых списков лекарств на 2024 год.

Нахождение медикаментов в вышеназванных "листах" — далеко не формальность, от этого статуса зависят и планирование производства, и организация лекарственного обеспечения, а значит, и доступность лекарственной помощи населению. Еще раз подчеркнем: если препарат является жизненно важным де–факто, но не числится таковым де–юре, его нельзя включить в программу госгарантий и предоставить пациентам-льготникам.

Обычно лекарственные списки обновляются каждые двенадцать месяцев, когда календарный год близится к завершению. Однако в прошедшем 2022-м перечень ЖНВЛП был дополнен всего–навсего 5 позициями, хотя комиссия одобрила присоединение 12–ти. С ВЗН ситуация оказалась еще плачевнее: 0 принятых наименований при 3 предложенных.

В нынешнем году процесс дополнения перечней по–прежнему остается "замороженным": Минздравом порекомендован один препарат-кандидат в ЖНВЛП, а ситуация с ВЗН остается без изменений, притом, что обсуждение проходят 28 новых препаратов и лекарственных форм. Все они прошли процедуру экспертизы и представлены к исследованию комиссией. Поэтому, как замечают представители фармотрасли, заявки на их добавление можно было рассмотреть уже в сентябре.

Препарат один, а ценники разные

Первое, с чем ассоциируются лекарственные перечни для тех, кто работает в сфере фармации, — это регламентированное ценообразование. Именно в цене, точнее, в механизмах ее формирования профессиональное сообщество видит первопричину массового исчезновения недорогих препаратов, причем, не только с аптечной полки, но и, в первую очередь, с заводского конвейера.

"В разные годы действовали различные методики формирования стоимости: цены на ЖНВЛП определялись по-разному. Например, первая методика включала средневзвешенные цены 2010-2011 гг. и именно их можно было индексировать на инфляцию. С тех пор поменялись неоднократно и методика, и курсы валюты. Поэтому эти, даже индексированные цены не могут быть равны тем, что рассчитаны по современным правилам", — объясняют в пресс-службе компании "ВЕРТЕКС".

В итоге отечественные фармпроизводители, которые ввели такие же препараты в обращение позднее, могут зарегистрировать актуальные максимальные цены. А те компании, которые регистрировали лекарства раньше, — минимальные с учетом годовых инфляций.

Цена на один и тот же жизненно необходимый препарат разных производителей может отличаться в несколько раз. Например, препарат с действующим веществом индапамид, который долго находится на фармрынке, у одного производителя может стоить порядка 17 рублей, а зарегистрированный по новой методике расчета цен на ЖНВЛП у другого производителя — до 130 рублей.

"Нередко ценник лекарства получается таким низким, что заводу-производителю становится невыгодно выпускать данное наименование. И тогда препарат просто-напросто исчезает. Кому от этого лучше? — поясняет Дарья Парфенова, заместитель заведующей аптекой ООО "Фармлюкс". — Гарантии доступности фармакотерапии должны быть обязательны, без них невозможно само здравоохранение. Но одновременно с этим нужно обращать внимание на издержки производства применяемых лекарственных препаратов. Везде необходим баланс. Тогда в каждой аптеке будут необходимые препараты по доступным ценам".

Цена, доступность и качество

Начиналось все так — на такие–то позиции такая–то наценка для всей цепочки от производителя до аптеки не может быть больше, чем столько–то. Типичный классический подход — ограничение "наценки сверху", вспоминает Ярослав Шульга, руководитель консалтинговой компании Shulga Consulting Group. Поэтому уже до введения правовой нормы было понятно, что на этапе производства от ряда препаратов будет проще попросту отказаться. И исчезнут именно доступные по цене лекарства.

К сожалению, прогнозы оправдались, и их обоснованность продолжает регулярно подтверждаться в периоды резкого удорожания самого процесса выпуска лекарств. Яркий тому пример — обстановка в 2020 и 2022 гг.

"Нам самим приходилось приостанавливать производство некоторых ЖНВЛП, о чем своевременно уведомлялись контролирующие госорганы. В нескольких случаях вопрос был решен по процедуре перерегистрации, — рассказывает Денис Лубов, директор по маркетингу Renewal ("ПФК Обновление"). 

Возможность изменить цену согласно положениям постановления №1771 — механизм достаточно действенный, но это пока еще не панацея. Ограничителем в данной ситуации может оказаться, например, стоимость другого препарата с тем же МНН.

"В госреестре максимальных отпускных цен на жизненно важные препараты указаны такие наименования, цены на которые утверждались три-пять лет назад, но после этого ни разу не проходили процедуру индексации, в том числе потому, что эти препараты в обращении не были, не производились. Но при закупке именно такие минимальные цены будут выступать в качестве ориентира, — обращает внимание Евгения Шапиро, генеральный директор "ПСК Фарма". — А значит, потенциальный государственный заказчик, опираясь на эти эталонные показатели, фактически оказывается в заблуждении относительно доступности данных препаратов, поскольку себестоимость производства даже самого дешевого наименования с каждым годом становится выше". Ведь если ориентироваться на недостижимый эталон, то и сами намеченные результаты могут оказаться не вполне достижимыми.

Не менее важное последствие "наценки сверху" — снижение качества выпускаемой продукции.

"Любое предприятие так или иначе стремится к экономии, а она может быть как разумной и оправданной, так и запредельной, отрицательно и в неприемлемых масштабах влияющей на качество производимой продукции, — размышляет Ярослав Шульга. — Как вы думаете, к какой экономии может привести ограничение "наценки сверху" жесткими цифрами?"

Хорошо, если есть возможность оптимизировать расходы исключительно за счет упаковки. Однако такой вариант все же в большей степени гипотетический. Упаковка нынче подорожала из-за обязательной маркировки.

Статус аптеки связан с ценой лекарства

Формирование ценообразования для аптеки — задача выживания. Отнесенная к сфере торговли аптека, тем не менее, поставлена в рамки целого ряда ограничений социального характера. По сути, две этих ситуации — взаимоисключающие. Но, будучи вынужденной выживать в столь двойственном положении, не имея никаких преференций от государства, аптека оказывается перед лицом печальной альтернативы: поднимать ценники на препараты за рамками перечня ЖНВЛП и парафармацевтику либо прекратить свою деятельность. Так возникший в 1990-е "торговый" статус аптечных учреждений уменьшает ценовую доступность лекарственной терапии в целом.

Какой "вес" имеют внешние факторы?

Свое влияние на доступность препаратов оказывают и внешние условия, связанные, как правило, с различными изменениями на международной арене. "Ситуация со стремительным подъемом валютных курсов не впервые становится проверкой на прочность для предприятий, производящих лекарства, особенно тех, которые относятся к списку ЖНВЛП, — констатирует Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций. — Обстановку усложняют несколько факторов одновременно: львиная доля фармсубстанций и иной продукции, необходимой для выпуска препаратов, приобретается за пределами нашей страны, одновременно дорожает работа отечественных поставщиков и возрастают издержки логистического характера".

Условия, так или иначе влияющие на физическую доступность лекарств, следует "проранжировать", считает Денис Лубов. По его мнению, с наиболее высокими рисками дефектуры будет связана волатильность спроса на препараты в периоды социальных и рыночных шоков. Примеры таких периодов — начало первой и второй волны ковидной пандемии. На втором месте окажется снижение курса национальной валюты. Третью позицию займут сложности в логистике и рост себестоимости фармпроизводства.

"При ослаблении курса национальной валюты зарубежным фармкомпаниям становится неинтересно реализовывать продукцию в нашей стране и получать за нее меньшую выручку в своих денежных единицах, — поясняет эксперт. — В результате некоторые позиции ЖНВЛП просто не поставляются. А вот рост себестоимости и усложнение логистики стоят на последнем месте среди прочих факторов. Сегодня уполномоченные органы реагируют на потенциальный дефицит лекарств по причине удорожания производственного процесса более чутко: действует процедура перерегистрации цен, предусмотренная ПП РФ №1771. Если говорить о повышении себестоимости препаратов за период ковидной пандемии, то к этому привели, в первую очередь, удорожание логистики (во время локдаунов) и опять же девальвация рубля".

В такой ситуации, для возможности скорректировать цену на производимые препараты, необходимо разработать специальные меры поддержки для фармотрасли в условиях слабого рубля, проблем с логистикой и субстанциями. 

Слагаемые лекарственной дефектуры

Если отрицательное влияние внешних факторов на цену жизненно важного лекарства не получилось снизить в достаточной степени, выбор у завода–производителя невелик: либо постараться компенсировать свои издержки за счет другого ассортимента (что может вызвать и уменьшение спроса на такие подорожавшие наименования), либо отказаться от выпуска препарата с отрицательной рентабельностью. И тогда возникает хорошо знакомая в 2022-2023 годах ситуация — дефектура.

"Дефектура в течение последних двух лет действительно присутствует, хотя ее объем небольшой, а перебои носят временный характер. Согласно данным опроса, 99% провизоров столкнулись с дефицитом на аптечных полках, а в 64% аптек была зафиксирована средняя дефектура, характеризующаяся наличием аналогов наиболее востребованных брендов. Однако риски исчезновения или нехватки тех или иных лекарств увеличиваются, — предостерегает Настасья Иванова, директор ООО "Интер-С Групп". — Надо быть готовыми к тому, что поставки готовых форм, субстанций и вспомогательных материалов из недружественных стран могут прекратиться или критически уменьшиться: за последние два года были ситуации и блокирования поставок, и ареста за границей денежных средств".

Международная обстановка — фактор важный, но только один из нескольких. Например, никто не отменял сезонную дефектуру: несмотря на то, что данное явление общеизвестно, не каждая аптека сможет вовремя сделать достаточные запасы. 

Дефицит в рамках МНН – все более частое явление: аптека предлагает лишь один препарат определенного действующего вещества, а многочисленные синонимы отсутствуют. Однако замена исчезнувшего препарата на его доступный аналог способна повлечь ухудшение состояния пациента.

"Один из актуальных примеров — недоступность популярного оригинального препарата, назначаемого при артериальной гипертензии. У него зарегистрировано 13 аналогов, но многие больные оказались недовольны заменой, отмечая целый ряд нежелательных реакций, — рассказывает Настасья Иванова. — Сложная ситуация и с закупкой препарата для лечения муковисцидоза — по федеральной программе доступен лишь российский аналог. Недовольным пациентам предлагается использовать его или же самостоятельно (в том числе через суд) добиваться от региональных минздравов индивидуальных закупок. Есть ли на это силы у человека с тяжелым хроническим заболеванием? И таких случаев много".

Обстановку усложняет логистика, которая становится все дольше, дороже и напрямую влияет на рост цен в аптеках.

Если препарата нет на заводе, то виновата ли аптека?

У профессионального сообщества остаются также вопросы к структуре лекарственных перечней. Аптечный сегмент, например, особенно волнует статус минимального ассортимента.

Директор ярославской аптеки "Фармация-2" Ирина Бамбурова приводит весьма показательный в сложившихся условиях пример. В «минимальном» перечне значится порошок амоксициллина, из которого готовится принимаемая пациентом внутрь суспензия. Однако после 2 ноября 2021 г. серии этого препарата в гражданский оборот не входили. Зарегистрированные в нашей стране "Оспамокс" и "Амосин" находятся в дефектуре. "Что это означает для аптеки? — предлагает она задуматься. — Отсутствие препарата, внесенного в перечень минимального ассортимента, представляет собой несоблюдение лицензионных требований к фармдеятельности. А значит, возникновение дефектуры таких лекарств ведет к серьезным рискам для аптечного предприятия: фактически не совершая виновных действий, она, тем не менее, выступает нарушителем тех ключевых норм, которыми должна руководствоваться в своей работе. При этом ситуация, когда в аптеке нет в наличии отдельных наименований из "минимального" списка, не влечет за собой понижение качества лекобеспечения граждан, ведь за пределами указанного перечня доступно огромное количество препаратов! Помогают аптечному специалисту также таблицы взаимозаменяемых препаратов, регулярно размещаемые Минздравом в ГРЛС. Поэтому представляется, что рассматриваемый перечень для аптечных организаций должен носить рекомендательный характер". Ведь, кроме всего прочего, лекарственная дефектура возникает, как правило, не в аптеке, а еще на этапе производства.

Критерии "входа и выхода" нуждаются в корректировке

Особенности формирования списка ЖНВЛП требуют уточнений, по мнению юристов "Пепеляев Групп". "За то время, пока существуют лекарственные перечни, сам фармрынок значительно поменялся: "скорректировались" производственные, сырьевые, логистические, внешнеэкономические и другие условия его функционирования, при этом подстройка существующей системы госрегулирования цен под новые реалии не всегда успевает обеспечивать потребности меняющихся общественных отношений, — комментируют Таисия Кубрина, юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" и Алина Лимонова, младший юрист. — В первую очередь хотелось бы обратить внимание на критерии включения препаратов в основные перечни, ведь эти критерии не менялись с 2018 года. Одним из принципов функционирования госуслуг, включая формирование указанных перечней или регистрацию цен лекарства, выступают прозрачность и конкретность механизмов их осуществления. С этой точки зрения действующие в настоящее время параметры формирования перечня ЖНВЛП или иных перечней не в полной мере соответствуют указанному принципу и не дают ясного представления о процедуре их формирования. В частности, довольно пространное очертание имеет требование о наличии у препарата-кандидата «преимуществ по сравнению с другими препаратами при лечении конкретного заболевания». При такой формулировке затруднительно объективно оценить наличие сильных сторон у новых молекул и сопоставить приемлемость этих "плюсов" с критериями оценки комиссии, которые также не определены". 

Параметры исключения препаратов из перечня — уже более четкие, однако возникают вопросы к самой процедуре их применения. Лекарство, которое необходимо вычеркнуть из того ли иного ключевого списка, может длительное время оставаться в обращении. Как, например, известный ранитидин.

Процесс включения лекарства в перечень ЖНВЛП также проходит достаточно длительно. В организационные сложности, тормозящие оперативное обновление перечня, входит отсутствие у комиссии обязанности добавлять в перечень новые препараты или исключать старые и отсутствие прозрачного механизма обжалования решений по данным вопросам. Несвоевременное включение препаратов в перечень ЖНВЛП сопряжено с проблемами получения их пациентами в рамках программы госгарантий бесплатного оказания медпомощи. Для фармпроизводителей промедления в работе с перечнями создают экономические риски, связанные с планированием объемов производства.

"Рецепты" для перечней

Экспертами темы МА был сформулирован ряд рекомендаций, способных улучшить функционирование основных лекарственных перечней и тем самым повысить доступность препаратов для пациента. Некоторые из инициатив исключительно просты в исполнении.

"В этом году наблюдался период, когда из аптек центральной России пропал антигипертензивный препарат рамиприл. Причем отечественный, производимый несколькими заводами одновременно! Ситуация представлялась крайне любопытной, поэтому я решил выяснить ее причины, — рассказывает Виктор Дмитриев, глава Ассоциации Российских фармпроизводителей. — Они оказались организационными: шла перерегистрация цен. Наверное, условия данного процесса необходимо "смягчить". И сгладить это таким образом: если фармпроизводитель уже подал документы для утверждения новой цены, следует установить определенный период, в течение которого лекарство по-прежнему будет продаваться дистрибуторам и отпускаться в аптеках".

Среди экспертных предложений важно отметить и следующие:

• корректировку процедур присвоения препаратам статуса ЖНВЛП и отмены такого статуса;
• внедрение более гибких механизмов индексирования цен на жизненно важные лекарства.
• введение, вернее, возвращение государственных преференций для всей цепочки участников обращения лекарств из перечней — от производства до реализации. Это налоговые льготы, субсидии.

Особые налоговые режимы и дотирование государство уже применяет к нефтяной, например, отрасли — для сдерживания цен на внутреннем рынке производители получают денежные дотации. Почему бы не решить проблему роста цен из лекарственных перечней подобным образом?

Тогда вся система ценообразования перестанет переносить проблему высокой цены с итогового звена в цепочке передвижения препаратов на другие звенья данного процесса — и, напротив, будет функционировать по принципу наибольшего благоприятствования участникам всей цепочки лекарственного обращения (от фармпроизводителя до покупателя–пациента).