Английское слово pharmacovigilance, использующееся для обозначения системы фармаконадзора, переводится на русский как «фармацевтическая бдительность» или «лекарственная бдительность». Лекарства стали восприниматься как угроза — ведь рядом с ними всегда нужно быть начеку.

Мечта пациента — единственная таблетка от всех болезней и, желательно, даром.
Медицина предлагает пациенту целый ряд вариантов достижения мечты, но не гарантирует достижения.
Выгодно гарантировать процесс лечения, не гарантируя при этом результат. Процесс лечения может быть настолько же бесконечным, насколько бесконечна жизнь пациента. И вместе с бесконечностью лечения бесконечно взимается плата за него.

В настоящее время в отношении фармаконадзора не существует единого международного законодательства и даже единого стандарта мониторинга и оценки безопасности ЛС.
Так, например, в США, Японии и в 30 странах Европейской экономической зоны (27 стран — членов Европейского Союза, а также Исландия, Лихтенштейн и Норвегия) для обеспечения единого подхода к обеспечению качества, эффективности и безопасности ЛС с 1989 г. используются нормативные документы Международной конференции по гармонизации (ICH).

Для чего пациенту фармаконадзор? Первоначальная цель такова: защитить граждан страны от опасных воздействий некачественных лекарств. Что для этого нужно? Готовность государства решить проблему — и готовность гражданина сообщить о ней. В нашей стране взаимосвязь «сообщение — решение» нарушена. 

В современной системе фармаконадзора необходимо привести в соответствие с действительностью подзаконные акты (приказы, распоряжения, постановления). Убрать противоречия между ними, а также исключить устаревшие требования, всякую возможность двоякого толкования.

Сегодня в РФ законодательно прописано наличие системы фармаконадзора, и практикующие врачи обязаны следовать ее основным принципам. Однако дело в том, что этот пункт соответствующего закона фактически не выполняется в полном объеме. В других странах законодательные требования подкреплены культурой, ментальностью и системой мотивации врачей. 

Типичное заблуждение как медицинских работников, так и населения – «разрешенные к применению в широкой медицинской практике лекарственные средства хорошо изучены, что гарантирует их эффективность и безопасность». Это абсолютно не так, и целый ряд примеров (классический уже Талидомид) доказал данное заблуждение. В 1968 г. стартовала программа ВОЗ по международному мониторингу лекарств, в которой приняли участие 10 стран.