XXI век: фармацевтическая помощь и импортозамещение (ч. 1)

Тогда их производство можно быстро нарастить, используя имеющиеся технологии и протекционистские методы регулирования — тарифные и нетарифные.

Гандель Виктор Генрихович
Член–корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

А если таких товаров критически не хватает или их нет совсем? Как действовать в подобном случае и где здесь оптимум поведения? Проблема приобретает особую остроту, когда речь заходит о лекарствах — прямых средствах обеспечения существования биоса (жизни, здоровья, работоспособности, настроения и пр.), включая национальную безопасность страны и ее граждан.

Обратимся к истории, где импортозамещение — давно известный и широко используемый экономический и научно–технологический прием, приводивший, как правило, к самым неожиданным, порой блестящим результатам.

В СССР отечественными лекарствами называли все то, что разработано, исследовано, произведено и вновь исследовано (испытано, проконтролировано, оценено) отечественными исследователями и производственниками из отечественного сырья и материалов на преимущественно отечественном оборудовании, на отечественных заводах и фабриках и на территории, естественно, СССР с уплатой налогов в родную казну. Это было понятно и ни у кого не вызывало вопросов. Более того, термин "импортозамещение" практически не употреблялся, по крайней мере, в широком обиходе.

Примерно то же самое можно было сказать и о многих других странах, но только до Второй мировой войны. В ее ходе, особенно после освобождения советскими и американскими войсками фашистских концлагерей, когда сотворенное нацистами выплеснулось на экраны кинотеатров и ужаснуло цивилизованный мир, население Соединенных Штатов испытало острую аллергию к товарам германского производства, фактически объявив им бойкот. Под него попали и лекарственные средства, которые обращались на американском фармацевтическом рынке еще с довоенных лет, считались эффективными и характеризовались немецким качеством.

Население недвусмысленно предпочло лечиться "отечественными" американскими препаратами, и фармацевтические фирмы, уже набравшие мощь, немедленно откликнулись на запрос потребителя, что вообще характерно для американского бизнеса, в т.ч. фармацевтического, т.е. перешли к активному импортозамещению.

Крупные корпорации самостоятельно, а также путем кооперации с университетами и другими научными центрами страны, осуществили широчайший скрининг множества синтетических и природных химических соединений, совершив серьезный научно–технический и инновационный прорыв и создав активный фармакологический задел на многие годы вперед. Именно это позволило США во второй половине прошлого века совершить настоящую революцию в фармацевтическом деле, привлечь к разработке лекарственных средств нового поколения десятки выдающихся ученых, в т.ч. нобелевских лауреатов.

В этот период были заложены теоретические и научно—технические предпосылки создания принципиально новых поколений лекарственных средств, в основу которых был положен тотальный химический синтез аналогов природных биологически активных веществ, их производных, принципиально новых классов органических соединений, а также передовые технологии выделения и очистки целевых продуктов. Так возникли полусинтетические пенициллины, антибиотики цефалоспоринового ряда, блокаторы биосинтеза простагландинов — нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), блокаторы биосинтеза холестерина — статины и целый ряд других химических структур, многие из которых до сих пор являются блокбастерами фармацевтического рынка.

Вышесказанное в полной мере может быть отнесено и к некоторым другим развитым странам — мировым производителям лекарственных средств. Так, например, японцы, после пережитого в 1945 г. ядерного апокалипсиса отказывались от применения американских препаратов, у которых в Японии даже не было близких аналогов, только потому, что они были созданы в стране янки. Жители Японии хотели лечиться "отечественными" средствами: так со временем была создана современная японская фармацевтическая промышленность и R&D с акцентом на биотехнологию и применение природных органических соединений, в особенности биологически активных веществ гидробионтов (морских организмов) как основы противораковых препаратов, средств терапии диабета, сердечно–сосудистых патологий и инфекционных заболеваний. Импортозамещение в Японии было успешно завершено в сравнительно короткие сроки — примерно за 15 лет, после чего препараты Страны восходящего солнца постепенно завоевали мировые рынки, в т.ч. американский.

Приведенные образцы импортозамещения обошлись американским и японским налогоплательщикам и потребителям фармацевтических услуг примерно в полтриллиона долларов и годы напряженного, высокопрофессионального труда ученых и производственников, вовлеченных организаций, структур и компаний. Именно тогда родилось множество фармацевтических новаций, ставших привычными сегодня (например, биофармация).

Если вам приходится общаться с зарубежными аптекарями, легко убедиться, что американцы, например, предпочитают американские (отечественные) лекарства, отдавая им приоритет перед всеми другими; французы — французские (номенклатура которых весьма широка), итальянцы — итальянские, поляки — польские и т.д. Каждая нация гордится собственными товарами: винами, продуктами питания, автомобилями, самолетами, гаджетами и пр. Лекарства — это статья особая: гордость за их эффективность и качество иногда просто зашкаливает.

Россиян трудно отнести к патриотам отечественной продукции, в т.ч. и лекарств, для чего есть вполне объяснимые объективные и субъективные исторические причины (о них — отдельный обстоятельный разговор).

Сегодня, когда у всех есть почти все, а ВТО практически устранило большинство препон в международной торговле, импортозамещение потеряло свой изначальный смысл, казалось бы — навсегда.

Но правы те, кто провозглашает: "никогда не говори никогда". Реальность заставляет вновь обратиться к этому приему как вынужденной мере или, если хотите, стратегии поведения в условиях искусственного ограничения маневра. Как надлежит действовать в создавшейся ситуации?

Для начала непредвзято оценим жизненный цикл лекарственного препарата до этапа дистрибуции в условиях отечественного дизайна и производства на возможность импортозамещения по процессным позициям.

R&D (НИОКР, ДИЗАЙН)

Все научно–исследовательское, аналитическое, измерительное и испытательное оборудование, лабораторное стекло, реактивы, реагенты, эталонные растворы, расходные материалы, действующие и вспомогательные вещества и пр. — в подавляющем большинстве импортное, причем не всегда новейшее (или даже новое).

ПРОИЗВОДСТВО

Фармацевтическое технологическоеоборудование и установки, запчасти и комплектующие к ним, валидационные приборы, устройства, приспособления, материалы очистки, смазки, калибровки, расходные и вспомогательные материалы, подавляющее количество субстанций, наполнителей, полупродуктов, прекурсоров и мн. др. — импортное.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Контрольно–аналитическое, испытательное, измерительное, весовое оборудование и приборы, расходные материалы, реактивы, реагенты, лабораторное стекло — практически все импортное (за отдельными исключениями, часто временными).

УПАКОВКА

Полимерная и стеклянная тара, фольга, укупорка, картон, бумага, этикетки, краски для печати на них, другие расходные материалы и пр., по большей части импортное (здесь импортозамещение возможно, целесообразно и уже идет).

МЕНЕДЖМЕНТ (система управления)

Базируется в той или иной степени на перекрестных системах менеджмента в рамках международных стандартов надлежащих практик (GLP, GCP, GMP, PIC/S, ICH, Q8, Q9, Q10, Q11, QbD, PAT, Lean production, Pharmaceutical Care, Lean startup, Six Sigma, CAPA). Без комментариев.

Работая в конце 90–х гг. руководителем ООК на предприятии по производству инфузионных растворов (в подчинении РЖД и для его нужд), созданному по швейцарско–американскому проекту, я составил список всего необходимого для надлежащей плановой работы в 4 смены: получилось свыше тысячи наименований, из которых полностью российских было всего несколько десятков, да и те нуждались в замене из-за низкого качества. В особой дефектуре были стерильные и апирогенные субстанции и вспомогательные вещества.

Понятно, что весь список нам не поднять. Стало быть, речь должна идти об особо критических позициях: главным образом, субстанциях (АФИ) и фармацевтических вспомогательных веществах, ибо создать собственное высокотехнологичное фармацевтическое оборудование, отвечающее международным стандартам, нам не удавалось даже в советский период.